Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinelle utfall av høreapparater

12. august 2024 oppdatert av: Yu-Hsiang Wu

Longitudinelle utfall av reseptfrie høreapparater

Aldersrelatert hørselstap er et betydelig nasjonalt problem på grunn av dets høye prevalens og betydelige psykososiale konsekvenser. Selv om høreapparater (HA) er den primære intervensjonen for håndtering av aldersrelatert hørselstap, er det bare 15-30 % av de som kan ha nytte av HA som faktisk oppsøker dem. Adopsjonsraten for HA er enda verre for personer med lavere inntekt og for rasemessige og etniske minoriteter. En av de mest rapporterte årsakene til at folk ikke søker HA-intervensjon, er de høye kostnadene for HA-er og tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA-er som er utstyrt med den audiologbaserte tjenesteleveringsmodellen er uoverkommelige, kjøper flere og flere amerikanere (1,5 millioner i 2010) forsterkningsenheter via over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodeller for å kompensere for deres nedsatte hørsel.

Selv om OTC-forsterkningsenheter stadig øker i popularitet og anses som et viktig alternativ for å fremme tilgjengelig og rimelig hørselshelsetjeneste, er det uklart om de er levedyktige løsninger for aldersrelatert hørselstap, da OTC-modeller ekskluderer profesjonelle tjenester. Videre, selv om det er noen bevis som støtter effektiviteten av OTC HA-er, målte alle tidligere studier kortsiktige resultater (f.eks. 6 uker). Det er ukjent hvordan de langsiktige resultatene av OTC HA-er vil se ut. Resultatene kan forbedres over tid fordi brukere etter hvert kan finne ut hvordan de skal bruke HA-er. På den annen side kan resultatene av OTC HA-er bli dårligere over tid fordi, i motsetning til tradisjonell HA-tilpasning, har ikke brukere fagfolk til å støtte dem. Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å undersøke de longitudinelle endringene i OTC HA-utfall over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om høreapparater (HA) er den første behandlingen av valget for aldersrelatert hørselstap, er det bare 15-30 % av de eldre amerikanerne som kan ha nytte av det, som faktisk oppsøker HA og bruker dem. Adopsjonsraten for HA er enda lavere for personer med lavere inntekt og for rasemessige og etniske minoriteter. Selv om svaret på hvorfor så få eldre voksne søker eller bruker forsterkning er flerdimensjonalt, er en rød tråd at mange tror at HA-er som er tilpasset ved hjelp av den audiologbaserte modellen koster for mye. Derfor er det ikke overraskende at det har vært økt fortaler for en rekke over-the-counter (OTC) service-leveringsmodeller, som i økende grad har blitt identifisert som viktige alternativer for å håndtere mildt til moderat aldersrelatert hørselstap.

Er forsterkerintervensjonen levert med OTC-modellen en passende løsning for aldersrelatert hørselstap? Selv om det er noen bevis som støtter effektiviteten til OTC HA, målte alle tidligere studier kortsiktige resultater (f.eks. 6 uker). Det er ukjent hvordan de langsiktige resultatene av OTC HA-er vil se ut. Formålet med dette prosjektet er å undersøke de longitudinelle endringene i OTC HA-utfall over 3 måneder. Eldre voksne med aldersrelatert hørselstap vil bli rekruttert. Forhåndskonfigurerte høreapparater (som simulerer OTC-høreapparater) vil bli gitt til forsøkspersonene. Fagene vil ta det fulle initiativ og ansvar for å lære og bruke høreapparater. HA-utfall vil bli målt 6 uker og 12 uker etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksendebut, bilateralt, mildt til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke har morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTC Group
I denne gruppen vil den reseptfrie tilpasningen brukes til å skaffe høreapparater.
Enhet: Over-the-counter beslag
I denne gruppen vil forhåndskonfigurerte høreapparater, som simulerer reseptfrie høreapparater, bli gitt til forsøkspersonene. Fagene vil ta det fulle initiativ og ansvar for å lære og bruke høreapparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hearing Aid Benefit målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørreskjema som måler høreapparatbrukeres lytteopplevelse i fire situasjoner (TV-lytting, liten samtale i stille, samtale i støy og gruppesamtale). Poengsummen varierer fra 0 (ingen fordel) til 5 (mye fordeler). Poengsummen 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon er det primære resultatet.
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatytelse/fordel målt ved hjelp av profilen for høreapparatytelse (PHAP)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
PHAP er et spørreskjema utviklet for å måle ytelsen til høreapparater i talekommunikasjon. Poengsummen varierer fra 1 (god ytelse) til 99 (dårlig ytelse).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Hørselshemmede målt ved hørselshemmede for eldre (HHIE) eller hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
HHIE og HHIA er spørreskjemaer laget for å måle personens opplevde hørselshemning. For fagordre og yngre 65 år vil henholdsvis HHIE og HHIA brukes. Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 100 (mer handikap).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Høreapparattilfredshet målt av høreapparattilfredshetsundersøkelsen (HASS)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
HASS er et spørreskjema utviklet for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet. Poengsummen varierer fra 0 (lav tilfredshet) til 10 (høy tilfredshet).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Betalingsvillighet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Willingness-to-pay (WTP) estimerer i hvilken grad (i dollar) en forsøksperson, maksimalt, er villig til å betale av egen lomme for forsterkerenhetene og de tilhørende tjenestene som brukes i studien.
6 uker og 12 uker etter intervensjon
Livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
WHODAS er et spørreskjema laget for å måle livskvalitet. Oppsummeringspoengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Høreapparattilfredshet målt ved tilfredshet med forsterkning i dagliglivet (SADL)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
SADL er et spørreskjema laget for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet. Poengsummen varierer fra 1 (lav tilfredshet) til 7 (høy tilfredshet).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
Speech Recognition Ytelse målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon
CST er en talegjenkjenningstest designet for å simulere daglig talekommunikasjon. Poengsummen varierer fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår all tale).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra totalt 45 deltakere med hørselstap rekruttert State of Iowa og omegn. Det endelige datasettet vil inkludere laboratoriedata (f.eks. talegjenkjenningsscore) og selvrapporterte demografiske og atferdsdata (f.eks. spørreskjema). Kontakt hovedetterforskeren for datatilgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av hovedfunnene fra forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av emner med undersøkelsesdataene som samles inn. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologier; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbycusis

Kliniske studier på Over-the-counter beslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere