Otevřená vícemístná studie bezpečnosti a účinků psychoterapie asistované MDMA pro léčbu PTSD s volitelnou dílčí studií fMRI

PTSD je vážná vysilující porucha, která negativně ovlivňuje každodenní život člověka. PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledním desetiletí se rozrůstalo množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. Kombinované neurobiologické účinky MDMA zvyšují soucit, snižují obranyschopnost a strach z emočního zranění a posilují komunikaci a introspekci. MDMA má anxiolytické a prosociální účinky, které působí proti vyhýbání se a nadměrnému vzrušení v kontextu terapie. Kombinovaná léčba MDMA a psychoterapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD.

Tato multicentrická, otevřená, úvodní studie hodnotí bezpečnost a účinnost psychoterapie asistované MDMA u účastníků s alespoň těžkou PTSD. Všechna bezpečnostní data budou zahrnuta do globální bezpečnostní databáze pro MDMA spravované společností MAPS. Některá místa se budou účastnit dílčí studie zobrazování. Flexibilní dávka MDMA, po níž následuje doplňková poloviční dávka, pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální psychoterapií ve dvou otevřených experimentálních sezeních s odstupem přibližně jednoho měsíce. Tomuto 8týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Průzkumná opatření se zaměří na specifické příznaky nebo chování, které někdy souvisí s PTSD. Bezpečnost léků bude hodnocena měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty během experimentálních sezení, shromažďováním nežádoucích příhod a měřením sebevražedných myšlenek nebo chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Tato studie porovná účinky dvou otevřených manuálních experimentálních sezení psychoterapie s pomocí flexibilních dávek MDMA. Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 80 mg nebo 120 mg MDMA smíchaného s laktózou, po 1,5 až 2 hodinách následuje doplňková poloviční dávka (40 mg nebo 60 mg). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg.

Tato studie bude první vícemístnou studií MDMA asistované psychoterapie pro PTSD v Evropě a bude zkoumat reprodukovatelnost zjištění ze studií regulovaných FDA ve formátu na více místech, aby dále potvrdila design studie fáze 3.