Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne wyniki aparatów słuchowych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yu-Hsiang Wu

Wyniki podłużne aparatów słuchowych dostępnych bez recepty

Utrata słuchu związana z wiekiem jest poważnym problemem narodowym ze względu na dużą częstość występowania i poważne konsekwencje psychospołeczne. Chociaż aparaty słuchowe (HA) są podstawową interwencją w leczeniu utraty słuchu związanej z wiekiem, tylko 15-30% osób, które mogłyby skorzystać z HA, faktycznie ich poszukuje. Wskaźniki adopcji HA są jeszcze gorsze w przypadku osób o niższych dochodach oraz mniejszości rasowych i etnicznych. Jednym z najczęściej zgłaszanych powodów, dla których osoby nie zgłaszają się na interwencję HA, są wysokie koszty HA i związanych z nimi usług dopasowania audiologicznego. Ponieważ HA dopasowane przy użyciu modelu świadczenia usług opartego na audiologach są nieosiągalne, coraz więcej Amerykanów (1,5 miliona w 2010 r.)

Chociaż urządzenia wzmacniające OTC zyskują na popularności i są uważane za ważną opcję promowania dostępnej i niedrogiej opieki zdrowotnej, nie jest jasne, czy są one realnymi rozwiązaniami w przypadku ubytku słuchu związanego z wiekiem, ponieważ modele OTC wykluczają usługi profesjonalne. Ponadto, chociaż istnieją pewne dowody potwierdzające skuteczność HA dostępnych bez recepty, we wszystkich poprzednich badaniach mierzono wyniki krótkoterminowe (np. 6 tygodni). Nie wiadomo, jak wyglądałyby długoterminowe wyniki HA OTC. Wyniki mogą się poprawiać w miarę upływu czasu, ponieważ użytkownicy mogą w końcu dowiedzieć się, jak korzystać z HA. Z drugiej strony, wyniki OTC HA mogą z czasem ulec pogorszeniu, ponieważ w przeciwieństwie do tradycyjnego dopasowania HA, użytkownicy nie mają profesjonalistów, którzy by ich wspierali. Dlatego ogólnym celem tego projektu jest zbadanie podłużnych zmian w wynikach OTC HA w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż aparaty słuchowe (HA) są pierwszym sposobem leczenia utraty słuchu związanej z wiekiem, tylko 15-30% starszych Amerykanów, którzy mogliby z nich skorzystać, faktycznie szuka aparatów słuchowych i ich używa. Wskaźniki adopcji HA są jeszcze niższe w przypadku osób o niższych dochodach oraz mniejszości rasowych i etnicznych. Chociaż odpowiedź na pytanie, dlaczego tak niewielu starszych dorosłych poszukuje lub używa amplifikacji, jest wielowymiarowa, jednym wspólnym wątkiem jest to, że wiele osób uważa, że ​​HA dopasowane za pomocą modelu opartego na audiologu kosztują zbyt wiele. Dlatego nie jest zaskakujące, że wzrosło poparcie dla różnych modeli świadczenia usług dostępnych bez recepty (OTC), które coraz częściej są identyfikowane jako ważne opcje leczenia łagodnego do umiarkowanego ubytku słuchu związanego z wiekiem.

Czy interwencja amplifikacyjna prowadzona przy użyciu modelu OTC jest odpowiednim rozwiązaniem w przypadku utraty słuchu związanej z wiekiem? Chociaż istnieją pewne dowody potwierdzające skuteczność HA dostępnych bez recepty, we wszystkich poprzednich badaniach mierzono wyniki krótkoterminowe (np. 6 tygodni). Nie wiadomo, jak wyglądałyby długoterminowe wyniki HA OTC. Celem tego projektu jest zbadanie podłużnych zmian wyników OTC HA w ciągu 3 miesięcy. Zatrudnione zostaną osoby starsze z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem. Uczestnikom zostaną dostarczone wstępnie skonfigurowane aparaty słuchowe (które symulują aparaty słuchowe OTC). Uczestnicy przejmą pełną inicjatywę i odpowiedzialność za naukę i używanie aparatów słuchowych. Wyniki HA będą mierzone po 6 i 12 tygodniach po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny, rozpoczynający się w wieku dorosłym, łagodny do średnio ciężkiego niedosłuch czuciowo-nerwowy

Kryteria wyłączenia:

  • Non-native speaker języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OTC
W tej grupie do zamocowania aparatów słuchowych wykorzystana zostanie przymiarka bez recepty.
Urządzenie: Montaż bez recepty
W tej grupie badani otrzymają wstępnie skonfigurowane aparaty słuchowe, które symulują aparaty słuchowe dostępne bez recepty. Uczestnicy przejmą pełną inicjatywę i odpowiedzialność za naukę i używanie aparatów słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z aparatu słuchowego mierzone za pomocą profilu korzyści dla aparatów słuchowych Glasgow (GHABP)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Glasgow Hearing Benefit Profile (GHABP) to kwestionariusz mierzący wrażenia słuchowe użytkowników aparatów słuchowych w czterech sytuacjach (słuchanie telewizji, krótka rozmowa w ciszy, rozmowa w hałasie i rozmowa grupowa). Wynik waha się od 0 (brak korzyści) do 5 (duże korzyści). Głównym punktem końcowym jest wynik uzyskany po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/korzyść aparatu słuchowego zmierzona przy użyciu profilu wydajności aparatu słuchowego (PHAP)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
PHAP to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru skuteczności aparatów słuchowych w komunikacji głosowej. Wynik waha się od 1 (dobra wydajność) do 99 (słaba wydajność).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Upośledzenie słuchu mierzone za pomocą Inwentarza upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE) lub Inwentarza upośledzenia słuchu dla dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
HHIE i HHIA to kwestionariusze przeznaczone do pomiaru postrzeganej wady słuchu osoby badanej. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 65 lat stosuje się odpowiednio HHIE i HHIA. Wynik waha się od 0 (brak handicapu) do 100 (więcej handicapu).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Zadowolenie z aparatów słuchowych mierzone ankietą satysfakcji z aparatów słuchowych (HASS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
HASS to kwestionariusz opracowany w celu pomiaru postrzeganej satysfakcji z aparatów słuchowych przez osobę badaną. Wynik waha się od 0 (niskie zadowolenie) do 10 (wysokie zadowolenie).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Gotowość do zapłaty
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po interwencji
Gotowość do zapłaty (WTP) szacuje, w jakim stopniu (w dolarach) badany jest skłonny zapłacić maksymalnie z własnej kieszeni za urządzenia wzmacniające i powiązane usługi wykorzystane w badaniu.
6 i 12 tygodni po interwencji
Jakość życia mierzona według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
WHODAS to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Satysfakcja z aparatu słuchowego mierzona satysfakcją ze wzmocnienia w życiu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
SADL to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru postrzeganej satysfakcji z aparatu słuchowego przez osobę badaną. Wynik waha się od 1 (niskie zadowolenie) do 7 (wysokie zadowolenie).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
Wydajność rozpoznawania mowy mierzona za pomocą testu Connected Speech (CST)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
CST to test rozpoznawania mowy zaprojektowany w celu symulacji codziennej komunikacji głosowej. Wynik waha się od 0 (nie rozumiem żadnej mowy) do 100 (rozumiem całą mowę).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badanie będzie obejmowało dane od łącznie 45 uczestników z ubytkiem słuchu, rekrutowanych ze stanu Iowa i okolic. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane laboratoryjne (np. wynik rozpoznawania mowy) oraz dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez użytkowników (np. kwestionariusz). Skontaktuj się z głównym badaczem, aby uzyskać dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data będzie dostępna począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mimo że ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów, których dane ankietowe są gromadzone. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiednich technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Presbycusis

Badania kliniczne na Montaż bez recepty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj