- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030299
Longitudinelle resultater af høreapparater
Longitudinelle resultater af håndkøbs-høreapparater
Aldersrelateret høretab er et væsentligt nationalt problem på grund af dets høje udbredelse og betydelige psykosociale konsekvenser. Selvom høreapparater (HA'er) er den primære intervention til håndtering af aldersrelateret høretab, opsøger kun 15-30 % af dem, der kunne have gavn af HA'er, dem. Adoptionsraterne for HA er endnu værre for folk med lavere indkomst og for racemæssige og etniske minoriteter. En af de hyppigst rapporterede årsager til, at folk ikke søger HA-intervention, er de høje omkostninger ved HA'er og de tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA'er, der er monteret med den audiologbaserede serviceleveringsmodel, er uoverkommelige, køber flere og flere amerikanere (1,5 millioner i 2010) forstærkningsenheder via over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodeller for at kompensere for deres nedsatte hørelse.
Selvom OTC-forstærkningsenheder vinder popularitet og betragtes som en vigtig mulighed for at fremme tilgængelig og overkommelig hørebehandling, er det uklart, om de er levedygtige løsninger til aldersrelateret høretab, da OTC-modeller udelukker professionelle tjenester. Yderligere, selvom der er noget bevis, der understøtter effektiviteten af OTC HA'er, målte alle tidligere undersøgelser kortsigtede resultater (f.eks. 6 uger). Det er ukendt, hvordan de langsigtede resultater af OTC HA'er ville se ud. Resultaterne kan forbedres over tid, fordi brugere i sidste ende kan finde ud af, hvordan de skal bruge HA'er. På den anden side kan resultaterne af OTC HA'er blive dårligere over tid, fordi brugerne i modsætning til traditionel HA-tilpasning ikke har fagfolk til at støtte dem. Derfor er det overordnede mål for dette projekt at undersøge de longitudinelle ændringer i OTC HA-resultater over 3 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom høreapparater (HA'er) er den første valgbehandling til aldersrelateret høretab, er det kun 15-30% af de ældre amerikanere, der kunne have gavn af det, som faktisk opsøger HA'er og bruger dem. Adoptionsraterne for HA er endnu lavere for folk med lavere indkomst og for racemæssige og etniske minoriteter. Selvom svaret på, hvorfor så få ældre voksne søger eller bruger forstærkning, er multidimensionelt, er en rød tråd, at mange mennesker mener, at HA'er, der er tilpasset ved hjælp af den audiologbaserede model, koster for meget. Derfor er det ikke overraskende, at der har været øget fortalervirksomhed for en række over-the-counter (OTC) service-leveringsmodeller, som i stigende grad er blevet identificeret som vigtige muligheder for at håndtere mildt til moderat aldersrelateret høretab.
Er forstærkningsinterventionen leveret ved hjælp af OTC-modellen en passende løsning til aldersrelateret høretab? Selvom der er nogle beviser, der understøtter effektiviteten af OTC HA'er, målte alle tidligere undersøgelser kortsigtede resultater (f.eks. 6 uger). Det er ukendt, hvordan de langsigtede resultater af OTC HA'er ville se ud. Formålet med dette projekt er at undersøge de longitudinelle ændringer i OTC HA-resultater over 3 måneder. Ældre voksne med aldersrelateret høretab vil blive rekrutteret. Forudkonfigurerede høreapparater (der simulerer OTC-høreapparater) vil blive leveret til forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater. HA-resultater vil blive målt 6 uger og 12 uger efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksendebut, bilateralt, let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk som ikke-modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OTC Group
I denne gruppe vil håndkøbstilpasningen blive brugt til at levere høreapparater.
|
I denne gruppe vil prækonfigurerede høreapparater, som simulerer håndkøbshøreapparater, blive leveret til forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af høreapparatfordel målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres lytteoplevelse i fire situationer (tv-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale).
GHABP vil blive administreret ved hjælp af en økologisk momentan vurderingsmetode.
Navnet på mobilenhedens app er AudioSense2.
Scoren spænder fra 0 (ingen fordel) til 5 (masser af fordel).
Ændringen i score mellem 6 uger og 12 uger efter intervention er det primære resultat.
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af høreapparatets ydeevne/fordel målt ved hjælp af Profile of Hearing Aid Performance/ Profile of Hearing Aid Benefit (PHAP/PHAB)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
PHAP er et spørgeskema designet til at måle høreapparaters ydeevne i talekommunikation.
Scoren spænder fra 1 (god præstation) til 99 (dårlig præstation).
Scoreforskellen mellem to PHAP (dvs. 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention) er PHAB.
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Ændring af hørehandicap målt ved hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE) eller hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle forsøgspersonens opfattede hørehandicap.
For emner orden og yngre 65 år vil HHIE og HHIA blive brugt, hhv.
Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (mere handicap).
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Ændring af høreapparattilfredshed målt ved Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
HASS er et spørgeskema udviklet til at måle forsøgspersonens oplevede høreapparattilfredshed.
Scoren går fra 0 (lav tilfredshed) til 10 (høj tilfredshed).
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Betalingsvillighed
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Willingness-to-pay (WTP) estimerer, i hvilket omfang (i dollars) en forsøgsperson højst er villig til at betale ud af lommen for de forstærkningsenheder og de tilhørende tjenester, der er brugt i undersøgelsen.
|
12 uger efter intervention
|
Ændring af livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
WHODAS er et spørgeskema designet til at måle livskvalitet.
Den sammenfattende score går fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Ændring af høreapparattilfredshed målt ved Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
SADL er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens opfattede høreapparattilfredshed.
Scoren går fra 1 (lav tilfredshed) til 7 (høj tilfredshed).
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Ændring af talegenkendelsesydelse som målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
CST er en talegenkendelsestest designet til at simulere daglig talekommunikation.
Scoren går fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår al tale).
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Ændring af høreapparatfordel målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) (administration af papir og blyant)
Tidsramme: Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørgeskema, der måler høreapparatbrugeres lytteoplevelse i fire situationer (tv-lytning, lille samtale i stille, samtale i støj og gruppesamtale).
GHABP vil blive administreret i et papir-og-blyant-format.
hans score spænder fra 0 (ingen fordel) til 5 (masser af fordel).
Ændringen i score mellem 6 uger og 12 uger efter intervention er det primære resultat.
|
Skift mellem 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Presbycusis
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
University of South FloridaAfsluttetHørehandicap | Høretab, aldersrelateret | Presbycusis, BilateralForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet- Mild og moderat presbycusis (20 til 50 dB gennemsnitligt høretab ved 500, 1000, 2000 Hz og 4000 Hz)Frankrig
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
Institut PasteurCEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine; Laboratoire...Rekruttering
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret høretabForenede Stater
-
Autifony Therapeutics LimitedAfsluttetAldersrelateret høretabForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndkøbsbeslag
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
Sonova AGWestern University, CanadaAfsluttet
-
University of British ColumbiaNexGen Hearing Inc.Afsluttet
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDiabetisk fod | Ortopædisk lidelse | Fod AnkelskaderSpanien