此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

助听器的纵向结果

2024年8月12日 更新者：Yu-Hsiang Wu

非处方助听器的纵向结果

与年龄有关的听力损失由于其高患病率和严重的社会心理后果而成为一个重大的全国性问题。 尽管助听器 (HA) 是管理与年龄相关的听力损失的主要干预措施，但实际上只有 15-30% 的人可以从 HA 中受益。 对于收入较低的人以及少数种族和族裔，HA 采用率甚至更差。 人们不寻求 HA 干预的最常见报告原因之一是 HA 和相关听力验配服务的高成本。 由于使用基于听力学家的服务交付模式安装的 HA 价格昂贵，因此越来越多的美国人（2010 年为 150 万）通过非处方 (OTC) 服务交付模式购买扩音设备以补偿他们受损的听力。

尽管 OTC 放大设备越来越受欢迎，并被视为促进可及且负担得起的听力保健的重要选择，但由于 OTC 模型不包括专业服务，因此尚不清楚它们是否是与年龄相关的听力损失的可行解决方案。 此外，尽管有一些证据支持 OTC HA 的有效性，但所有以前的研究都测量了短期结果（例如 6 周）。 不知道 OTC HA 的长期结果会是什么样子。 随着时间的推移，结果可能会有所改善，因为用户最终可能会弄清楚如何使用 HA。 另一方面，随着时间的推移，OTC HA 的结果可能会变得更差，因为与传统的 HA 拟合不同，用户没有专业人员来支持他们。 因此，该项目的总体目标是检查 3 个月内 OTC HA 结果的纵向变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管助听器 (HA) 是与年龄相关的听力损失的首选治疗方法，但只有 15-30% 可以受益的美国老年人真正寻求并使用 HA。 对于收入较低的人以及少数种族和族裔，HA 采用率甚至更低。 尽管为什么很少有老年人寻求或使用扩音器的答案是多维的，但一个共同点是许多人认为使用基于听力学家的模型安装的 HA 成本过高。 因此，越来越多地提倡各种非处方 (OTC) 服务提供模式也就不足为奇了，这些模式越来越多地被确定为管理轻度至中度与年龄相关的听力损失的重要选择。

使用 OTC 模型提供的放大干预是否是与年龄相关的听力损失的适当解决方案？ 尽管有一些证据支持 OTC HA 的有效性，但所有以前的研究都测量了短期结果（例如 6 周）。 不知道 OTC HA 的长期结果会是什么样子。 该项目的目的是检查 3 个月内 OTC HA 结果的纵向变化。 将招募患有与年龄相关的听力损失的老年人。 将向受试者提供预配置的助听器（模拟 OTC 助听器）。 受试者将主动并负责学习和使用助听器。 HA 结果将在干预后 6 周和 12 周进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人发病的双侧轻度至中度重度感音神经性听力损失

排除标准：

  • 非英语母语者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：场外交易集团
在该组中，非处方配件将用于提供助听器。
设备：场外验配
在该组中，将向受试者提供模拟非处方助听器的预配置助听器。 受试者将主动并负责学习和使用助听器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据格拉斯哥助听器福利概况 (GHABP) 衡量的助听器福利
大体时间：干预后1周、6周和12周
格拉斯哥助听器效益概况 (GHABP) 是一份问卷，用于衡量助听器用户在四种情况下的聆听体验（看电视、安静的小对话、噪音中的对话和小组对话）。 分数范围从 0（没有好处）到 5（有很多好处）。 干预后 1 周、6 周和 12 周的评分是主要结果。
干预后1周、6周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用助听器性能概况 (PHAP) 测量的助听器性能/益处
大体时间：干预后1周、6周和12周
PHAP 是一份旨在衡量助听器在言语交流中的性能的调查问卷。 分数范围从 1（表现良好）到 99（表现不佳）。
干预后1周、6周和12周
通过老年人听力障碍清单 (HHIE) 或成人听力障碍清单 (HHIA) 衡量的听力障碍
大体时间：干预后1周、6周和12周
HHIE 和 HHIA 是旨在测量受试者感知的听力障碍的问卷。 对于 65 岁以下的受试者，将分别使用 HHIE 和 HHIA。 分数范围从 0（无障碍）到 100（更多障碍）。
干预后1周、6周和12周
通过助听器满意度调查 (HASS) 衡量的助听器满意度
大体时间：干预后1周、6周和12周
HASS 是一份问卷，旨在衡量受试者对助听器的满意度。 分数范围从 0（低满意度）到 10（高满意度）。
干预后1周、6周和12周
支付意愿
大体时间：干预后 6 周和 12 周
支付意愿 (WTP) 估计受试者最多愿意自掏腰包购买研究中使用的放大设备和相关服务的程度（以美元为单位）。
干预后 6 周和 12 周
根据世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 衡量的生活质量
大体时间：干预后1周、6周和12周
WHODAS 是一份旨在衡量生活质量的问卷。 总分范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。
干预后1周、6周和12周
通过日常生活中的扩音满意度 (SADL) 来衡量助听器满意度
大体时间：干预后1周、6周和12周
SADL 是一份问卷，旨在衡量受试者对助听器的满意度。 分数范围从 1（低满意度）到 7（高满意度）。
干预后1周、6周和12周
通过互联语音测试 (CST) 测量的语音识别性能
大体时间：干预后1周、6周和12周
CST 是一项语音识别测试，旨在模拟日常语音交流。 分数范围从 0（听不懂任何语音）到 100（听懂所有语音）。
干预后1周、6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yu-Hsiang Wu

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议的研究将包括来自爱荷华州及周边地区的 45 名听力损失参与者的数据。 最终数据集将包括实验室数据（例如，语音识别分数）和自我报告的人口统计和行为数据（例如，问卷）。 联系首席调查员获取数据。

IPD 共享时间框架

该日期将在试验主要结果公布后 6 个月开始提供。

IPD 共享访问标准

尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但仍然存在通过收集调查数据推断披露主题的可能性。 因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅