Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optoakustiske bilder versus Imagio®-ultralyd (Reader-02)

9. juli 2021 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, multi-case-studie av optoakustiske bilder versus Imagio® ultralyd for å veilede beslutningen om biopsi

Imagio® Pivotal-studien er ment å evaluere om resultatene observert i forrige mulighetsstudie kan bekreftes for forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter. Ved å bruke Intention-to-Diagnose (ITD)-masser fra PIONEER Pivotal-studien, skal 480 til 840 masser brukes til Pivotal-studien, de resterende massene vil bli reservert for trening av SenoGram®-modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en kontrollert, blindet, multi-reader, multi-case (MRMC) studie ved bruk av en sekvensiell design. Studien vil inkludere 15 lesere med ytterligere 5 som reservelesere avhengig av kvalifikasjoner og tilgjengelighet. Lesere som deltok i Seno PIONEER-studien (NCT01943916) eller Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) er ikke kvalifisert til å delta som lesere i denne pivotale studien.

Imagio® [Ultralyd (IUS) + Optoakustisk (OA)] (IUS)(IUS+OA) opplæring vil bli fullført før noen avlesninger finner sted. Les 1 vil umiddelbart bli fulgt av Les 2 i samme leseøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Én analyserbar masse per pasient: BI-RADS 3 og 4a, 4b, 4c og 5 masser som erklært av klinisk stedsutforsker via PIONEER-studiens inklusjonskriterier og kategorisert som BIRADS 3, 4a, 4b 4c og 5 ved konvensjonell diagnostisk ultralyd (CDU)
  • Masser erklært å være i PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulasjonen, inkludert høyrisikotilfeller i henhold til original PIONEER-protokoll
  • Pasientalder, indikasjon for studiestart og tilgjengelig sykehistorie
  • Evaluerbare mammografier og OA- og IUS-videosløyfer og stillbilder for hver masse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk manglende IUS- eller OA-stillbilde- og/eller videosløyfevisninger eller feil IUS- eller OA-stillbilder og videosløyfer som vil forhindre at en sak blir evaluert av leserne
  • Reader-02 Ferdighetsprøve og opplæringssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilde IUS
Les 1 (Kontroll): Historikk + mammografi (hvis tilgjengelig) + IUS (Imagio Ultrasound) stillbilder og videoer levert), IUS Probability of Malignancy (POM) og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) scoret og dataskjemaet deretter låst.
Enhet: Leserstudie - Imagio-ultralyd
Imagio-ultralydbilder skal gjennomgås som en del av Reader-studien
Enhet: Mammografi
Mammografi som tilgjengelig i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Eksperimentell: Bilde (IUS+OA)
Les 2 (Test): Historie + Mammogram (hvis tilgjengelig) + IUS (stillbilder og videoer følger med), og Imagio (IUS+OA) (stillbilder og videoer følger med). Imagio (IUS+OA) POM og brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) tilordnet etter visning av SenoGram®-utdata. Dataskjemaet er låst.
Enhet: Mammografi
Mammografi som tilgjengelig i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Enhet: Leserstudie Imagio-ultralyd + optoakustisk bildebehandling
Imagio Ultralyd + Optoakustiske bilder skal gjennomgås som en del av Reader-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i spesifisitet ved fast 98 % følsomhet (fSp)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt var forskjellen (gevinsten) i spesifisitet (fSp) ved fast 98 % sensitivitet for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). fSp avledet fra empirisk mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ved bruk av endepunktinterpolasjon.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
NLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). NLR = [(1-sensitivitet) / spesifisitet].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Positivt sannsynlighetsforhold (PLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
PLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). PLR = [sensitivitet / (1-spesifisitet)].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Delvis areal under kurven (pAUC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
pAUC vurderer bare området av området under ROC-kurven som tilsvarer klinisk relevante sensitivitetsverdier, definert som 95 % til 100 %, for Imagio IUS+OA vs. IUS alene, i gjennomsnitt over 15 lesere. Begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). En høyere pAUC indikerer bedre diagnostisk nøyaktighet.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Reader-02 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere