Open Label Multi-Site undersøgelse af sikkerhed og virkninger af MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af PTSD med valgfri fMRI-delundersøgelse

PTSD er en alvorlig invaliderende lidelse, som påvirker en persons dagligdag negativt. PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD.

3,4-methylendioxymethamfetamin er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. De kombinerede neurobiologiske effekter af MDMA øger medfølelse, reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade og forbedrer kommunikation og introspektion. MDMA producerer angstdæmpende og prosociale effekter, som modvirker undgåelse og hyperarousal i terapisammenhæng. En kombineret behandling af MDMA og psykoterapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD.

Denne multicenter, open-label, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​MDMA-assisteret psykoterapi hos deltagere diagnosticeret med mindst alvorlig PTSD. Alle sikkerhedsdata vil blive inkluderet i den globale sikkerhedsdatabase for MDMA, der vedligeholdes af MAPS. Nogle steder vil deltage i billedbehandlingsunderundersøgelsen. En fleksibel dosis MDMA, efterfulgt af en supplerende halv dosis, medmindre kontraindiceret, administreres i løbet af behandlingsperioden med manuel psykoterapi i to åbne eksperimentelle sessioner med en mellemrum på ca. en måned. Denne 8-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Udforskende foranstaltninger vil adressere specifikke symptomer eller adfærd, der nogle gange er relateret til PTSD. Lægemiddelsikkerhed vil blive vurderet ved at måle blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur under eksperimentelle sessioner, indsamle bivirkninger og måle selvmordstanker eller -adfærd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to åben-label manuelle eksperimentelle sessioner af psykoterapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med lactose, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 mg eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg.

Dette studie vil være det første multi-site-studie af MDMA-assisteret psykoterapi for PTSD i Europa og vil undersøge reproducerbarheden af ​​resultater fra FDA-regulerede forsøg i et multi-site-format for yderligere at bekræfte fase 3-studiets design.