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보청기의 종단적 결과

2024년 8월 12일 업데이트: Yu-Hsiang Wu

일반의약품 보청기의 종단적 결과

연령 관련 난청은 높은 유병률과 상당한 심리사회적 결과로 인해 상당한 국가적 문제입니다. 보청기(HA)가 연령 관련 청력 손실 관리를 위한 주요 개입이지만 HA의 혜택을 받을 수 있는 사람들의 15-30%만이 실제로 보청기를 찾습니다. HA 채택률은 저소득층과 소수 인종 및 소수 민족의 경우 훨씬 더 나쁩니다. 사람들이 HA 개입을 원하지 않는 가장 일반적으로 보고되는 이유 중 하나는 HA 및 관련 청력 피팅 서비스의 높은 비용입니다. 청력학자 기반 서비스 제공 모델을 사용하여 장착된 HA는 저렴하지 않기 때문에 점점 더 많은 미국인(2010년 150만 명)이 장외(OTC) 서비스 제공 모델을 통해 증폭 장치를 구매하여 손상된 청력을 보상합니다.

OTC 증폭 장치가 인기를 얻고 접근 가능하고 저렴한 청력 건강 관리를 촉진하는 중요한 옵션으로 간주되지만 OTC 모델이 전문 서비스를 제외하기 때문에 노화 관련 청력 손실에 대한 실행 가능한 솔루션인지는 불분명합니다. 또한 OTC HA의 효과를 뒷받침하는 일부 증거가 있지만 이전의 모든 연구는 단기 결과(예: 6주)를 측정했습니다. OTC HA의 장기적 결과가 어떻게 될지는 알 수 없습니다. 결과는 사용자가 결국 HA 사용 방법을 알아낼 수 있기 때문에 시간이 지남에 따라 개선될 수 있습니다. 반면에 OTC HA의 결과는 기존 HA 피팅과 달리 사용자가 이를 지원할 전문가가 없기 때문에 시간이 지남에 따라 더 나빠질 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 3개월 동안 OTC HA 결과의 종단적 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보청기(HA)가 노화 관련 청력 손실에 대한 첫 번째 선택 치료법이지만 혜택을 받을 수 있는 노인 미국인의 15-30%만이 실제로 HA를 찾아 사용합니다. HA 채택률은 저소득층과 소수 인종 및 소수 민족의 경우 훨씬 더 낮습니다. 고령자가 증폭을 찾거나 사용하는 사람이 거의 없는 이유에 대한 대답은 다차원적이지만 한 가지 공통된 맥락은 많은 사람들이 청력학자 기반 모델을 사용하여 장착된 HA가 너무 비싸다고 믿는다는 것입니다. 따라서 경증에서 중등도 연령 관련 난청을 관리하기 위한 중요한 옵션으로 점차 확인되고 있는 다양한 일반의약품(OTC) 서비스 제공 모델에 대한 옹호가 증가한 것은 놀라운 일이 아닙니다.

OTC 모델을 사용하여 제공되는 증폭 개입이 연령 관련 난청에 대한 적절한 솔루션입니까? OTC HA의 효과를 뒷받침하는 일부 증거가 있지만 이전의 모든 연구는 단기 결과(예: 6주)를 측정했습니다. OTC HA의 장기적 결과가 어떻게 될지는 알 수 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 3개월 동안 OTC HA 결과의 종단적 변화를 조사하는 것입니다. 연령 관련 청력 손실이 있는 노인이 모집됩니다. 미리 구성된 보청기(OTC 보청기를 시뮬레이션하는)가 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 보청기 학습 및 사용에 대한 전적인 주도권과 책임을 지게 됩니다. HA 결과는 개입 후 6주 및 12주에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 발병, 양측, 경증에서 중등도의 감각 신경성 난청

제외 기준:

  • 영어가 모국어가 아닌 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTC 그룹
이 그룹에서는 처방전 없이 구입할 수 있는 피팅을 사용하여 보청기를 제공합니다.
장치: 처방전 없이 구입할 수 있는 피팅
이 그룹에서는 처방전 없이 구입할 수 있는 보청기를 시뮬레이션하는 미리 구성된 보청기가 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 보청기 학습 및 사용에 대한 전적인 주도권과 책임을 지게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 보청기 혜택 프로필(GHABP)로 측정된 보청기 혜택
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
글래스고 보청기 혜택 프로필(GHABP)은 4가지 상황(TV 청취, 조용한 곳에서의 작은 대화, 소음 속의 대화, 그룹 대화)에서 보청기 사용자의 청취 경험을 측정하는 설문지입니다. 점수 범위는 0(혜택 없음)부터 5(혜택이 많음)까지입니다. 개입 후 1주, 6주, 12주 시점의 점수가 주요 결과입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 성능 프로파일(PHAP)을 사용하여 측정된 보청기 성능/혜택
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
PHAP는 음성 의사소통에서 보청기의 성능을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(좋은 성능)부터 99(나쁜 성능)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주
노인을 위한 청각 장애 척도(HHIE) 또는 성인을 위한 청각 장애 척도(HHIA)로 측정된 청각 장애
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
HHIE 및 HHIA는 피험자의 인지된 청각 장애를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 대상자 순서와 65세 미만의 경우 각각 HHIE와 HHIA를 사용한다. 점수 범위는 0(핸디캡 없음)부터 100(핸디캡 높음)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주
보청기 만족도 조사(HASS)로 측정한 보청기 만족도
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
HASS는 피험자의 인지된 보청기 만족도를 측정하기 위해 개발된 설문지입니다. 점수 범위는 0(낮은 만족도)부터 10(높은 만족도)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주
지불 의지
기간: 개입 후 6주 및 12주
지불 의지(WTP)는 피험자가 연구에 사용된 증폭 장치 및 관련 서비스에 대해 최대 본인 부담으로 지불할 의향이 있는 정도(달러 단위)를 추정합니다.
개입 후 6주 및 12주
세계보건기구(WHO)의 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 삶의 질
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
WHODAS는 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 요약 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 100(완전 장애)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주
일상생활 증폭 만족도(SADL)로 측정한 보청기 만족도
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
SADL은 피험자의 인지된 보청기 만족도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(낮은 만족도)부터 7(높은 만족도)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주
연결된 음성 테스트(CST)로 측정한 음성 인식 성능
기간: 개입 후 1주, 6주, 12주
CST는 일상적인 음성 의사소통을 시뮬레이션하도록 설계된 음성 인식 테스트입니다. 점수 범위는 0(말을 이해하지 못함)부터 100(모든 말을 이해함)까지입니다.
개입 후 1주, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yu-Hsiang Wu

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 아이오와주 및 주변 지역에서 모집된 난청이 있는 총 45명의 참가자의 데이터가 포함될 것입니다. 최종 데이터 세트에는 실험실 데이터(예: 음성 인식 점수)와 자가 보고 인구 통계 및 행동 데이터(예: 설문지)가 포함됩니다. 데이터 액세스에 대해서는 주 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

날짜는 시험의 주요 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

최종 데이터셋이 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 설문조사 데이터가 수집되는 동안 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있습니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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