Étude multisite ouverte sur l'innocuité et les effets de la psychothérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT avec sous-étude facultative sur l'IRMf

Le SSPT est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne. Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT.

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine est un médicament qui libère de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Les effets neurobiologiques combinés de la MDMA augmentent la compassion, réduisent les défenses et la peur des blessures émotionnelles, et améliorent la communication et l'introspection. La MDMA produit des effets anxiolytiques et prosociaux, qui neutralisent l'évitement et l'hyperexcitation dans le cadre de la thérapie. Un traitement combiné de MDMA et de psychothérapie peut être particulièrement utile pour traiter le SSPT.

Cette étude préliminaire multicentrique, ouverte, évalue l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la MDMA chez les participants diagnostiqués avec un ESPT au moins sévère. Toutes les données de sécurité seront incluses dans la base de données mondiale de sécurité pour la MDMA maintenue par MAPS. Certains sites participeront à la sous-étude d'imagerie. Une dose flexible de MDMA, suivie d'une demi-dose supplémentaire sauf contre-indication, est administrée pendant la période de traitement avec une psychothérapie manuelle en deux séances expérimentales ouvertes espacées d'environ un mois. Cette Période de Traitement de 8 semaines est précédée de trois Séances Préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. Les mesures exploratoires porteront sur des symptômes ou des comportements spécifiques qui sont parfois liés au SSPT. L'innocuité des médicaments sera évaluée en mesurant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle au cours des séances expérimentales, en recueillant les événements indésirables et en mesurant les pensées ou les comportements suicidaires avec l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Cette étude comparera les effets de deux séances expérimentales manuelles ouvertes de psychothérapie assistées par des doses flexibles de MDMA. Les doses initiales par session expérimentale comprennent 80 mg ou 120 mg de MDMA mélangée à du lactose, suivies 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire (40 mg ou 60 mg). Les quantités totales de MDMA à administrer par session expérimentale vont de 80 mg à 180 mg.

Cette étude sera la première étude multisite de la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT en Europe et explorera la reproductibilité des résultats des essais réglementés par la FDA dans un format multisite pour confirmer davantage la conception de l'étude de phase 3.