- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030234
Влияние интенсивной терапии для снижения систолического артериального давления на снижение риска сосудистых осложнений (ESPRIT) Исследование (ESPRIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100087
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 50 лет и
Систолическое артериальное давление (САД): (имея документы, подтверждающие соответствие САД указанным ниже критериям при 2 последовательных посещениях)
- САД: 130-180 мм рт.ст. на 0 или 1 препарат
- САД: 130-170 мм рт.ст. при приеме до 2 препаратов.
- САД: 130-160 мм рт.ст. при приеме до 3 препаратов.
- САД: 130-150 мм рт.ст. при приеме до 4 препаратов и
Сосудистое заболевание в анамнезе или высокий сосудистый риск
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), стеноз коронарного русла не менее 50% диаметра, боль в груди с объективными признаками ишемии миокарда (нагрузочная электрокардиограмма или исследование с нагрузкой показали миокардиальную недостаточность). ишемия)
- Предыдущий ход
- Каротидная эндартерэктомия (КЭ) или каротидное стентирование
- Болезнь периферических артерий (ЗПА) с реваскуляризацией
- Аневризма брюшной аорты (ААА) ≥5 см с пластикой
В сочетании не менее чем с двумя факторами риска ниже
- мужчина ≥60 лет или женщина ≥65 лет
- Диабет
- Дислипидемия (общий холестерин > 200 мг/дл [5,2 ммоль/л] или ХС ЛПНП > 130 мг/дл [3,4 ммоль/л] или ХС ЛПВП < 40 мг/дл [1,0 ммоль/л])
- Курение в настоящее время (выкуриваете больше одной сигареты в день за последние 12 месяцев)
Критерий исключения:
- Известная вторичная причина артериальной гипертензии
- Показания для конкретного лекарства для снижения АД, которое участник не принимает, и у участника не было документально подтверждено, что он не переносит класс лекарств.
- САД в положении стоя в течение одной минуты <110 мм рт. ст. (неприменимо, если невозможно стоять)
- Окружность руки слишком велика или мала для точного измерения артериального давления с помощью доступных устройств.
- Протеинурия определяется как уровень белка в моче ≥2+ при скрининге
- Гломерулонефрит лечится или может лечиться иммуносупрессивной терапией
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Перенесенный ИМ, инсульт или госпитализация по поводу стенокардии, ЧКВ, АКШ, КЭ или стентирование сонных артерий, ЗПА с реваскуляризацией, АБА ≥5 см с пластикой в течение последних 3 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев или подтвержденная фракция выброса левого желудочка (любым методом) <35%
- ЧКВ или АКШ запланированы на следующие 6 месяцев
- Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами, или рак (кроме немеланомного рака кожи), диагностированный и вылеченный в течение последних двух лет, который, по мнению местных клинических исследователей, может поставить под угрозу способность участника соблюдать с протоколом и завершить испытание
- Любая трансплантация органов
- Беременность, кормление грудью или способность к деторождению и отсутствие адекватной контрацепции
Любые факторы, которые, по мнению исследователей местных клиник, могут ограничивать приверженность лечению. Например,
- Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
- Планирует переехать в другое место для постоянного проживания
- Клинический диагноз деменции или легких когнитивных нарушений (MCI)
- В настоящее время участие в клинических испытаниях нелицензионного препарата или устройства
- Проживание в том же домохозяйстве, что и уже рандомизированный участник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интенсивного лечения
Участники, рандомизированные в группу интенсивного лечения, будут иметь цель САД <120 мм рт.ст.
Для большинства участников при рандомизации следует начинать двух- или трехкомпонентную схему.
Дозы лекарств должны быть увеличены и/или дополнительные антигипертензивные препараты должны быть добавлены при каждом посещении в группе интенсивного лечения, обычно с месячными интервалами, пока не будет достигнута цель участника <120 мм рт.ст. или местный исследователь не решит, что дальнейшие гипотензивные препараты не могут быть назначены. добавлен.
|
Участники группы интенсивного лечения АД имеют целью САД Одно или несколько лекарственных средств из следующих классов агентов будут предоставлены исследованием для использования при контроле участников в обеих группах рандомизации для достижения целей исследования: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); Блокаторы рецепторов ангиотензии (БРА); диуретики тиазидного ряда; Петлевые диуретики; Калийсберегающие диуретики; Бета-блокаторы; Блокаторы кальциевых каналов (БКК); Прямые сосудорасширяющие средства; блокаторы альфа1-рецепторов; Симпатолитики
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст.
Ожидается достижение САД 135-139 мм рт. ст. у максимально возможного числа участников.
Титрование дозы препарата или добавление другого препарата показано, если САД ≥160 мм рт.ст. при одном посещении или ≥140 мм рт.ст. при двух последовательных визитах.
Понижающее титрование следует проводить, если САД <130 мм рт.ст. при одном посещении или <135 мм рт.ст. при двух последовательных посещениях.
|
Участники стандартной группы лечения АД имеют целью САД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинацией основных событий сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
Комбинированный исход инфаркта миокарда, коронарной или некоронарной реваскуляризации, хронической или острой декомпенсированной сердечной недостаточности, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с некоронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с хронической или острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, госпитализированных или обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с комбинированным исходом первичного комбинированного исхода со смертью от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с терминальной стадией заболевания почек (ESKD), устойчивым снижением рСКФ до <10 мл/мин/1,73 м2, почечной смертью или устойчивым снижением рСКФ на ≥40% после рандомизации
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество участников с общей деменцией или легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Разница в соотношении артериол и венул, измеренная с помощью фотографии глазного дна, между группой интенсивного лечения и группой стандартного лечения
Временное ограничение: при последнем контрольном визите через 4 года
|
при последнем контрольном визите через 4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Главный следователь: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1312400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .