A hallókészülékek longitudinális eredményei
A vény nélkül kapható hallókészülékek longitudinális eredményei
Az életkorral összefüggő halláskárosodás jelentős országos probléma, magas elterjedtsége és jelentős pszichoszociális következményei miatt. Bár a hallókészülékek (HA-k) jelentik az elsődleges beavatkozást az életkorral összefüggő halláskárosodás kezelésében, azoknak csak 15-30%-a keresi meg őket, akiknek haszna származhatna a halláskárosodásból. A HA örökbefogadási aránya még rosszabb az alacsonyabb jövedelműek, valamint a faji és etnikai kisebbségek esetében. Az egyik leggyakrabban jelentett ok, amiért az emberek nem kérnek HA beavatkozást, a HA-k és a kapcsolódó audiológiai illesztési szolgáltatások magas költsége. Mivel az audiológus-alapú szolgáltatásnyújtási modellt használó HA-k megfizethetetlenek, egyre több amerikai (2010-ben 1,5 millió) vásárol erősítő eszközöket vény nélkül kapható (OTC) szolgáltatásnyújtási modelleken keresztül, hogy kompenzálja halláskárosodását.
Bár az OTC erősítő eszközök egyre népszerűbbek, és fontos lehetőségnek tekintik a hozzáférhető és megfizethető hallásegészségügyi ellátás népszerűsítésében, nem világos, hogy életképes megoldást jelentenek-e az életkorral összefüggő halláskárosodásra, mivel az OTC modellek kizárják a professzionális szolgáltatásokat. Továbbá, bár van néhány bizonyíték az OTC HA-k hatékonyságának alátámasztására, minden korábbi tanulmány rövid távú eredményeket mért (például 6 hét). Nem ismert, hogy milyenek lennének az OTC HA-k hosszú távú eredményei. Az eredmények idővel javulhatnak, mert a felhasználók végül rájönnek, hogyan kell használni a HA-kat. Másrészt az OTC HA-k eredményei idővel gyengébbek lehetnek, mivel a hagyományos HA-illesztéssel ellentétben a felhasználóknak nincsenek szakemberei, akik támogatnák őket. Ezért ennek a projektnek az általános célja az OTC HA kimeneteleinek longitudinális változásainak vizsgálata 3 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a hallókészülékek (HA-k) az életkorral összefüggő halláscsökkenés első számú választott kezelése, azoknak az idősebb amerikaiaknak csak 15-30%-a keresi fel a hallókészüléket, és használja is őket. A HA örökbefogadási aránya még alacsonyabb az alacsonyabb jövedelműek, valamint a faji és etnikai kisebbségek esetében. Bár a válasz arra, hogy miért olyan kevés idős felnőtt keres vagy használja az erősítést, többdimenziós, az egyik közös szál az, hogy sokan úgy gondolják, hogy az audiológus-alapú modellel felszerelt HA-k túl sokba kerülnek. Ezért nem meglepő, hogy fokozottan támogatják a különféle, vény nélkül kapható (OTC) szolgáltatásnyújtási modelleket, amelyeket egyre inkább az enyhe-közepes fokú, életkorral összefüggő halláskárosodás kezelésének fontos lehetőségeiként azonosítanak.
Megfelelő megoldás-e az OTC modell segítségével végrehajtott erősítési beavatkozás az életkorral összefüggő halláskárosodásra? Bár van néhány bizonyíték az OTC HA-k hatékonyságának alátámasztására, minden korábbi tanulmány rövid távú eredményeket mért (például 6 hét). Nem ismert, hogy milyenek lennének az OTC HA-k hosszú távú eredményei. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az OTC HA kimeneteleinek longitudinális változásait 3 hónap alatt. Az életkorral összefüggő halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőttek felvételére kerül sor. Az alanyok előre konfigurált hallókészülékeket kapnak (amelyek az OTC hallókészülékeket szimulálják). Az alanyok teljes körű kezdeményezést és felelősséget vállalnak a hallókészülékek tanulásáért és használatáért. A HA kimenetelét a beavatkozás utáni 6 és 12 héttel mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttkori, kétoldali, enyhe vagy közepesen súlyos szenzorineurális halláskárosodás
Kizárási kritériumok:
- Nem angol anyanyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTC csoport
Ebben a csoportban a vény nélkül kapható szerelvényt használják hallókészülékek biztosítására.
|
Ebben a csoportban a vény nélkül kapható hallókészülékeket szimuláló, előre konfigurált hallókészülékeket biztosítanak az alanyoknak.
Az alanyok teljes körű kezdeményezést és felelősséget vállalnak a hallókészülékek tanulásáért és használatáért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék előnyei a Glasgow-i hallókészülék-előnyprofil (GHABP) szerint
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) egy kérdőív, amely a hallókészülék-felhasználók hallási élményét méri négy helyzetben (TV-hallgatás, csendes beszélgetés, beszélgetés zajban és csoportos beszélgetés).
A pontszám 0 (nincs haszon) és 5 (sok haszon) között mozog.
A beavatkozás utáni 1 hét, 6 hét és 12 hét pontszáma az elsődleges eredmény.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék teljesítménye/előnyök a hallókészülék teljesítményprofilja (PHAP) használatával mérve
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A PHAP egy kérdőív, amely a hallókészülékek beszédkommunikációs teljesítményének mérésére szolgál.
A pontszám 1-től (jó teljesítmény) 99-ig (rossz teljesítmény) terjed.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Hallássérültség az idősek hallássérültségi felmérésével (HHIE) vagy a felnőttek hallássérültségi jegyzékével (HHIA) mérve
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A HHIE és a HHIA kérdőívek az alany észlelt hallássérültségének mérésére.
A 65 évesnél fiatalabb alanyoknál a HHIE és a HHIA kerül alkalmazásra.
A pontszám 0 (nincs hendikep) és 100 (több hendikep) között mozog.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
A hallókészülékkel való elégedettség a hallókészülék-elégedettségi felmérés (HASS) szerint
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A HASS egy kérdőív, amelyet az alany hallókészülékkel való elégedettségének mérésére fejlesztettek ki.
A pontszám 0-tól (alacsony elégedettség) 10-ig (magas elégedettség) terjed.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Fizetési hajlandóság
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás után
|
A fizetési hajlandóság (WTP) azt becsüli meg, hogy (dollárban) egy alany legfeljebb mennyit hajlandó saját zsebéből fizetni a vizsgálatban használt erősítőeszközökért és a kapcsolódó szolgáltatásokért.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) szerint mérve
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A WHODAS egy kérdőív, amelyet az életminőség mérésére terveztek.
Az összesített pontszám 0 (nincs rokkantság) és 100 (teljes rokkantság) között mozog.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
A hallókészülékkel való elégedettség a mindennapi élet erősítésével (SADL) mérve
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
Az SADL egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje az alany hallókészülékkel való elégedettségét.
A pontszám 1-től (alacsony elégedettség) 7-ig (magas elégedettség) terjed.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Beszédfelismerési teljesítmény a csatlakoztatott beszédteszttel (CST) mérve
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A CST egy beszédfelismerő teszt, amelyet a napi beszédkommunikáció szimulálására terveztek.
A pontszám 0-tól (nem érti a beszédet) 100-ig (minden beszéd értelmezése) terjedhet.
|
1 hét, 6 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730. doi: 10.1044/2019_AJA-19-0087.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .