- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030299
Resultados longitudinais de aparelhos auditivos
Resultados longitudinais de aparelhos auditivos de venda livre
A perda auditiva relacionada à idade é um problema nacional substancial devido à sua alta prevalência e às consequências psicossociais significativas. Embora os aparelhos auditivos (HAs) sejam a principal intervenção para o tratamento da perda auditiva relacionada à idade, apenas 15-30% daqueles que poderiam se beneficiar dos AASIs realmente os procuram. As taxas de adoção de HA são ainda piores para pessoas com renda mais baixa e para minorias raciais e étnicas. Uma das razões mais comumente relatadas para as pessoas não procurarem intervenção com AASI é o alto custo dos AASI e dos serviços de adaptação audiológica associados. Como os AASI adaptados usando o modelo de prestação de serviço baseado em audiologista são inacessíveis, mais e mais americanos (1,5 milhão em 2010) compram dispositivos de amplificação por meio de modelos de prestação de serviços vendidos sem receita (OTC) para compensar sua audição prejudicada.
Embora os dispositivos de amplificação OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, não está claro se são soluções viáveis para perda auditiva relacionada à idade, pois os modelos OTC excluem serviços profissionais. Além disso, embora haja alguma evidência que apoie a eficácia dos HAs OTC, todos os estudos anteriores mediram resultados de curto prazo (por exemplo, 6 semanas). Não se sabe como seriam os resultados de longo prazo dos HAs OTC. Os resultados podem melhorar com o tempo porque os usuários podem eventualmente descobrir como usar HAs. Por outro lado, os resultados dos AASI de venda livre podem piorar ao longo do tempo porque, ao contrário da adaptação tradicional de AASI, os usuários não contam com profissionais para apoiá-los. Portanto, o objetivo geral deste projeto é examinar as mudanças longitudinais nos resultados OTC HA ao longo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora os aparelhos auditivos (HAs) sejam o primeiro tratamento de escolha para a perda auditiva relacionada à idade, apenas 15 a 30% dos americanos mais velhos que poderiam se beneficiar realmente procuram os AASI e os usam. As taxas de adoção de HA são ainda mais baixas para pessoas com renda mais baixa e para minorias raciais e étnicas. Embora a resposta para o porquê de tão poucos idosos buscarem ou usarem a amplificação seja multidimensional, uma linha comum é que muitas pessoas acreditam que os AASI adaptados usando o modelo baseado em audiologista custam muito caro. Portanto, não é surpreendente que tenha havido uma maior defesa de uma variedade de modelos de prestação de serviços de venda livre (OTC), que têm sido cada vez mais identificados como opções importantes para o tratamento de perda auditiva leve a moderada relacionada à idade.
A intervenção de amplificação fornecida usando o modelo OTC é uma solução adequada para perda auditiva relacionada à idade? Embora haja alguma evidência que apoie a eficácia dos HAs OTC, todos os estudos anteriores mediram resultados de curto prazo (por exemplo, 6 semanas). Não se sabe como seriam os resultados de longo prazo dos HAs OTC. O objetivo deste projeto é examinar as mudanças longitudinais nos resultados OTC HA ao longo de 3 meses. Idosos com perda auditiva relacionada à idade serão recrutados. Aparelhos auditivos pré-configurados (que simulam aparelhos auditivos OTC) serão fornecidos aos sujeitos. Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos. Os resultados de HA serão medidos em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva neurossensorial de início na idade adulta, bilateral, leve a moderadamente severa
Critério de exclusão:
- Falante não nativo de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo OTC
Neste grupo, a adaptação de balcão será usada para fornecer aparelhos auditivos.
|
Neste grupo, serão fornecidos aos sujeitos aparelhos auditivos pré-configurados, que simulam aparelhos auditivos de venda livre.
Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício do aparelho auditivo medido pelo Perfil de benefícios do aparelho auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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O Perfil de Benefícios de Aparelhos Auditivos de Glasgow (GHABP) é um questionário que mede a experiência auditiva dos usuários de aparelhos auditivos em quatro situações (ouvir TV, conversa fiada no silêncio, conversa no ruído e conversa em grupo).
A pontuação varia de 0 (nenhum benefício) a 5 (muito benefício).
A pontuação em 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção é o resultado primário.
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1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho/benefício do aparelho auditivo medido usando o perfil de desempenho do aparelho auditivo (PHAP)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O PHAP é um questionário desenvolvido para medir o desempenho de próteses auditivas na comunicação fonoaudiológica.
A pontuação varia de 1 (bom desempenho) a 99 (mau desempenho).
|
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
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Deficiência Auditiva medida pelo Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE) ou Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O HHIE e o HHIA são questionários elaborados para medir a percepção de deficiência auditiva do sujeito.
Para sujeitos da ordem e menores de 65 anos, serão utilizados o HHIE e o HHIA, respectivamente.
A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 100 (mais handicap).
|
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Satisfação com aparelhos auditivos medida pela Pesquisa de Satisfação com Aparelhos Auditivos (HASS)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O HASS é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo.
A pontuação varia de 0 (baixa satisfação) a 10 (alta satisfação).
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1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Disposição para pagar
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
|
A disposição a pagar (DAP) estima até que ponto (em dólares) um sujeito, no máximo, está disposto a pagar do próprio bolso pelos dispositivos de amplificação e pelos serviços associados utilizados no estudo.
|
6 semanas e 12 semanas após a intervenção
|
|
Qualidade de vida medida pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O WHODAS é um questionário desenvolvido para medir a qualidade de vida.
A pontuação resumida varia de 0 (Sem incapacidade) a 100 (Incapacidade total).
|
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
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Satisfação com o aparelho auditivo medida pela satisfação com amplificação na vida diária (SADL)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O SADL é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo.
A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
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1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Desempenho de reconhecimento de fala medido pelo Connected Speech Test (CST)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
O CST é um teste de reconhecimento de fala projetado para simular a comunicação verbal diária.
A pontuação varia de 0 (não compreender nenhuma fala) a 100 (compreender toda a fala).
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1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730. doi: 10.1044/2019_AJA-19-0087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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