Podélné výsledky sluchadel
Podélné výsledky volně prodejných sluchadel
Ztráta sluchu související s věkem je závažným celostátním problémem vzhledem k její vysoké prevalenci a významným psychosociálním důsledkům. Ačkoli sluchadla (HA) jsou primární intervencí pro léčbu ztráty sluchu související s věkem, pouze 15–30 % těch, kteří by mohli mít prospěch z HA, je skutečně vyhledává. Míra přijetí HA je ještě horší u lidí s nižšími příjmy a u rasových a etnických menšin. Jedním z nejčastěji uváděných důvodů, proč lidé nevyhledávají intervenci HA, jsou vysoké náklady na HA a související služby audiologického vybavení. Vzhledem k tomu, že HA namontované pomocí modelu poskytování služeb založeného na audiologu jsou cenově nedostupné, stále více Američanů (1,5 milionu v roce 2010) si kupuje zesilovací zařízení prostřednictvím OTC (over-the-counter) modelů pro poskytování služeb, aby kompenzovali jejich zhoršený sluch.
Ačkoli OTC zesilovací zařízení získávají na popularitě a jsou považovány za důležitou možnost pro podporu dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch, není jasné, zda jsou životaschopným řešením ztráty sluchu související s věkem, protože OTC modely nezahrnují profesionální služby. Dále, ačkoli existují určité důkazy podporující účinnost OTC HA, všechny předchozí studie měřily krátkodobé výsledky (např. 6 týdnů). Není známo, jak by vypadaly dlouhodobé výsledky OTC HA. Výsledky by se mohly časem zlepšit, protože uživatelé mohou nakonec přijít na to, jak používat HA. Na druhou stranu by se výsledky OTC HA mohly časem zhoršit, protože na rozdíl od tradičního přizpůsobení HA nemají uživatelé profesionály, kteří by je podporovali. Proto je celkovým cílem tohoto projektu zkoumat dlouhodobé změny ve výsledcích OTC HA během 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli sluchadla (HA) jsou první léčbou pro nedoslýchavost související s věkem, pouze 15–30 % těch starších Američanů, kteří by z toho mohli mít prospěch, ve skutečnosti HA vyhledává a používá je. Míra přijetí HA je ještě nižší u lidí s nižšími příjmy a u rasových a etnických menšin. Ačkoli odpověď na otázku, proč tak málo starších dospělých hledá nebo používá amplifikaci, je vícerozměrná, jedním společným tématem je, že mnoho lidí věří, že HA namontované pomocí modelu založeného na audiologech stojí příliš mnoho. Není proto divu, že se zvýšilo prosazování různých modelů poskytování služeb bez předpisu (OTC), které byly stále častěji identifikovány jako důležité možnosti pro zvládání mírné až středně těžké ztráty sluchu související s věkem.
Je amplifikační intervence prováděná pomocí OTC modelu vhodným řešením pro ztrátu sluchu související s věkem? Ačkoli existují určité důkazy podporující účinnost OTC HA, všechny předchozí studie měřily krátkodobé výsledky (např. 6 týdnů). Není známo, jak by vypadaly dlouhodobé výsledky OTC HA. Účelem tohoto projektu je zkoumat dlouhodobé změny ve výsledcích OTC HA během 3 měsíců. Budou přijati starší dospělí se ztrátou sluchu související s věkem. Subjektům budou poskytnuta předem nakonfigurovaná sluchadla (která simulují OTC sluchadla). Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel. Výsledky HA budou měřeny 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná, lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu začínající v dospělosti
Kritéria vyloučení:
- Nerodilý mluvčí angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OTC
V této skupině bude volně prodejné vybavení sloužit k poskytování sluchadel.
|
V této skupině budou subjektům poskytnuta předem nakonfigurovaná sluchadla, která simulují volně prodejná sluchadla.
Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhody sluchadla měřené glasgowským profilem přínosu sluchadla (GHABP)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
The Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) je dotazník, který měří poslechovou zkušenost uživatelů sluchadel ve čtyřech situacích (poslech televize, malá konverzace v tichu, konverzace v hluku a skupinová konverzace).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný přínos) do 5 (velký přínos).
Primárním výsledkem je skóre za 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon/přínos sluchadla měřený pomocí profilu výkonu sluchadla (PHAP)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
PHAP je dotazník určený k měření výkonu sluchadel v řečové komunikaci.
Skóre se pohybuje od 1 (dobrý výkon) do 99 (špatný výkon).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Sluchový handicap měřený inventářem sluchového postižení pro seniory (HHIE) nebo inventářem sluchového postižení pro dospělé (HHIA)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
HHIE a HHIA jsou dotazníky určené k měření vnímaného sluchového handicapu subjektu.
Pro subjekty v pořadí a mladší 65 let se použije HHIE a HHIA.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný handicap) do 100 (více handicapu).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Spokojenost s naslouchátky měřená průzkumem spokojenosti s naslouchátky (HASS)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
HASS je dotazník vyvinutý k měření vnímané spokojenosti subjektu se sluchadlem.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká spokojenost) do 10 (vysoká spokojenost).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Ochota platit
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Ochota zaplatit (WTP) odhaduje, do jaké míry (v dolarech) jsou subjekty maximálně ochotny zaplatit z vlastní kapsy za zesilovací zařízení a související služby použité ve studii.
|
6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Kvalita života měřená podle plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
WHODAS je dotazník určený k měření kvality života.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Spokojenost s naslouchátky měřená spokojeností se zesílením v každodenním životě (SADL)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
SADL je dotazník navržený k měření vnímané spokojenosti subjektu se sluchadlem.
Skóre se pohybuje od 1 (nízká spokojenost) do 7 (vysoká spokojenost).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Výkon rozpoznávání řeči měřený pomocí testu připojené řeči (CST)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
CST je test rozpoznávání řeči určený k simulaci každodenní řečové komunikace.
Skóre se pohybuje od 0 (rozuměj žádná řeč) do 100 (rozuměj všem řečem).
|
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730. doi: 10.1044/2019_AJA-19-0087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .