Estudo multilocal aberto de segurança e efeitos da psicoterapia assistida por MDMA para tratamento de TEPT com subestudo opcional de fMRI

O TEPT é um distúrbio debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa. O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.

A 3,4-metilenodioximetanfetamina é uma droga que libera serotonina, norepinefrina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina, vasopressina e cortisol. Os efeitos neurobiológicos combinados do MDMA aumentam a compaixão, reduzem as defesas e o medo de lesões emocionais e melhoram a comunicação e a introspecção. O MDMA produz efeitos ansiolíticos e pró-sociais, que neutralizam a evitação e a hiperexcitação no contexto da terapia. Um tratamento combinado de MDMA e psicoterapia pode ser especialmente útil para o tratamento de PTSD.

Este estudo multicêntrico, aberto e introdutório avalia a segurança e eficácia da psicoterapia assistida por MDMA em participantes diagnosticados com pelo menos TEPT grave. Todos os dados de segurança serão incluídos no banco de dados de segurança global para MDMA mantido pela MAPS. Alguns locais participarão do subestudo de imagem. Uma dose flexível de MDMA, seguida por uma meia dose suplementar, a menos que seja contra-indicada, é administrada durante o Período de Tratamento com psicoterapia manual em duas Sessões Experimentais abertas com aproximadamente um mês de intervalo. Este período de tratamento de 8 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. As medidas exploratórias abordarão sintomas ou comportamentos específicos que às vezes estão relacionados ao TEPT. A segurança do medicamento será avaliada medindo a pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal durante as sessões experimentais, coletando eventos adversos e medindo pensamentos ou comportamentos suicidas com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Este estudo irá comparar os efeitos de duas Sessões Experimentais Manualizadas abertas de psicoterapia assistida por doses flexíveis de MDMA. As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 80 mg ou 120 mg de MDMA combinado com lactose, seguidas 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar (40 mg ou 60 mg). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg.

Este estudo será o primeiro estudo multi-local de psicoterapia assistida por MDMA para PTSD na Europa e irá explorar a reprodutibilidade das descobertas de ensaios regulamentados pela FDA em um formato multi-site para confirmar ainda mais o desenho do estudo de Fase 3.