Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle resultater af høreapparater

12. august 2024 opdateret af: Yu-Hsiang Wu

Longitudinelle resultater af håndkøbs-høreapparater

Aldersrelateret høretab er et væsentligt nationalt problem på grund af dets høje udbredelse og betydelige psykosociale konsekvenser. Selvom høreapparater (HA'er) er den primære intervention til håndtering af aldersrelateret høretab, opsøger kun 15-30 % af dem, der kunne have gavn af HA'er, dem. Adoptionsraterne for HA er endnu værre for folk med lavere indkomst og for racemæssige og etniske minoriteter. En af de hyppigst rapporterede årsager til, at folk ikke søger HA-intervention, er de høje omkostninger ved HA'er og de tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA'er, der er monteret med den audiologbaserede serviceleveringsmodel, er uoverkommelige, køber flere og flere amerikanere (1,5 millioner i 2010) forstærkningsenheder via over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodeller for at kompensere for deres nedsatte hørelse.

Selvom OTC-forstærkningsenheder vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, er det uklart, om de er levedygtige løsninger til aldersrelateret høretab, da OTC-modeller udelukker professionelle tjenester. Yderligere, selvom der er noget bevis, der understøtter effektiviteten af ​​OTC HA'er, målte alle tidligere undersøgelser kortsigtede resultater (f.eks. 6 uger). Det er ukendt, hvordan de langsigtede resultater af OTC HA'er ville se ud. Resultaterne kan forbedres over tid, fordi brugere i sidste ende kan finde ud af, hvordan de skal bruge HA'er. På den anden side kan resultaterne af OTC HA'er blive dårligere over tid, fordi brugerne i modsætning til traditionel HA-tilpasning ikke har fagfolk til at støtte dem. Derfor er det overordnede mål for dette projekt at undersøge de longitudinelle ændringer i OTC HA-resultater over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom høreapparater (HA'er) er den første valgbehandling til aldersrelateret høretab, er det kun 15-30% af de ældre amerikanere, der kunne have gavn af det, som faktisk opsøger HA'er og bruger dem. Adoptionsraterne for HA er endnu lavere for folk med lavere indkomst og for racemæssige og etniske minoriteter. Selvom svaret på, hvorfor så få ældre voksne søger eller bruger forstærkning, er multidimensionelt, er en rød tråd, at mange mennesker mener, at HA'er, der er tilpasset ved hjælp af den audiologbaserede model, koster for meget. Derfor er det ikke overraskende, at der har været øget fortalervirksomhed for en række over-the-counter (OTC) service-leveringsmodeller, som i stigende grad er blevet identificeret som vigtige muligheder for at håndtere mildt til moderat aldersrelateret høretab.

Er forstærkningsinterventionen leveret ved hjælp af OTC-modellen en passende løsning til aldersrelateret høretab? Selvom der er nogle beviser, der understøtter effektiviteten af ​​OTC HA'er, målte alle tidligere undersøgelser kortsigtede resultater (f.eks. 6 uger). Det er ukendt, hvordan de langsigtede resultater af OTC HA'er ville se ud. Formålet med dette projekt er at undersøge de longitudinelle ændringer i OTC HA-resultater over 3 måneder. Ældre voksne med aldersrelateret høretab vil blive rekrutteret. Forudkonfigurerede høreapparater (der simulerer OTC-høreapparater) vil blive leveret til forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater. HA-resultater vil blive målt 6 uger og 12 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksendebut, bilateralt, let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke-modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTC Group
I denne gruppe vil håndkøbstilpasningen blive brugt til at levere høreapparater.
Enhed: Håndkøbsbeslag
I denne gruppe vil prækonfigurerede høreapparater, som simulerer håndkøbshøreapparater, blive leveret til forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hearing Aid Benefit målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres lytteoplevelse i fire situationer (tv-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale). Scoren spænder fra 0 (ingen fordel) til 5 (masser af fordel). Scoren 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention er det primære resultat.
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatydelse/fordel målt ved hjælp af profilen for høreapparatydeevne (PHAP)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
PHAP er et spørgeskema designet til at måle høreapparaters ydeevne i talekommunikation. Scoren spænder fra 1 (god præstation) til 99 (dårlig præstation).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Hørehandicap målt ved hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE) eller hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle forsøgspersonens opfattede hørehandicap. For emner orden og yngre 65 år vil HHIE og HHIA blive brugt, hhv. Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mere handicap).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Høreapparattilfredshed målt ved høreapparattilfredshedsundersøgelsen (HASS)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
HASS er et spørgeskema udviklet til at måle forsøgspersonens oplevede høreapparattilfredshed. Scoren går fra 0 (lav tilfredshed) til 10 (høj tilfredshed).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Betalingsvillighed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter intervention
Willingness-to-pay (WTP) estimerer, i hvilket omfang (i dollars) en forsøgsperson maksimalt er villig til at betale ud af lommen for forstærkningsenhederne og de tilhørende tjenester, der er brugt i undersøgelsen.
6 uger og 12 uger efter intervention
Livskvalitet målt ved Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
WHODAS er et spørgeskema designet til at måle livskvalitet. Den sammenfattende score går fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Høreapparattilfredshed målt ved tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
SADL er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens opfattede høreapparattilfredshed. Scoren går fra 1 (lav tilfredshed) til 7 (høj tilfredshed).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
Speech Recognition Performance Målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention
CST er en talegenkendelsestest designet til at simulere daglig talekommunikation. Scoren går fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår al tale).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra i alt 45 deltagere med høretab, der er rekrutteret fra staten Iowa og omkringliggende områder. Det endelige datasæt vil omfatte laboratoriedata (f.eks. talegenkendelsesscore) og selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data (f.eks. spørgeskema). Kontakt hovedefterforskeren for dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af emner med de undersøgelsesdata, der indsamles. Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologier; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Presbycusis

Kliniske forsøg med Håndkøbsbeslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner