オプションのfMRIサブスタディを使用したPTSDの治療のためのMDMA支援心理療法の安全性と効果に関するオープンラベルマルチサイトスタディ
心的外傷後ストレス障害の被験者の脳活動の変化を評価するオプションのfMRIサブスタディを使用した手動化されたMDMA支援心理療法のオープンラベル、フェーズ2、多施設実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、人の日常生活に悪影響を及ぼす重大な衰弱性障害です。 PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらします。 薬物療法や治療法を含む利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間でそれらを試したほんの一部の人々のみを効果的に治療します。 PTSDの人は、精神療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間で、PTSD の心理療法の有効性を高める可能性のある投薬やその他の方法に関する研究が増えてきました。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンは、脳内でセロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出し、神経ホルモンであるオキシトシン、アルギニンバソプレシン、およびコルチゾールのレベルを間接的に増加させる薬物です。 MDMAの複合的な神経生物学的効果は、思いやりを高め、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションと内省を強化します. MDMAは抗不安作用と向社会的作用を生み出し、治療の文脈で回避と過覚醒に対抗します。 MDMA と精神療法の併用療法は、PTSD の治療に特に有用である可能性があります。
この多施設共同非盲検先行研究では、少なくとも重度の PTSD と診断された参加者における MDMA 支援心理療法の安全性と有効性を評価します。 すべての安全性データは、MAPS が管理する MDMA のグローバルな安全性データベースに含まれます。 一部のサイトは、画像サブスタディに参加します。 禁忌でない限り、MDMA の柔軟な用量とそれに続く半量の補足が、約 1 か月間隔で 2 つの非盲検実験セッションでマニュアル化された心理療法とともに治療期間中に投与されます。 この 8 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 探索的措置は、PTSD に関連することがある特定の症状や行動に対処します。 薬物の安全性は、実験セッション中に血圧、心拍数、体温を測定し、有害事象を収集し、Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) を使用して自殺念慮または行動を測定することによって評価されます。 この研究では、MDMA の柔軟な用量によって支援される心理療法の 2 つのオープン ラベルのマニュアル化された実験的セッションの効果を比較します。 実験セッションごとの初期用量には、ラクトースを配合した 80 mg または 120 mg の MDMA が含まれ、1.5 ～ 2 時間後に補助的な半用量 (40 mg または 60 mg) が続きます。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。
この研究は、ヨーロッパでのPTSDに対するMDMA支援心理療法の最初のマルチサイト研究であり、フェーズ3研究デザインをさらに確認するために、マルチサイト形式でFDA規制試験からの結果の再現性を調査します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Research Facility
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London、イギリス、SE5 8AF
- The Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Noord Holand
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Oegstgeest、Noord Holand、オランダ、2342 AX
- Stichting Centrum '45/Arq
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Středočeský Kraj
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Klecany、Středočeský Kraj、チェコ、250 67
- NUDZ - National Institute of Mental Health
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin, Berlin Campus Benjamin Franklin
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Moss、ノルウェー、1535
- Sykehuset Østfold Hf, DPS Norder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
- 錠剤を飲み込むことができる
- 実験セッション、独立した評価者の評価、および非薬物心理療法セッションを含む、研究訪問をビデオに記録することに同意します
- -参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供する必要があります
- 48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
- 妊娠可能な人 (PABP) (すなわち、出生時に割り当てられた女性、妊娠可能、初経後、永久に無菌でない限り閉経後まで女性) は、研究への参加時および各実験セッションの前に、高感度の陰性妊娠検査を受けなければなりません。最後の実験セッションから 10 日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法には、子宮内避妊器具 (IUD)、注射または移植によるホルモン療法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊、精管切除された唯一のパートナーが含まれます。
- 次のライフスタイルの変更に同意する: 実験セッションの前に断食および特定の投薬を控えるという要件を遵守し、研究期間中は他の介入臨床試験に登録しないでください。各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、運転されます。帰宅後、投薬、治療、および研究手順に専念する
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者または医療モニターの意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります
- 臨床面接および治療中の精神科医との接触を通じて確立されたように、他の人に深刻なリスクをもたらす可能性があります
- -精神科の薬との継続的な併用療法が必要です（例外が適用されます）
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満
- 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：MDMA支援心理療法
80〜120 mgのミドマフェタミン（MDMA）HClの投与に続いて、それぞれ40 mgまたは60 mgの初期用量の後に補足的な半投与1.5〜2時間を装備した心理療法と組み合わせて投与しました。
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MDMA支援心理療法セッション中に実施された非指向性心理療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5合計重大度スコアの変化
時間枠：ベースライン後13週間
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医が投与したPTSDスケールは、DSM-5定義の外傷イベントに固定された診断および症状の重症度スコアを通じて、過去1か月のPTSDを評価する30項目の半構造化インタビューです。
CAPS-5は、DSM-5に記載されているPTSDドメインの重症度に基づいて合計重大度スコアを生成し、参加者がPTSD診断基準を満たしているかどうかを示すカテゴリー評価を生成します。
CAPS-5合計症状の重症度スコアの範囲は0から80の範囲で、より高い値がより高い症状の重症度を指定します。
CAPS-5は、PTSD診断を存在または存在しないこととして割り当てます。
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ベースライン後13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン障害スケール（SDS）のアイテムスコアの変化
時間枠：ベースライン後13週間
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Sheehan障害スケール（SDS）は、PTSDの機能障害の臨床医が評価した評価です。
SDSは、仕事、家族生活/家庭責任、社会/レジャー活動の領域における障害の重症度（つまり、障害の程度）を測定する3項目のスケールです。
応答は、11ポイントスケール（0 =まったく10 =極端なものではない）と5つの言語タグ（穏やかで、顕著に、非常に極度に、極度に、まったくない）を使用して記録されます。
PTSDとは無関係の理由で働くことができない参加者の場合、この尺度には、仕事関連の障害項目をスキップするオプションが含まれており、その理由が収集されました。
欠落しているアイテムレベルのデータの影響は、項目全体で平均化して直線的な合計ではなく合計スコアを取得することで緩和されました。
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ベースライン後13週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Eric Vermetten, MD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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