- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030299
Longitudinale uitkomsten van hoortoestellen
Longitudinale resultaten van vrij verkrijgbare hoortoestellen
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is een substantieel nationaal probleem vanwege de hoge prevalentie en significante psychosociale gevolgen. Hoewel hoortoestellen (HA's) de belangrijkste interventie zijn voor het beheersen van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, zoekt slechts 15-30% van degenen die baat zouden kunnen hebben bij HA's, ze ook daadwerkelijk op. HA-adoptiepercentages zijn zelfs nog slechter voor mensen met een lager inkomen en voor raciale en etnische minderheden. Een van de meest gemelde redenen waarom mensen geen HA-interventie zoeken, zijn de hoge kosten van HA's en de bijbehorende audiologische aanpassingsdiensten. Omdat HA's die zijn aangepast met behulp van het op audiologen gebaseerde serviceleveringsmodel onbetaalbaar zijn, kopen steeds meer Amerikanen (1,5 miljoen in 2010) versterkingsapparaten via over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodellen om hun gehoorverlies te compenseren.
Hoewel OTC-versterkingsapparaten aan populariteit winnen en worden beschouwd als een belangrijke optie voor het bevorderen van toegankelijke en betaalbare hoorzorg, is het onduidelijk of ze een levensvatbare oplossing zijn voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, aangezien OTC-modellen professionele diensten uitsluiten. Verder, hoewel er enig bewijs is dat de effectiviteit van OTC HA's ondersteunt, hebben alle eerdere onderzoeken kortetermijnresultaten gemeten (bijv. 6 weken). Het is niet bekend hoe de langetermijnresultaten van OTC HA's eruit zouden zien. De resultaten kunnen in de loop van de tijd verbeteren, omdat gebruikers er uiteindelijk achter kunnen komen hoe ze HA's moeten gebruiken. Aan de andere kant kunnen de resultaten van OTC HA's in de loop van de tijd slechter worden omdat gebruikers, in tegenstelling tot traditionele HA-aanpassingen, geen professionals hebben om hen te ondersteunen. Daarom is het algemene doel van dit project om de longitudinale veranderingen in OTC HA-uitkomsten gedurende 3 maanden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel hoortoestellen (HA's) de eerste voorkeursbehandeling zijn voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, zoekt slechts 15-30% van de oudere Amerikanen die er baat bij zouden kunnen hebben, daadwerkelijk HA's uit en gebruikt ze. HA-adoptiepercentages zijn nog lager voor mensen met een lager inkomen en voor raciale en etnische minderheden. Hoewel het antwoord op de vraag waarom zo weinig oudere volwassenen versterking zoeken of gebruiken multidimensionaal is, is een rode draad dat veel mensen denken dat H-aanpassingen met behulp van het op audiologen gebaseerde model te veel kosten. Daarom is het niet verwonderlijk dat er steeds meer pleitbezorgers zijn voor een verscheidenheid aan over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodellen, die steeds vaker worden geïdentificeerd als belangrijke opties voor het omgaan met licht tot matig leeftijdsgerelateerd gehoorverlies.
Is de amplificatie-interventie geleverd met behulp van het OTC-model een geschikte oplossing voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies? Hoewel er enig bewijs is dat de effectiviteit van OTC HA's ondersteunt, hebben alle eerdere onderzoeken kortetermijnresultaten gemeten (bijv. 6 weken). Het is niet bekend hoe de langetermijnresultaten van OTC HA's eruit zouden zien. Het doel van dit project is om de longitudinale veranderingen in OTC HA-uitkomsten over een periode van 3 maanden te onderzoeken. Oudere volwassenen met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies zullen worden aangeworven. Vooraf geconfigureerde hoortoestellen (die OTC-hoortoestellen simuleren) zullen aan proefpersonen worden verstrekt. De proefpersonen nemen het volledige initiatief en de verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen. HA-uitkomsten worden 6 weken en 12 weken na de interventie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op volwassen leeftijd beginnend, bilateraal, licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- Niet-moedertaalspreker Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTC-groep
In deze groep zal de zelfzorgaanpassing worden gebruikt om hoortoestellen te verstrekken.
|
In deze groep worden vooraf geconfigureerde hoortoestellen, die vrij verkrijgbare hoortoestellen simuleren, aan proefpersonen verstrekt.
De proefpersonen nemen het volledige initiatief en de verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van een hoortoestel zoals gemeten door het Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
Het Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers meet in vier situaties (tv-luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken).
De score loopt van 0 (geen voordeel) tot 5 (veel voordeel).
De score na 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie is de primaire uitkomstmaat.
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties/voordelen van hoortoestellen zoals gemeten met behulp van het prestatieprofiel van hoortoestellen (PHAP)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De PHAP is een vragenlijst die is ontworpen om de prestaties van hoortoestellen op het gebied van spraakcommunicatie te meten.
De score varieert van 1 (goede prestatie) tot 99 (slechte prestatie).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Gehoorhandicap zoals gemeten door de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) of de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De HHIE en HHIA zijn vragenlijsten die zijn ontworpen om de waargenomen gehoorhandicap van de proefpersoon te meten.
Voor proefpersonen jonger dan 65 jaar wordt respectievelijk de HHIE en HHIA gebruikt.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (meer handicap).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Tevredenheid over hoortoestellen zoals gemeten door de Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De HASS is een vragenlijst die is ontwikkeld om de waargenomen tevredenheid over hoortoestellen te meten.
De score loopt van 0 (lage tevredenheid) tot 10 (hoge tevredenheid).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de interventie
|
Willingness-to-pay (WTP) schat de mate waarin (in dollars) een proefpersoon maximaal bereid is uit eigen zak te betalen voor de versterkingsapparatuur en de bijbehorende diensten die in het onderzoek worden gebruikt.
|
6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De WHODAS is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten.
De samenvattende score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Tevredenheid over hoortoestellen gemeten aan de hand van de tevredenheid over versterking in het dagelijks leven (SADL)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De SADL is een vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen tevredenheid over het hoortoestel van de patiënt te meten.
De score varieert van 1 (lage tevredenheid) tot 7 (hoge tevredenheid).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Spraakherkenningsprestaties zoals gemeten door de Connected Speech Test (CST)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
De CST is een spraakherkenningstest die is ontworpen om de dagelijkse spraakcommunicatie te simuleren.
De score varieert van 0 (geen spraak begrijpen) tot 100 (alle spraak begrijpen).
|
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730. doi: 10.1044/2019_AJA-19-0087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Presbyacusis
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalVoltooidPresbycusis, Bilateraal
-
University of South FloridaVoltooidSlechthorendheid | Gehoorverlies, leeftijdsgerelateerd | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...VoltooidMilde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Over-the-counter montage
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingGehoorverlies, perceptief | PresbyacusisVerenigde Staten
-
Gerald SupinskiVoltooid
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Voltooid
-
Northwestern UniversityWervingGehoorverlies | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD)Verenigde Staten
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
University of South CarolinaVoltooid
-
Cairo UniversityActief, niet wervendSialorroe | Spastische hersenverlamming (sCP) | Orale motorische functies | Strain Counterstrain Techniek | MondopeningEgypte
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid