Otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skutków psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD z opcjonalnym badaniem cząstkowym fMRI

Zespół stresu pourazowego to poważne, wyniszczające zaburzenie, które negatywnie wpływa na codzienne życie człowieka. Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstw. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD.

3,4-metylenodioksymetamfetamina jest lekiem, który uwalnia w mózgu serotoninę, norepinefrynę i dopaminę oraz pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. Połączone neurobiologiczne efekty MDMA zwiększają współczucie, zmniejszają mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi oraz poprawiają komunikację i introspekcję. MDMA wywołuje efekty anksjolityczne i prospołeczne, które przeciwdziałają unikaniu i nadmiernemu pobudzeniu w kontekście terapii. Skojarzone leczenie MDMA i psychoterapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie wprowadzające ocenia bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej MDMA u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną włączone do globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa MDMA prowadzonej przez MAPS. Niektóre ośrodki wezmą udział w badaniu podrzędnym dotyczącym obrazowania. Elastyczna dawka MDMA, po której następuje dodatkowa połowa dawki, o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w okresie leczenia z psychoterapią manualną w dwóch otwartych sesjach eksperymentalnych w odstępie około miesiąca. Ten 8-tygodniowy Okres Leczenia poprzedzony jest trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Środki eksploracyjne będą odnosić się do określonych objawów lub zachowań, które czasami są związane z PTSD. Bezpieczeństwo leków zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury ciała podczas sesji eksperymentalnych, zbieranie zdarzeń niepożądanych oraz pomiar myśli lub zachowań samobójczych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). W tym badaniu porównane zostaną efekty dwóch otwartych, manualnych Sesji Eksperymentalnych psychoterapii wspomaganej elastycznymi dawkami MDMA. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA zmieszanego z laktozą, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkową połowę dawki (40 mg lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg.

To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem psychoterapii PTSD wspomaganej MDMA w Europie i zbada powtarzalność wyników badań regulowanych przez FDA w formacie wieloośrodkowym, aby dodatkowo potwierdzić projekt badania fazy 3.