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MDMA 辅助心理治疗治疗 PTSD 的安全性和效果的开放标签多点研究,可选 fMRI 子研究

2024年2月7日 更新者:MAPS Europe B.V.

手动 MDMA 辅助心理治疗的开放标签、第 2 阶段、多中心可行性研究以及可选的 fMRI 子研究评估创伤后应激障碍患者大脑活动的变化

这项开放标签、导入的 2 期研究旨在收集有关手动 MDMA 辅助心理治疗作为 PTSD 治疗的安全性和有效性的支持数据。 这将是欧洲第一项使用 CAPS-5 作为主要结果测量的 MDMA 辅助心理治疗研究,以确认使用临床医生管理的 DSM-4 PTSD 量表 (CAPS-4) 进行统计功效计算的假设,该量表支持计划3 期临床试验。 这项研究将收集有关手动 MDMA 辅助心理治疗作为 PTSD 治疗的安全性和有效性的支持数据,并为计划中的第 3 阶段治疗团队提供临床监督。 这项研究也将是欧洲第一个针对 PTSD 的 MDMA 辅助心理治疗的多站点研究,并将以多站点形式探索 FDA 监管试验结果的可重复性,以进一步确认 3 期研究设计。 本研究将比较两个开放标签手动化心理治疗实验的效果,这些实验由灵活剂量的 MDMA 辅助。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克混合乳糖的摇头丸,然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量(40 毫克或 60 毫克)。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

PTSD 是一种严重的衰弱性疾病,会对一个人的日常生活产生负面影响。 创伤后应激障碍是一种与压力有关的精神疾病,可能发生在战争、灾难、性虐待、暴力、恐怖主义和事故等创伤性事件之后。 PTSD 会对一个人的日常生活产生负面影响,导致人际关系困难、找工作和维持工作困难、认知和社会心理功能下降、药物滥用、高成本医疗保健使用以及抑郁和自杀风险增加。 可用的 PTSD 治疗,包括药物和疗法,只能有效治疗一小部分尝试足够剂量和持续时间的人。 患有创伤后应激障碍的人可以接受心理治疗和药物治疗。 在过去的十年中,对药物和其他可能增强 PTSD 心理治疗有效性的方法的研究越来越多。

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺是一种在大脑中释放血清素、去甲肾上腺素和多巴胺并间接增加神经激素催产素、精氨酸加压素和皮质醇水平的药物。 MDMA 的综合神经生物学效应增加了同情心,减少了对情感伤害的防御和恐惧,并增强了沟通和反省。 MDMA 产生抗焦虑和亲社会作用,在治疗的背景下抵消回避和过度兴奋。 MDMA 和心理治疗的联合治疗可能对治疗 PTSD 特别有用。

这项多中心、开放标签、导入研究评估了 MDMA 辅助心理治疗对被诊断至少患有严重 PTSD 的参与者的安全性和有效性。 所有安全数据都将包含在由 MAPS 维护的 MDMA 全球安全数据库中。 一些站点将参与成像子研究。 灵活剂量的 MDMA,随后是补充的半剂量,除非有禁忌症,在治疗期间通过手动心理治疗在间隔大约一个月的两个开放标签实验期间进行。 在这个为期 8 周的治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间,每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 探索性措施将解决有时与 PTSD 相关的特定症状或行为。 将通过在实验期间测量血压、心率和体温、收集不良事件并使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 测量自杀念头或行为来评估药物安全性。 本研究将比较两个开放标签手动化心理治疗实验的效果,这些实验由灵活剂量的 MDMA 辅助。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克混合乳糖的摇头丸,然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量(40 毫克或 60 毫克)。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。

这项研究将是欧洲第一个针对 PTSD 的 MDMA 辅助心理治疗的多站点研究,并将以多站点形式探索 FDA 监管试验结果的可重复性,以进一步确认 3 期研究设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Moss、挪威、1535
        • Sykehuset Østfold Hf, DPS Norder
    • Středočeský Kraj
      • Klecany、Středočeský Kraj、捷克语、250 67
        • NUDZ - National Institute of Mental Health
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Research Facility
      • London、英国、SE5 8AF
        • The Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
    • Noord Holand
      • Oegstgeest、Noord Holand、荷兰、2342 AX
        • Stichting Centrum '45/Arq

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁
  2. 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
  3. 能够吞下药片
  4. 同意对研究访问进行录像,包括实验课程、独立评分者评估和非药物心理治疗课程
  5. 必须提供联系人(亲属、配偶、密友或其他支持人员),如果参与者有自杀倾向或联系不上,调查人员愿意并能够联系到他
  6. 必须同意在接受任何医疗和程序后 48 小时内通知调查人员
  7. 能够怀孕的人 (PABP)(即出生时指定的女性,生育能力,月经初潮后直到绝经后,除非永久不育),必须在研究开始时和每次实验之前进行高度敏感的阴性妊娠试验,并且必须同意在最后一次实验后的 10 天内使用适当的避孕措施。 适当的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、注射或植入激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕、单独伴侣输精管结扎术。
  8. 同意以下生活方式的改变:在实验阶段之前遵守禁食和避免服用某些药物的要求,在研究期间不参加任何其他干预性临床试验,在每个实验阶段后在研究地点过夜并开车回家后,并致力于药物剂量、治疗和研究程序

排除标准:

  1. 无法给予充分的知情同意
  2. 目前有任何问题,研究者或医疗监督员认为可能会影响参与
  3. 通过临床访谈和与治疗精神病医生的联系确定,会对他人构成严重风险
  4. 需要使用精神科药物进行持续的伴随治疗(例外情况适用)
  5. 重量小于 48 千克 (kg)
  6. 怀孕或哺乳或能够怀孕但未采取有效的节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:摇头丸辅助心理治疗
两次摇头丸辅助心理治疗,灵活剂量的摇头丸从 80 到 120 毫克,可选的补充剂量是初始剂量的一半,1.5 到 2 小时后
在 MDMA 辅助心理治疗期间进行的非指导性心理治疗
其他名称:
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS-5 总严重性评分的变化
大体时间:注册后 13 周
本研究的主要目的是评估 MDMA 辅助心理治疗对治疗 PTSD 的有效性,通过 CAPS-5 总严重性评分的变化估计来衡量
注册后 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目分数的变化
大体时间:注册后 13 周
次要目标是评估 MDMA 辅助心理治疗对 PTSD 在临床医生评定的功能障碍中的有效性,通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目分数的平均变化来衡量。
注册后 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. Dr. Eric Vermetten, MD、Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享出现在任何已发布报告中的结果数据。

IPD 共享时间框架

当所有参与者完成研究后,将提供数据和研究相关文件。

IPD 共享访问标准

感兴趣的人应与多站点研究的中心联系人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

摇头丸的临床试验

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