Open-Label-Multi-Site-Studie zur Sicherheit und Wirkung von MDMA-unterstützter Psychotherapie zur Behandlung von PTBS mit optionaler fMRI-Unterstudie

PTSD ist eine schwere schwächende Störung, die das tägliche Leben einer Person negativ beeinflusst. PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können.

3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA erhöhen das Mitgefühl, reduzieren die Abwehr und die Angst vor emotionaler Verletzung und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA entfaltet anxiolytische und prosoziale Effekte, die Vermeidung und Übererregung im Therapiekontext entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Psychotherapie kann für die Behandlung von PTSD besonders nützlich sein.

Diese multizentrische, offene Lead-in-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere PTBS diagnostiziert wurde. Alle Sicherheitsdaten werden in die von MAPS gepflegte globale Sicherheitsdatenbank für MDMA aufgenommen. Einige Standorte werden an der Teilstudie zur Bildgebung teilnehmen. Eine flexible Dosis MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, sofern nicht kontraindiziert, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Psychotherapie in zwei offenen experimentellen Sitzungen im Abstand von etwa einem Monat verabreicht. Dieser 8-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Explorative Maßnahmen werden sich mit spezifischen Symptomen oder Verhaltensweisen befassen, die manchmal mit PTBS zusammenhängen. Die Arzneimittelsicherheit wird durch Messen von Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur während experimenteller Sitzungen, Sammeln unerwünschter Ereignisse und Messen von Suizidgedanken oder -verhalten mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet. Diese Studie wird die Wirkungen von zwei offenen, manuellen, experimentellen Sitzungen von Psychotherapie, unterstützt durch flexible MDMA-Dosen, vergleichen. Die Anfangsdosen pro Versuchssitzung umfassen 80 mg oder 120 mg MDMA, gemischt mit Laktose, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 mg oder 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später. Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg.

Diese Studie wird die erste standortübergreifende Studie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS in Europa sein und die Reproduzierbarkeit von Ergebnissen aus von der FDA regulierten Studien in einem standortübergreifenden Format untersuchen, um das Studiendesign der Phase 3 weiter zu bestätigen.