선택적 fMRI 하위 연구로 PTSD 치료를 위한 MDMA 지원 정신 요법의 안전성 및 효과에 대한 오픈 라벨 다중 사이트 연구
외상 후 스트레스 장애가 있는 피험자의 뇌 활동 변화를 평가하는 선택적 fMRI 하위 연구를 통한 수동 MDMA 지원 심리 요법의 공개 라벨, 2단계, 다기관 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애입니다. PTSD는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 및 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래합니다. 약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 PTSD 치료는 적절한 용량과 기간 동안 시도하는 소수의 사람들만을 효과적으로 치료합니다. PTSD 환자는 정신 요법과 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 지난 10년 동안 PTSD에 대한 심리 치료의 효과를 높일 수 있는 약물 및 기타 방법에 대한 연구가 증가했습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민은 뇌에서 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하고 간접적으로 신경 호르몬인 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 및 코르티솔의 수치를 증가시키는 약물입니다. MDMA의 결합된 신경생물학적 효과는 연민을 증가시키고 방어력과 정서적 손상에 대한 두려움을 줄이며 의사소통과 성찰을 향상시킵니다. MDMA는 치료 맥락에서 회피와 과각성을 상쇄하는 항불안 및 친사회적 효과를 생성합니다. MDMA와 정신 요법의 병용 치료는 PTSD 치료에 특히 유용할 수 있습니다.
이 다기관 오픈 라벨 도입 연구는 최소 중증 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 MDMA 지원 정신 요법의 안전성과 효과를 평가합니다. 모든 안전성 데이터는 MAPS에서 관리하는 MDMA용 글로벌 안전성 데이터베이스에 포함됩니다. 일부 사이트는 이미징 하위 연구에 참여할 것입니다. MDMA의 융통성 있는 용량과 금기 사항이 없는 한 보충적인 반 용량이 치료 기간 동안 약 한 달 간격으로 두 개의 공개 실험 세션에서 수동 정신 요법과 함께 투여됩니다. 이 8주간의 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 3회 통합 세션이 이어집니다. 탐색적 조치는 때때로 PTSD와 관련된 특정 증상이나 행동을 다룰 것입니다. 약물 안전성은 실험 기간 동안 혈압, 심박수 및 체온을 측정하고 부작용을 수집하고 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 자살 생각 또는 행동을 측정하여 평가됩니다. 이 연구는 유연한 용량의 MDMA로 지원되는 정신 요법의 두 가지 오픈 라벨 수동 실험 세션의 효과를 비교할 것입니다. 실험 세션당 초기 용량에는 락토스와 혼합된 80mg 또는 120mg의 MDMA가 포함되며, 1.5~2시간 후에 보충 반용량(40mg 또는 60mg)이 이어집니다. 실험 세션당 투여할 MDMA의 총량은 80mg에서 180mg까지입니다.
이 연구는 유럽에서 PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법에 대한 최초의 다중 사이트 연구가 될 것이며 3상 연구 설계를 추가로 확인하기 위해 다중 사이트 형식으로 FDA 규제 시험 결과의 재현성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Recruitment Officer
- 이메일: askmapseu@mapseurope.eu
연구 장소
-
-
Noord Holand
-
Oegstgeest, Noord Holand, 네덜란드, 2342 AX
- Stichting Centrum '45/Arq
-
-
-
-
-
Moss, 노르웨이, 1535
- Sykehuset Østfold Hf, DPS Norder
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin, Berlin Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Research Facility
-
London, 영국, SE5 8AF
- The Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
-
-
Středočeský Kraj
-
Klecany, Středočeský Kraj, 체코, 250 67
- NUDZ - National Institute of Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 유창함
- 알약을 삼킬 수 있다
- 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
- 의학적 치료 및 시술 후 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 임신할 수 있는 사람(PABP)(즉, 태어날 때 할당된 여성, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)은 연구 시작 시 및 각 실험 세션 이전에 매우 민감한 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 호르몬 주사 또는 이식 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 수술 단독 파트너가 있습니다.
- 다음과 같은 생활 방식 수정에 동의합니다: 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항 준수, 연구 기간 동안 다른 개입 임상 시험에 등록하지 않음, 각 실험 세션 후 연구 장소에서 밤새 머물고 운전 귀가 후 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우
- 임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 확립된 바에 따라 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 정신과 약물과 함께 지속적인 병용 요법이 필요함(예외 적용)
- 체중이 48킬로그램(kg) 미만
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: MDMA 지원 정신 요법
80~120mg의 유연한 용량의 MDMA와 1.5~2시간 후 초기 용량의 절반인 선택적 보충 용량을 사용한 MDMA 보조 심리 요법의 2회 세션
|
MDMA 지원 심리 치료 세션 동안 수행되는 비지시적 심리 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAPS-5 총 심각도 점수의 변화
기간: 등록 후 13주
|
이 연구의 주요 목적은 CAPS-5 총 심각도 점수의 변화 추정치로 측정하여 PTSD 치료를 위한 MDMA 지원 정신 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
|
등록 후 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 항목 점수의 변화
기간: 등록 후 13주
|
2차 목표는 Sheehan Disability Scale(SDS) 항목 점수의 평균 변화로 측정된 임상 평가 기능 장애에서 PTSD에 대한 MDMA 지원 심리 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
|
등록 후 13주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Eric Vermetten, MD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
MDMA에 대한 임상 시험
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic Studies모집하지 않고 적극적으로
-
Lykos Therapeutics완전한
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMultidisciplinary Association for Psychedelic Studies아직 모집하지 않음
-
University of California, Los Angeles아직 모집하지 않음
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos Therapeutics모병
-
University of Southern CaliforniaMultidisciplinary Association for Psychedelic Studies모집하지 않고 적극적으로