此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

强化收缩压降低治疗对降低血管事件风险 (ESPRIT) 研究的影响 (ESPRIT)

该试验旨在评估年龄≥50 岁、平均基线 SBP ≥130 mmHg 且既往有心血管疾病病史或处于高血管风险的患者,在预定治疗期间进一步降低主要心血管事件发生率的影响SBP 目标 <120 mmHg 与 <140 mmHg 的血压差异。

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验,将随机分配年龄≥50 岁、平均基线 SBP ≥130 mmHg 且既往有心血管疾病病史或有高血管风险的参与者。 该研究将在四年的随访中比较分配以实现强化 SBP 目标(SBP <120 mmHg)和标准 SBP 目标(SBP <140 mmHg)对主要心血管事件发生率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100087
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 至少≥50岁,并且
  2. 收缩压 (SBP):(连续 2 次就诊时 SBP 的记录符合以下标准)

    • SBP:130-180 mmHg 服用 0 或 1 种药物
    • SBP:130-170 mmHg,最多 2 种药物
    • SBP:130-160 mmHg,最多 3 种药物
    • SBP:130-150 mmHg,最多 4 种药物,和
  3. 既往有血管疾病或有高血管风险

    1. 既往心肌梗死(MI)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉旁路移植术(CABG)、冠状动脉直径至少狭窄 50%、胸痛并有心肌缺血的客观证据(负荷心电图或负荷图像检查表明心肌缺血)
    2. 上一行程
    3. 颈动脉内膜切除术 (CE) 或颈动脉支架置入术
    4. 外周动脉疾病 (PAD) 与血运重建
    5. 腹主动脉瘤 (AAA) ≥ 5 cm 并进行修复
    6. 结合不少于以下两个风险因素

      • 男性≥60岁或女性≥65岁
      • 糖尿病
      • 血脂异常(总胆固醇 >200 mg/dL [5.2 mmol/L] 或 LDL-C >130 mg/dL [3.4 mmol/L] 或 HDL-C < 40 mg/dL [1.0 mmol/L])
      • 目前吸烟(过去 12 个月内每天吸烟量超过一支香烟)

排除标准:

  1. 已知的继发性高血压原因
  2. 参与者未服用的特定降压药物的适应症,并且参与者没有被记录为不耐受药物类别
  3. 一分钟站立 SBP <110 mmHg(无法站立者不适用)
  4. 臂围太大或太小,无法使用可用设备进行准确的血压测量
  5. 蛋白尿定义为筛查时尿液试纸≥2+ 蛋白
  6. 用或可能用免疫抑制疗法治疗的肾小球肾炎
  7. eGFR <45 ml/min /1.73m2 或终末期肾病 (ESRD)
  8. 既往 MI、中风或因心绞痛住院、PCI、CABG、CE 或颈动脉支架置入术、PAD 血运重建、AAA≥5 cm 并在过去 3 个月内进行修复
  9. 过去 6 个月内有症状的心力衰竭或记录的左心室射血分数(通过任何方法)<35%
  10. 计划在接下来的 6 个月内进行 PCI 或 CABG
  11. 可能将生存期限制在 3 年以下的医疗状况,或在过去两年内诊断和治疗的癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外),根据当地临床研究人员的判断,这会损害参与者的依从能力使用方案并完成试验
  12. 任何器官移植
  13. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取适当的避孕措施
  14. 当地诊所调查人员判断可能会限制对干预措施依从性的任何因素。 例如,

    1. 过去 12 个月内酗酒或滥用药物
    2. 计划搬到另一个地方长期居住
    3. 痴呆症或轻度认知障碍 (MCI) 的临床诊断
  15. 目前正在使用未经许可的药物或设备参与临床试验
  16. 与已经随机分配的参与者住在同一个家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化治疗组
随机分配到强化治疗组的参与者的 SBP <120 mmHg 目标。 对于大多数参与者,应在随机分组时启动两种或三种药物的治疗方案。 在强化治疗组每次就诊时应增加药物剂量和/或添加额外的抗高血压药物,通常以每月一次为间隔,直到达到参与者<120 mmHg 的目标或当地研究者决定不再使用进一步的抗高血压药物添加。

强化 BP 治疗组的参与者的 SBP 目标

研究将提供来自以下类别药物的一种或多种药物,用于管理两个随机分组的参与者以实现研究目标:

血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂;血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs);噻嗪类利尿剂;袢利尿剂;保钾利尿剂; β受体阻滞剂;钙通道阻滞剂 (CCBs);直接血管扩张剂; Alpha1-受体阻滞剂;交感神经药

其他名称:
  • 控制 SBP 至
有源比较器:标准治疗组
随机分配到标准治疗组的参与者的 SBP <140 mmHg 目标。 预计在尽可能多的参与者中达到 135-139 mmHg 的收缩压。 如果单次就诊时 SBP ≥160 mmHg 或连续两次就诊时 SBP ≥140 mmHg,则需要调整药物剂量或添加另一种药物。 如果 SBP 在单次就诊时 <130 mmHg 或在连续两次就诊时 <135 mmHg,则应进行向下滴定。
标准 BP 治疗组的参与者的目标是 SBP
其他名称:
  • 控制 SBP 至

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要 CVD 事件的参与者人数
大体时间:4年
心肌梗死、冠状动脉或非冠状动脉血运重建、慢性或急性失代偿性心力衰竭住院或急诊就诊、中风或心血管疾病死亡的复合结局
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心肌梗死参与者人数
大体时间:4年
4年
冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间:4年
4年
非冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间:4年
4年
慢性或急性失代偿性心力衰竭住院或急诊就诊的参与者人数
大体时间:4年
4年
中风参与者人数
大体时间:4年
4年
心血管死亡的参与者人数
大体时间:4年
4年
全因死亡的参与者人数
大体时间:4年
4年
具有全因死亡的主要复合结果的参与者人数
大体时间:4年
4年
患有终末期肾病 (ESKD)、eGFR 持续下降至 <10 mL/min/1.73m2、肾死亡或随机分组后 eGFR 持续下降 ≥ 40% 的参与者人数
大体时间:4年
4年
患有全因痴呆症或轻度认知障碍的参与者人数
大体时间:4年
4年
强化治疗组与标准治疗组眼底照相测小动脉小静脉比值差异
大体时间:在 4 年的最后一次随访中
在 4 年的最后一次随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Li, MD, PhD、National Center for Cardiovascular Diseases
  • 首席研究员:Jiamin Liu, MD、National Center for Cardiovascular Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月21日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018YFC1312400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅