집중 수축기 혈압 강하 치료가 혈관 사건 위험 감소에 미치는 영향(ESPRIT) 연구 (ESPRIT)
2024년 2월 17일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이 시험의 목적은 평균 베이스라인 SBP가 130mmHg 이상이고 심혈관 질환의 병력이 있거나 혈관 위험이 높은 50세 이상의 환자에서 예정된 치료 기간 동안 주요 심혈관 사건 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. SBP 목표가 <120 mmHg 대 <140 mmHg인 혈압에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평균 기저 SBP가 130mmHg 이상이고 심혈관 질환의 병력이 있거나 혈관 위험이 높은 50세 이상의 참가자를 무작위로 선정하는 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 4년의 후속 조치에서 표준 SBP 목표(SBP <140mmHg)와 집중적인 SBP 목표(SBP <120mmHg)를 달성하기 위해 할당된 주요 심혈관 사건의 발생률에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100087
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
수축기 혈압(SBP): (2회 연속 방문 시 아래 기준을 충족하는 SBP 문서가 있어야 함)
- SBP: 0개 또는 1개의 약물에 대해 130-180mmHg
- SBP: 최대 2가지 약물에 대해 130-170mmHg
- SBP: 최대 3가지 약물에 대해 130-160mmHg
- SBP: 최대 4가지 약물에 대해 130-150mmHg
이전의 혈관 질환 또는 높은 혈관 위험
- 이전의 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 관상동맥의 최소 50% 직경 협착, 심근 허혈의 객관적 증거가 있는 흉통(부하 심전도 또는 부하 영상 검사는 심근 국소 빈혈)
- 이전 뇌졸중
- 경동맥 내막 절제술(CE) 또는 경동맥 스텐트
- 혈관재생술을 동반한 말초동맥질환(PAD)
- 복부 대동맥류(AAA) ≥5cm, 복구
아래 두 가지 이상의 위험 요소와 결합
- ≥60세 남성 또는 ≥65세 여성
- 당뇨병
- 이상지질혈증(총 콜레스테롤 >200mg/dL[5.2mmol/L] 또는 LDL-C >130mg/dL[3.4mmol/L] 또는 HDL-C < 40mg/dL[1.0mmol/L])
- 현재 흡연(지난 12개월 동안 매일 담배 1개비 이상 흡연)
제외 기준:
- 고혈압의 알려진 이차 원인
- 참가자가 복용하지 않는 특정 혈압 강하 약물에 대한 표시 및 참가자가 약물 종류에 내성이 없는 것으로 문서화되지 않았습니다.
- 1분 기립 SBP <110 mmHg(서 있을 수 없는 경우 해당 없음)
- 팔 둘레가 너무 크거나 작아서 사용 가능한 장치로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 소변 딥스틱 ≥2+ 단백질로 정의되는 단백뇨
- 면역억제 요법으로 치료했거나 치료할 가능성이 있는 사구체신염
- eGFR <45 ml/min /1.73m2 또는 말기 신질환(ESRD)
- 이전 심근경색, 뇌졸중 또는 협심증, PCI, CABG, CE 또는 경동맥 스텐트 삽입으로 인한 입원, 재관류술이 있는 PAD, 지난 3개월 이내에 수리된 AAA≥5 cm
- 지난 6개월 이내에 증후성 심부전 또는 문서화된 좌심실 박출률(모든 방법에 의해) <35%
- 향후 6개월간 PCI 또는 CABG 계획
- 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태 또는 지난 2년 이내에 진단 및 치료된 암(비흑색종 피부암 제외)으로 지역 임상 조사관의 판단에 따라 참가자의 준수 능력을 손상시킬 수 있습니다. 프로토콜로 시험을 완료하십시오
- 모든 장기 이식
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
현지 클리닉 조사관이 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 판단한 모든 요인. 예를 들어,
- 지난 12개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
- 오랫동안 살기 위해 다른 곳으로 이사할 계획
- 치매 또는 경도인지장애(MCI)의 임상적 진단
- 현재 허가되지 않은 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여 중
- 이미 무작위로 배정된 참여자와 같은 가구에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 치료 그룹
집중 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <120mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
2개 또는 3개 약물 요법은 대부분의 참가자에 대해 무작위로 시작해야 합니다.
참여자의 목표 <120 mmHg에 도달하거나 현지 조사관이 더 이상의 항고혈압제가 없어야 한다고 결정할 때까지 약물 용량을 늘리거나 추가 항고혈압제를 추가해야 합니다. 추가했습니다.
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집중 혈압 치료 그룹의 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다. 연구 목표를 달성하기 위해 두 무작위 그룹의 참가자를 관리하는 데 사용하기 위해 다음 약제 클래스의 하나 이상의 약물이 연구에서 제공됩니다. 안지오텐션 전환 효소(ACE)-억제제; 안지오텐션 수용체 차단제(ARB); 티아지드계 이뇨제; 루프 이뇨제; 칼륨 절약 이뇨제; 베타 차단제; 칼슘 채널 차단제(CCB); 직접 혈관확장제; Alpha1-수용체 차단제; 교감신경차단제
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료군
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <140mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
가능한 한 많은 참가자에서 135-139 mmHg의 SBP를 달성할 것으로 예상됩니다.
SBP가 1회 방문 시 160mmHg 이상이거나 2회 연속 방문 시 140mmHg 이상인 경우 약물 용량 적정 또는 다른 약물 추가가 필요합니다.
SBP가 1회 방문 시 <130mmHg이거나 두 번의 연속 방문 시 <135mmHg인 경우 하향 적정을 수행해야 합니다.
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Standard BP 치료 그룹의 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 CVD 이벤트가 복합된 참가자 수
기간: 4 년
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심근경색, 관상동맥 또는 비관상동맥 혈관재생술, 만성 또는 급성 비대상성 심부전 입원 또는 응급실 방문, 뇌졸중 또는 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 결과
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근경색 환자 수
기간: 4 년
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4 년
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관상 동맥 재생술을 받은 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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비관상동맥재관류술 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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만성 또는 급성 비대상성 심부전으로 입원 또는 응급실 방문 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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뇌졸중 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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심혈관계 사망 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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모든 원인으로 인한 사망이 포함된 1차 복합 결과의 복합 결과가 있는 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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말기 신장 질환(ESKD), eGFR이 10mL/min/1.73m2 미만으로 지속적으로 감소, 신장 사망 또는 무작위 배정에서 eGFR이 40% 이상 지속적으로 감소하는 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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모든 원인의 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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집중치료군과 표준치료군의 안저촬영으로 측정한 소동맥-세정맥 비율의 차이
기간: 4년차 마지막 방문시
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4년차 마지막 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- 수석 연구원: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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