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Resultados longitudinais de aparelhos auditivos

12 de agosto de 2024 atualizado por: Yu-Hsiang Wu

Resultados longitudinais de aparelhos auditivos de venda livre

A perda auditiva relacionada à idade é um problema nacional substancial devido à sua alta prevalência e às consequências psicossociais significativas. Embora os aparelhos auditivos (HAs) sejam a principal intervenção para o tratamento da perda auditiva relacionada à idade, apenas 15-30% daqueles que poderiam se beneficiar dos AASIs realmente os procuram. As taxas de adoção de HA são ainda piores para pessoas com renda mais baixa e para minorias raciais e étnicas. Uma das razões mais comumente relatadas para as pessoas não procurarem intervenção com AASI é o alto custo dos AASI e dos serviços de adaptação audiológica associados. Como os AASI adaptados usando o modelo de prestação de serviço baseado em audiologista são inacessíveis, mais e mais americanos (1,5 milhão em 2010) compram dispositivos de amplificação por meio de modelos de prestação de serviços vendidos sem receita (OTC) para compensar sua audição prejudicada.

Embora os dispositivos de amplificação OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, não está claro se são soluções viáveis ​​para perda auditiva relacionada à idade, pois os modelos OTC excluem serviços profissionais. Além disso, embora haja alguma evidência que apoie a eficácia dos HAs OTC, todos os estudos anteriores mediram resultados de curto prazo (por exemplo, 6 semanas). Não se sabe como seriam os resultados de longo prazo dos HAs OTC. Os resultados podem melhorar com o tempo porque os usuários podem eventualmente descobrir como usar HAs. Por outro lado, os resultados dos AASI de venda livre podem piorar ao longo do tempo porque, ao contrário da adaptação tradicional de AASI, os usuários não contam com profissionais para apoiá-los. Portanto, o objetivo geral deste projeto é examinar as mudanças longitudinais nos resultados OTC HA ao longo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os aparelhos auditivos (HAs) sejam o primeiro tratamento de escolha para a perda auditiva relacionada à idade, apenas 15 a 30% dos americanos mais velhos que poderiam se beneficiar realmente procuram os AASI e os usam. As taxas de adoção de HA são ainda mais baixas para pessoas com renda mais baixa e para minorias raciais e étnicas. Embora a resposta para o porquê de tão poucos idosos buscarem ou usarem a amplificação seja multidimensional, uma linha comum é que muitas pessoas acreditam que os AASI adaptados usando o modelo baseado em audiologista custam muito caro. Portanto, não é surpreendente que tenha havido uma maior defesa de uma variedade de modelos de prestação de serviços de venda livre (OTC), que têm sido cada vez mais identificados como opções importantes para o tratamento de perda auditiva leve a moderada relacionada à idade.

A intervenção de amplificação fornecida usando o modelo OTC é uma solução adequada para perda auditiva relacionada à idade? Embora haja alguma evidência que apoie a eficácia dos HAs OTC, todos os estudos anteriores mediram resultados de curto prazo (por exemplo, 6 semanas). Não se sabe como seriam os resultados de longo prazo dos HAs OTC. O objetivo deste projeto é examinar as mudanças longitudinais nos resultados OTC HA ao longo de 3 meses. Idosos com perda auditiva relacionada à idade serão recrutados. Aparelhos auditivos pré-configurados (que simulam aparelhos auditivos OTC) serão fornecidos aos sujeitos. Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos. Os resultados de HA serão medidos em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva neurossensorial de início na idade adulta, bilateral, leve a moderadamente severa

Critério de exclusão:

  • Falante não nativo de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OTC
Neste grupo, a adaptação de balcão será usada para fornecer aparelhos auditivos.
Neste grupo, serão fornecidos aos sujeitos aparelhos auditivos pré-configurados, que simulam aparelhos auditivos de venda livre. Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício do aparelho auditivo medido pelo Perfil de benefícios do aparelho auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O Perfil de Benefícios de Aparelhos Auditivos de Glasgow (GHABP) é um questionário que mede a experiência auditiva dos usuários de aparelhos auditivos em quatro situações (ouvir TV, conversa fiada no silêncio, conversa no ruído e conversa em grupo). A pontuação varia de 0 (nenhum benefício) a 5 (muito benefício). A pontuação em 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção é o resultado primário.
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/benefício do aparelho auditivo medido usando o perfil de desempenho do aparelho auditivo (PHAP)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O PHAP é um questionário desenvolvido para medir o desempenho de próteses auditivas na comunicação fonoaudiológica. A pontuação varia de 1 (bom desempenho) a 99 (mau desempenho).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Deficiência Auditiva medida pelo Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE) ou Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O HHIE e o HHIA são questionários elaborados para medir a percepção de deficiência auditiva do sujeito. Para sujeitos da ordem e menores de 65 anos, serão utilizados o HHIE e o HHIA, respectivamente. A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 100 (mais handicap).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Satisfação com aparelhos auditivos medida pela Pesquisa de Satisfação com Aparelhos Auditivos (HASS)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O HASS é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo. A pontuação varia de 0 (baixa satisfação) a 10 (alta satisfação).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Disposição para pagar
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A disposição a pagar (DAP) estima até que ponto (em dólares) um sujeito, no máximo, está disposto a pagar do próprio bolso pelos dispositivos de amplificação e pelos serviços associados utilizados no estudo.
6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Qualidade de vida medida pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O WHODAS é um questionário desenvolvido para medir a qualidade de vida. A pontuação resumida varia de 0 (Sem incapacidade) a 100 (Incapacidade total).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Satisfação com o aparelho auditivo medida pela satisfação com amplificação na vida diária (SADL)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O SADL é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo. A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Desempenho de reconhecimento de fala medido pelo Connected Speech Test (CST)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O CST é um teste de reconhecimento de fala projetado para simular a comunicação verbal diária. A pontuação varia de 0 (não compreender nenhuma fala) a 100 (compreender toda a fala).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de um total de 45 participantes com perda auditiva recrutados no estado de Iowa e arredores. O conjunto de dados final incluirá dados de laboratório (por exemplo, pontuação de reconhecimento de fala) e dados demográficos e comportamentais auto-relatados (por exemplo, questionário). Entre em contato com o investigador principal para acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos principais achados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva dos assuntos com os dados da pesquisa sendo coletados. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologias apropriadas; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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