Nyílt, több helyszínen végzett tanulmány az MDMA-val támogatott pszichoterápia biztonságosságáról és hatásairól a PTSD kezelésére opcionális fMRI-alvizsgálattal

A PTSD egy súlyos legyengítő rendellenesség, amely negatívan befolyásolja az ember mindennapi életét. A PTSD egy stresszhez kapcsolódó pszichiátriai állapot, amely olyan traumatikus események után fordulhat elő, mint például háború, katasztrófa, szexuális zaklatás, erőszak, terrorizmus és balesetek. A PTSD negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, ami párkapcsolati nehézségekhez, álláskeresési és -megtartási nehézségekhez, csökkent kognitív és pszichoszociális működéshez, szerhasználathoz, magas költségű egészségügyi ellátáshoz, valamint megnövekedett depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezet. A rendelkezésre álló PTSD-kezelések, beleértve a gyógyszereket és a terápiát is, csak azoknak a töredékét kezelik hatékonyan, akik megfelelő dózisban és időtartamban próbálják ki őket. A PTSD-ben szenvedők pszichoterápiákkal és farmakoterápiákkal kezelhetők. Az elmúlt évtizedben egyre több kutatás folyt olyan gyógyszerekkel és más módszerekkel kapcsolatban, amelyek növelhetik a PTSD pszichoterápia hatékonyságát.

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin olyan gyógyszer, amely szerotonint, noradrenalint és dopamint szabadít fel az agyban, és közvetve növeli az oxitocin, az arginin vazopresszin és a kortizol neurohormonok szintjét. Az MDMA kombinált neurobiológiai hatásai növelik az együttérzést, csökkentik a védekezést és az érzelmi sérülésektől való félelmet, valamint fokozzák a kommunikációt és az önvizsgálatot. Az MDMA szorongásoldó és proszociális hatásokat fejt ki, amelyek ellensúlyozzák az elkerülést és a túlzott izgatottságot a terápia összefüggésében. Az MDMA és a pszichoterápia kombinált kezelése különösen hasznos lehet a PTSD kezelésében.

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, bevezető vizsgálat az MDMA-asszisztált pszichoterápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a legalább súlyos PTSD-vel diagnosztizált résztvevőknél. Minden biztonsági adat bekerül a MAPS által karbantartott MDMA globális biztonsági adatbázisába. Egyes oldalak részt vesznek a képalkotó résztanulmányban. Rugalmas dózisú MDMA-t, majd egy kiegészítő fél adagot, hacsak nincs ellenjavallt, a kezelési időszak alatt manuális pszichoterápiával kell beadni két nyílt elrendezésű kísérleti szakaszban, körülbelül egy hónapos időközzel. Ezt a 8 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ. A feltáró intézkedések olyan konkrét tünetekre vagy viselkedésre irányulnak, amelyek néha a PTSD-hez kapcsolódnak. A kábítószer-biztonságot a kísérleti ülések során vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet mérésével, a nemkívánatos események összegyűjtésével, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedések mérésével értékelik a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) segítségével. Ez a tanulmány két nyílt elrendezésű, manuálisan kezelt kísérleti pszichoterápia hatását fogja összehasonlítani, amelyet rugalmas dózisú MDMA segít. Kísérleti szakaszonként a kezdeti adagok 80 mg vagy 120 mg MDMA-t tartalmaznak laktózzal keverve, majd 1,5-2 órával később egy kiegészítő fél adag (40 mg vagy 60 mg). A kísérleti szakaszonként beadandó MDMA teljes mennyisége 80 mg és 180 mg között van.

Ez a tanulmány lesz az első több helyszínen végzett vizsgálat a PTSD MDMA-val támogatott pszichoterápiájáról Európában, és az FDA által szabályozott vizsgálatok eredményeinek reprodukálhatóságát fogja feltárni több helyszínes formátumban a 3. fázisú vizsgálati terv további megerősítése érdekében.