Открытое многоцентровое исследование безопасности и эффектов психотерапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства с дополнительным исследованием фМРТ

ПТСР — это серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека. ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет количество исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.

3,4-метилендиоксиметамфетамин — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Комбинированные нейробиологические эффекты МДМА усиливают сострадание, снижают защиту и страх перед эмоциональными травмами, а также улучшают общение и самоанализ. МДМА производит анксиолитический и просоциальный эффекты, которые противодействуют избеганию и гипервозбуждению в контексте терапии. Комбинированное лечение МДМА и психотерапией может быть особенно полезным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

В этом многоцентровом открытом предварительном исследовании оценивается безопасность и эффективность психотерапии с использованием МДМА у участников, у которых диагностировано как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. Все данные о безопасности будут включены в глобальную базу данных по безопасности МДМА, поддерживаемую MAPS. Некоторые сайты будут участвовать в дополнительном исследовании изображений. Гибкая доза МДМА, за которой следует дополнительная половинная доза, если нет противопоказаний, вводится в течение периода лечения с ручной психотерапией в виде двух открытых экспериментальных сессий с интервалом примерно в месяц. Этому 8-недельному периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. Исследовательские меры будут касаться конкретных симптомов или поведения, которые иногда связаны с посттравматическим стрессовым расстройством. Безопасность лекарств будет оцениваться путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела во время экспериментальных сеансов, сбора данных о нежелательных явлениях и измерения суицидальных мыслей или поведения с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS). В этом исследовании будут сравниваться эффекты двух открытых экспериментальных сеансов психотерапии с гибкими дозами МДМА. Начальные дозы на экспериментальную сессию включают 80 мг или 120 мг МДМА, смешанного с лактозой, а затем через 1,5–2 часа вводят дополнительную половинную дозу (40 мг или 60 мг). Общее количество МДМА, вводимого за один экспериментальный сеанс, колеблется от 80 до 180 мг.

Это исследование станет первым многоцентровым исследованием психотерапии посттравматического стрессового расстройства с помощью МДМА в Европе, и в нем будет изучена воспроизводимость результатов испытаний, регулируемых FDA, в многоцентровом формате для дальнейшего подтверждения дизайна исследования Фазы 3.