Open-label onderzoek op meerdere locaties naar veiligheid en effecten van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van PTSS met optioneel fMRI-subonderzoek

PTSS is een ernstige slopende aandoening die het dagelijks leven van een persoon negatief beïnvloedt. PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord. Beschikbare PTSS-behandelingen, inclusief medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen voor een adequate dosis en duur. Mensen met PTSS kunnen worden behandeld met psychotherapieën en farmacotherapieën. In het afgelopen decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar medicijnen en andere methoden die de effectiviteit van psychotherapie voor PTSS kunnen vergroten.

3,4-methyleendioxymethamfetamine is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verhogen mededogen, verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, en verbeteren communicatie en introspectie. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, die vermijding en hyperarousal in de context van therapie tegengaan. Een gecombineerde behandeling van MDMA en psychotherapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS.

Deze multicenter, open-label, inleidende studie beoordeelt de veiligheid en effectiviteit van MDMA-geassisteerde psychotherapie bij deelnemers bij wie op zijn minst ernstige PTSS is vastgesteld. Alle veiligheidsgegevens worden opgenomen in de wereldwijde veiligheidsdatabase voor MDMA die wordt bijgehouden door MAPS. Sommige sites zullen deelnemen aan het deelonderzoek naar beeldvorming. Een flexibele dosis MDMA, gevolgd door een aanvullende halve dosis, tenzij gecontra-indiceerd, wordt toegediend tijdens de behandelperiode met manuele psychotherapie in twee open-label experimentele sessies met een tussenpoos van ongeveer een maand. Deze Behandelperiode van 8 weken wordt voorafgegaan door drie Voorbereidende Sessies. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie. Verkennende maatregelen gaan in op specifieke symptomen of gedragingen die soms verband houden met PTSS. De veiligheid van geneesmiddelen zal worden beoordeeld door het meten van bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur tijdens experimentele sessies, het verzamelen van bijwerkingen en het meten van zelfmoordgedachten of -gedrag met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Deze studie zal de effecten vergelijken van twee open-label handmatige experimentele sessies van psychotherapie, ondersteund door flexibele doses MDMA. De aanvangsdoses per experimentele sessie omvatten 80 mg of 120 mg MDMA vermengd met lactose, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende halve dosis (40 mg of 60 mg). De totale hoeveelheden MDMA die per experimentele sessie moeten worden toegediend, variëren van 80 mg tot 180 mg.

Deze studie zal de eerste multi-site studie zijn van MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS in Europa en zal de reproduceerbaarheid onderzoeken van bevindingen van door de FDA gereguleerde onderzoeken in een multi-site formaat om het ontwerp van de fase 3-studie verder te bevestigen.