Open Label Multi-Site-studie av sikkerhet og effekter av MDMA-assistert psykoterapi for behandling av PTSD med valgfri fMRI-delstudie

PTSD er en alvorlig svekkende lidelse som påvirker en persons daglige liv negativt. PTSD er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde en jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD.

3,4-metylendioksymetamfetamin er et medikament som frigjør serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øker nivåene av nevrohormonene oksytocin, arginin vasopressin og kortisol. De kombinerte nevrobiologiske effektene av MDMA øker medfølelse, reduserer forsvar og frykt for emosjonell skade, og forbedrer kommunikasjon og introspeksjon. MDMA gir anxiolytiske og prososiale effekter, som motvirker unngåelse og hyperarousal i terapisammenheng. En kombinert behandling av MDMA og psykoterapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD.

Denne multisenter, åpne, innledende studien vurderer sikkerheten og effektiviteten av MDMA-assistert psykoterapi hos deltakere diagnostisert med minst alvorlig PTSD. Alle sikkerhetsdata vil bli inkludert i den globale sikkerhetsdatabasen for MDMA som vedlikeholdes av MAPS. Noen nettsteder vil delta i bildebehandlingsunderstudien. En fleksibel dose MDMA, etterfulgt av en supplerende halvdose med mindre kontraindisert, administreres i løpet av behandlingsperioden med manuell psykoterapi i to åpne eksperimentelle økter med omtrent en måneds mellomrom. Denne 8-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Undersøkende tiltak vil ta for seg spesifikke symptomer eller atferd som noen ganger er relatert til PTSD. Legemiddelsikkerhet vil bli vurdert ved å måle blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur under eksperimentelle økter, samle inn uønskede hendelser og måle selvmordstanker eller -adferd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Denne studien vil sammenligne effekten av to åpne manuelle eksperimentelle økter med psykoterapi assistert av fleksible doser av MDMA. Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensatt med laktose, fulgt 1,5 til 2 timer senere av en supplerende halvdose (40 mg eller 60 mg). Totale mengder MDMA som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg.

Denne studien vil være den første multi-site studien av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD i Europa og vil utforske reproduserbarheten av funn fra FDA-regulerte studier i et multi-site format for ytterligere å bekrefte fase 3 studie design.