Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale uitkomsten van hoortoestellen

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Yu-Hsiang Wu

Longitudinale resultaten van vrij verkrijgbare hoortoestellen

Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is een substantieel nationaal probleem vanwege de hoge prevalentie en significante psychosociale gevolgen. Hoewel hoortoestellen (HA's) de belangrijkste interventie zijn voor het beheersen van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, zoekt slechts 15-30% van degenen die baat zouden kunnen hebben bij HA's, ze ook daadwerkelijk op. HA-adoptiepercentages zijn zelfs nog slechter voor mensen met een lager inkomen en voor raciale en etnische minderheden. Een van de meest gemelde redenen waarom mensen geen HA-interventie zoeken, zijn de hoge kosten van HA's en de bijbehorende audiologische aanpassingsdiensten. Omdat HA's die zijn aangepast met behulp van het op audiologen gebaseerde serviceleveringsmodel onbetaalbaar zijn, kopen steeds meer Amerikanen (1,5 miljoen in 2010) versterkingsapparaten via over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodellen om hun gehoorverlies te compenseren.

Hoewel OTC-versterkingsapparaten aan populariteit winnen en worden beschouwd als een belangrijke optie voor het bevorderen van toegankelijke en betaalbare hoorzorg, is het onduidelijk of ze een levensvatbare oplossing zijn voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, aangezien OTC-modellen professionele diensten uitsluiten. Verder, hoewel er enig bewijs is dat de effectiviteit van OTC HA's ondersteunt, hebben alle eerdere onderzoeken kortetermijnresultaten gemeten (bijv. 6 weken). Het is niet bekend hoe de langetermijnresultaten van OTC HA's eruit zouden zien. De resultaten kunnen in de loop van de tijd verbeteren, omdat gebruikers er uiteindelijk achter kunnen komen hoe ze HA's moeten gebruiken. Aan de andere kant kunnen de resultaten van OTC HA's in de loop van de tijd slechter worden omdat gebruikers, in tegenstelling tot traditionele HA-aanpassingen, geen professionals hebben om hen te ondersteunen. Daarom is het algemene doel van dit project om de longitudinale veranderingen in OTC HA-uitkomsten gedurende 3 maanden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hoortoestellen (HA's) de eerste voorkeursbehandeling zijn voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, zoekt slechts 15-30% van de oudere Amerikanen die er baat bij zouden kunnen hebben, daadwerkelijk HA's uit en gebruikt ze. HA-adoptiepercentages zijn nog lager voor mensen met een lager inkomen en voor raciale en etnische minderheden. Hoewel het antwoord op de vraag waarom zo weinig oudere volwassenen versterking zoeken of gebruiken multidimensionaal is, is een rode draad dat veel mensen denken dat H-aanpassingen met behulp van het op audiologen gebaseerde model te veel kosten. Daarom is het niet verwonderlijk dat er steeds meer pleitbezorgers zijn voor een verscheidenheid aan over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodellen, die steeds vaker worden geïdentificeerd als belangrijke opties voor het omgaan met licht tot matig leeftijdsgerelateerd gehoorverlies.

Is de amplificatie-interventie geleverd met behulp van het OTC-model een geschikte oplossing voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies? Hoewel er enig bewijs is dat de effectiviteit van OTC HA's ondersteunt, hebben alle eerdere onderzoeken kortetermijnresultaten gemeten (bijv. 6 weken). Het is niet bekend hoe de langetermijnresultaten van OTC HA's eruit zouden zien. Het doel van dit project is om de longitudinale veranderingen in OTC HA-uitkomsten over een periode van 3 maanden te onderzoeken. Oudere volwassenen met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies zullen worden aangeworven. Vooraf geconfigureerde hoortoestellen (die OTC-hoortoestellen simuleren) zullen aan proefpersonen worden verstrekt. De proefpersonen nemen het volledige initiatief en de verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen. HA-uitkomsten worden 6 weken en 12 weken na de interventie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op volwassen leeftijd beginnend, bilateraal, licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-moedertaalspreker Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTC-groep
In deze groep zal de zelfzorgaanpassing worden gebruikt om hoortoestellen te verstrekken.
In deze groep worden vooraf geconfigureerde hoortoestellen, die vrij verkrijgbare hoortoestellen simuleren, aan proefpersonen verstrekt. De proefpersonen nemen het volledige initiatief en de verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van een hoortoestel zoals gemeten door het Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Het Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers meet in vier situaties (tv-luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken). De score loopt van 0 (geen voordeel) tot 5 (veel voordeel). De score na 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie is de primaire uitkomstmaat.
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/voordelen van hoortoestellen zoals gemeten met behulp van het prestatieprofiel van hoortoestellen (PHAP)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De PHAP is een vragenlijst die is ontworpen om de prestaties van hoortoestellen op het gebied van spraakcommunicatie te meten. De score varieert van 1 (goede prestatie) tot 99 (slechte prestatie).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Gehoorhandicap zoals gemeten door de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) of de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De HHIE en HHIA zijn vragenlijsten die zijn ontworpen om de waargenomen gehoorhandicap van de proefpersoon te meten. Voor proefpersonen jonger dan 65 jaar wordt respectievelijk de HHIE en HHIA gebruikt. De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (meer handicap).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Tevredenheid over hoortoestellen zoals gemeten door de Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De HASS is een vragenlijst die is ontwikkeld om de waargenomen tevredenheid over hoortoestellen te meten. De score loopt van 0 (lage tevredenheid) tot 10 (hoge tevredenheid).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de interventie
Willingness-to-pay (WTP) schat de mate waarin (in dollars) een proefpersoon maximaal bereid is uit eigen zak te betalen voor de versterkingsapparatuur en de bijbehorende diensten die in het onderzoek worden gebruikt.
6 weken en 12 weken na de interventie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De WHODAS is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten. De samenvattende score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Tevredenheid over hoortoestellen gemeten aan de hand van de tevredenheid over versterking in het dagelijks leven (SADL)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De SADL is een vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen tevredenheid over het hoortoestel van de patiënt te meten. De score varieert van 1 (lage tevredenheid) tot 7 (hoge tevredenheid).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
Spraakherkenningsprestaties zoals gemeten door de Connected Speech Test (CST)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie
De CST is een spraakherkenningstest die is ontworpen om de dagelijkse spraakcommunicatie te simuleren. De score varieert van 0 (geen spraak begrijpen) tot 100 (alle spraak begrijpen).
1 week, 6 weken en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van in totaal 45 deelnemers met gehoorverlies gerekruteerd in de staat Iowa en omliggende gebieden. De uiteindelijke dataset zal laboratoriumgegevens bevatten (bijv. spraakherkenningsscore) en zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens (bijv. vragenlijst). Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor toegang tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datum is beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ook al wordt de definitieve dataset ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, er blijft de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van proefpersonen met de verzamelde enquêtegegevens. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte technologieën; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Presbyacusis

Klinische onderzoeken op Over-the-counter montage

Abonneren