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Résultats longitudinaux des appareils auditifs

11 mai 2023 mis à jour par: Yu-Hsiang Wu

Résultats longitudinaux des aides auditives en vente libre

La perte auditive liée à l'âge est un problème national important en raison de sa prévalence élevée et de ses conséquences psychosociales importantes. Bien que les appareils auditifs (AP) soient la principale intervention pour la prise en charge de la perte auditive liée à l'âge, seuls 15 à 30 % de ceux qui pourraient en bénéficier les recherchent réellement. Les taux d'adoption de la HA sont encore pires pour les personnes à faible revenu et pour les minorités raciales et ethniques. L'une des raisons les plus fréquemment signalées pour lesquelles les personnes ne sollicitent pas l'intervention de l'AH est le coût élevé des AH et des services d'appareillage audiologique associés. Étant donné que les HA équipés selon le modèle de prestation de services basé sur l'audiologiste sont inabordables, de plus en plus d'Américains (1,5 million en 2010) achètent des appareils d'amplification via des modèles de prestation de services en vente libre (OTC) pour compenser leur déficience auditive.

Bien que les appareils d'amplification OTC gagnent en popularité et soient considérés comme une option importante pour promouvoir des soins auditifs accessibles et abordables, il n'est pas clair s'ils constituent des solutions viables pour la perte auditive liée à l'âge, car les modèles OTC excluent les services professionnels. De plus, bien qu'il existe certaines preuves à l'appui de l'efficacité des HA en vente libre, toutes les études précédentes mesuraient les résultats à court terme (par exemple, 6 semaines). On ne sait pas à quoi ressembleraient les résultats à long terme des HA en vente libre. Les résultats pourraient s'améliorer avec le temps, car les utilisateurs pourraient éventuellement comprendre comment utiliser les HA. D'un autre côté, les résultats des HA en vente libre pourraient se détériorer avec le temps car, contrairement à l'appareillage HA traditionnel, les utilisateurs n'ont pas de professionnels pour les assister. Par conséquent, l'objectif global de ce projet est d'examiner les changements longitudinaux dans les résultats de l'OTC HA sur 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les aides auditives (AP) soient le premier traitement de choix pour la perte auditive liée à l'âge, seuls 15 à 30 % des Américains âgés qui pourraient en bénéficier recherchent et utilisent des aides auditives. Les taux d'adoption de la HA sont encore plus faibles pour les personnes à faible revenu et pour les minorités raciales et ethniques. Bien que la réponse à la raison pour laquelle si peu de personnes âgées recherchent ou utilisent l'amplification soit multidimensionnelle, un fil conducteur est que beaucoup de gens pensent que les HA ajustés à l'aide du modèle basé sur l'audiologiste coûtent trop cher. Par conséquent, il n'est pas surprenant qu'il y ait eu un plaidoyer accru pour une variété de modèles de prestation de services en vente libre (OTC), qui ont de plus en plus été identifiés comme des options importantes pour la gestion de la perte auditive liée à l'âge légère à modérée.

L'intervention d'amplification délivrée à l'aide du modèle OTC est-elle une solution appropriée pour la perte auditive liée à l'âge ? Bien qu'il existe certaines preuves à l'appui de l'efficacité des AH en vente libre, toutes les études précédentes mesuraient les résultats à court terme (par exemple, 6 semaines). On ne sait pas à quoi ressembleraient les résultats à long terme des HA en vente libre. Le but de ce projet est d'examiner les changements longitudinaux dans les résultats d'OTC HA sur 3 mois. Des personnes âgées atteintes de perte auditive liée à l'âge seront recrutées. Des aides auditives préconfigurées (qui simulent des aides auditives OTC) seront fournies aux sujets. Les sujets prendront l'entière initiative et la responsabilité de l'apprentissage et de l'utilisation des aides auditives. Les résultats de l'AH seront mesurés à 6 semaines et 12 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • surdité de perception bilatérale, légère à modérément sévère, débutant à l'âge adulte

Critère d'exclusion:

  • Locuteur non natif de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OTC
Dans ce groupe, l'appareillage en vente libre sera utilisé pour fournir des prothèses auditives.
Dispositif: Montage en vente libre
Dans ce groupe, des aides auditives préconfigurées, qui simulent des aides auditives en vente libre, seront fournies aux sujets. Les sujets prendront l'entière initiative et la responsabilité de l'apprentissage et de l'utilisation des aides auditives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'avantage de l'aide auditive tel que mesuré par le Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) est un questionnaire qui mesure l'expérience d'écoute des utilisateurs d'aides auditives dans quatre situations (écoute de la télévision, petite conversation dans le calme, conversation dans le bruit et conversation de groupe). Le GHABP sera administré à l'aide d'une méthodologie d'évaluation écologique momentanée. Le nom de l'application pour appareil mobile est AudioSense2. Le score varie de 0 (aucun avantage) à 5 (beaucoup d'avantages). La variation du score entre 6 semaines et 12 semaines après l'intervention est le critère de jugement principal.
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des performances/avantages des aides auditives mesurés à l'aide du profil des performances des aides auditives/profil des avantages des aides auditives (PHAP/PHAB)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le PHAP est un questionnaire conçu pour mesurer les performances des aides auditives en communication vocale. Le score varie de 1 (bonne performance) à 99 (mauvaise performance). La différence de score entre deux PHAP (c'est-à-dire 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention) est PHAB.
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Changement du handicap auditif tel que mesuré par l'inventaire du handicap auditif pour les personnes âgées (HHIE) ou l'inventaire du handicap auditif pour les adultes (HHIA)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le HHIE et le HHIA sont des questionnaires conçus pour mesurer le handicap auditif perçu du sujet. Pour les sujets de l'ordre et les moins de 65 ans, le HHIE et le HHIA seront utilisés, respectivement. Le score varie de 0 (pas de handicap) à 24 (plus de handicap).
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Évolution de la satisfaction vis-à-vis des aides auditives mesurée par l'enquête de satisfaction sur les aides auditives (HASS)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le HASS est un questionnaire développé pour mesurer la satisfaction perçue par le sujet vis-à-vis de l'aide auditive. Le score varie de 0 (satisfaction faible) à 10 (satisfaction élevée).
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Volonté de payer
Délai: 12 semaines après l'intervention
La volonté de payer (WTP) estime dans quelle mesure (en dollars) un sujet, au maximum, est prêt à payer de sa poche les appareils d'amplification et les services associés utilisés dans l'étude.
12 semaines après l'intervention
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 (WHODAS 2.0) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le WHODAS est un questionnaire conçu pour mesurer la qualité de vie. Le score récapitulatif varie de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité totale).
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Évolution de la satisfaction vis-à-vis des aides auditives mesurée par la Satisfaction avec l'Amplification dans la Vie Quotidienne (SADL)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le SADL est un questionnaire conçu pour mesurer la satisfaction perçue par le sujet vis-à-vis de l'aide auditive. Le score varie de 1 (satisfaction faible) à 7 (satisfaction élevée).
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Modification des performances de reconnaissance vocale mesurées par le test de parole connectée (CST)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le CST est un test de reconnaissance vocale conçu pour simuler la communication vocale quotidienne. Le score varie de 0 (ne comprend aucun discours) à 100 (comprend tout le discours).
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Changement de l'avantage de l'aide auditive tel que mesuré par le Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) (administration papier-crayon)
Délai: Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention
Le Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) est un questionnaire qui mesure l'expérience d'écoute des utilisateurs d'aides auditives dans quatre situations (écoute de la télévision, petite conversation dans le calme, conversation dans le bruit et conversation de groupe). Le GHABP sera administré en utilisant un format papier-crayon. Le score varie de 0 (aucun avantage) à 5 (beaucoup d'avantages). La variation du score entre 6 semaines et 12 semaines après l'intervention est le critère de jugement principal.
Changement entre 6 semaines post-intervention et 12 semaines post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yu-Hsiang Wu

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra des données provenant d'un total de 45 participants ayant une perte auditive recrutés dans l'État de l'Iowa et les régions avoisinantes. L'ensemble de données final comprendra des données de laboratoire (par exemple, le score de reconnaissance vocale) et des données démographiques et comportementales autodéclarées (par exemple, un questionnaire). Contactez l'investigateur principal pour l'accès aux données.

Délai de partage IPD

La date sera disponible à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, il reste la possibilité d'une divulgation déductive des sujets avec les données d'enquête collectées. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l'aide de technologies appropriées ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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