Open Label Multi-Site-studie av säkerhet och effekter av MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av PTSD med valfri fMRI-delstudie

PTSD är en allvarlig försvagande sjukdom som negativt påverkar en persons dagliga liv. PTSD är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism och olyckor. PTSD påverkar en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, minskad kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk. Tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem för adekvat dos och varaktighet. Personer med PTSD kan behandlas med psykoterapier och farmakoterapier. Under det senaste decenniet har det skett en växande mängd forskning om mediciner och andra metoder som kan öka effektiviteten av psykoterapi för PTSD.

3,4-metylendioximetamfetamin är ett läkemedel som frisätter serotonin, noradrenalin och dopamin i hjärnan och indirekt ökar nivåerna av neurohormonerna oxytocin, arginin vasopressin och kortisol. De kombinerade neurobiologiska effekterna av MDMA ökar medkänsla, minskar försvar och rädsla för känslomässig skada och förbättrar kommunikation och introspektion. MDMA ger ångestdämpande och prosociala effekter, som motverkar undvikande och hyperarousal i terapisammanhang. En kombinerad behandling av MDMA och psykoterapi kan vara särskilt användbar för behandling av PTSD.

Denna multicenter, öppna, inledande studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av MDMA-assisterad psykoterapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig PTSD. All säkerhetsdata kommer att inkluderas i den globala säkerhetsdatabasen för MDMA som underhålls av MAPS. Vissa platser kommer att delta i delstudien för bildbehandling. En flexibel dos av MDMA, följt av en kompletterande halv dos om inte kontraindicerat, administreras under behandlingsperioden med manuell psykoterapi i två öppna experimentsessioner med ungefär en månads mellanrum. Denna 8-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Undersökande åtgärder kommer att behandla specifika symtom eller beteende som ibland är relaterade till PTSD. Läkemedelssäkerheten kommer att bedömas genom att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur under experimentella sessioner, samla in biverkningar och mäta självmordstankar eller -beteenden med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denna studie kommer att jämföra effekterna av två öppna manuella experimentsessioner av psykoterapi med hjälp av flexibla doser av MDMA. Initiala doser per experimentsession inkluderar 80 mg eller 120 mg MDMA blandat med laktos, följt 1,5 till 2 timmar senare av en kompletterande halvdos (40 mg eller 60 mg). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg.

Denna studie kommer att vara den första multi-site-studien av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD i Europa och kommer att undersöka reproducerbarheten av resultat från FDA-reglerade studier i ett multi-site-format för att ytterligare bekräfta fas 3-studiens design.