Studio multi-sito in aperto sulla sicurezza e gli effetti della psicoterapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con sottostudio fMRI opzionale

Il disturbo da stress post-traumatico è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerre, disastri, abusi sessuali, violenza, terrorismo e incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, uso sanitario ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerche sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico.

La 3,4-metilendiossimetamfetamina è un farmaco che rilascia serotonina, norepinefrina e dopamina nel cervello e indirettamente aumenta i livelli dei neurormoni ossitocina, arginina vasopressina e cortisolo. Gli effetti neurobiologici combinati dell'MDMA aumentano la compassione, riducono le difese e la paura del danno emotivo e migliorano la comunicazione e l'introspezione. L'MDMA produce effetti ansiolitici e prosociali, che contrastano l'evitamento e l'ipereccitazione nel contesto della terapia. Un trattamento combinato di MDMA e psicoterapia può essere particolarmente utile per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Questo studio introduttivo multicentrico, in aperto, valuta la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico almeno grave. Tutti i dati sulla sicurezza saranno inclusi nel database globale sulla sicurezza dell'MDMA gestito da MAPS. Alcuni siti parteciperanno al sottostudio di imaging. Una dose flessibile di MDMA, seguita da una mezza dose supplementare a meno che non sia controindicata, viene somministrata durante il periodo di trattamento con psicoterapia manualizzata in due sessioni sperimentali in aperto a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Questo periodo di trattamento di 8 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. Le misure esplorative affronteranno sintomi o comportamenti specifici che a volte sono correlati al disturbo da stress post-traumatico. La sicurezza del farmaco sarà valutata misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea durante le sessioni sperimentali, raccogliendo eventi avversi e misurando pensieri o comportamenti suicidari con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Questo studio confronterà gli effetti di due sessioni sperimentali manualizzate in aperto di psicoterapia assistite da dosi flessibili di MDMA. Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 80 mg o 120 mg di MDMA combinata con lattosio, seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una mezza dose supplementare (40 mg o 60 mg). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg.

Questo studio sarà il primo studio multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico in Europa ed esplorerà la riproducibilità dei risultati degli studi regolamentati dalla FDA in un formato multi-sito per confermare ulteriormente il disegno dello studio di Fase 3.