Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella resultat av hörapparater

12 augusti 2024 uppdaterad av: Yu-Hsiang Wu

Longitudinella resultat av receptfria hörapparater

Åldersrelaterad hörselnedsättning är ett betydande nationellt problem på grund av dess höga förekomst och betydande psykosociala konsekvenser. Även om hörapparater (HA) är den primära interventionen för hantering av åldersrelaterad hörselnedsättning, är det bara 15-30 % av dem som kan dra nytta av HA som faktiskt söker efter dem. Adoptionsfrekvensen för HA är ännu sämre för människor med lägre inkomst och för ras- och etniska minoriteter. En av de vanligaste orsakerna till att människor inte söker HA-intervention är de höga kostnaderna för HA och tillhörande audiologiska anpassningstjänster. Eftersom HA:er som har monterats med den audiologbaserade serviceleveransmodellen är oöverkomliga köper fler och fler amerikaner (1,5 miljoner år 2010) förstärkningsenheter via över disk (OTC) serviceleveransmodeller för att kompensera för sin hörselnedsättning.

Även om OTC-förstärkningsapparater ökar i popularitet och betraktas som ett viktigt alternativ för att främja tillgänglig och prisvärd hörselvård, är det oklart om de är hållbara lösningar för åldersrelaterad hörselnedsättning eftersom OTC-modeller utesluter professionella tjänster. Vidare, även om det finns vissa bevis som stöder effektiviteten av OTC HA, mätte alla tidigare studier kortsiktiga resultat (t.ex. 6 veckor). Det är okänt hur de långsiktiga resultaten av OTC HAs skulle se ut. Resultaten kan förbättras med tiden eftersom användare så småningom kan komma på hur de ska använda HA. Å andra sidan kan resultaten av OTC HAs bli sämre med tiden eftersom användarna, till skillnad från traditionell HA-anpassning, inte har professionella att stödja dem. Därför är det övergripande målet för detta projekt att undersöka de longitudinella förändringarna i OTC HA-utfall över 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om hörapparater (HA) är det första valet av behandling för åldersrelaterad hörselnedsättning, är det bara 15-30 % av de äldre amerikaner som kan dra nytta av det, som faktiskt söker HA och använder dem. Adoptionsfrekvensen för HA är ännu lägre för personer med lägre inkomst och för ras- och etniska minoriteter. Även om svaret på varför så få äldre vuxna söker eller använder förstärkning är flerdimensionellt, är en röd tråd att många tror att HA:er som monterats med den audiologbaserade modellen kostar för mycket. Därför är det inte förvånande att det har funnits ett ökat förespråkande för en mängd olika modeller för över-the-counter (OTC) serviceleverans, som i allt högre grad har identifierats som viktiga alternativ för att hantera mild till måttlig åldersrelaterad hörselnedsättning.

Är förstärkningsinterventionen som levereras med OTC-modellen en lämplig lösning för åldersrelaterad hörselnedsättning? Även om det finns vissa bevis som stöder effektiviteten av OTC HA, mätte alla tidigare studier kortsiktiga resultat (t.ex. 6 veckor). Det är okänt hur de långsiktiga resultaten av OTC HAs skulle se ut. Syftet med detta projekt är att undersöka de longitudinella förändringarna i OTC HA-utfall över 3 månader. Äldre vuxna med åldersrelaterad hörselnedsättning kommer att rekryteras. Förkonfigurerade hörapparater (som simulerar OTC-hörapparater) kommer att tillhandahållas till försökspersoner. Ämnen kommer att ta det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda hörapparater. HA-resultat kommer att mätas 6 veckor och 12 veckor efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen, bilateral, lätt till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Engelska som inte har som modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTC-gruppen
I denna grupp kommer den receptfria anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
Enhet: Beslag över disk
I denna grupp kommer förkonfigurerade hörapparater, som simulerar receptfria hörapparater, att tillhandahållas försökspersoner. Ämnen kommer att ta det fulla initiativet och ansvaret för att lära sig och använda hörapparater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörapparatförmån mätt med Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) är ett frågeformulär som mäter hörapparatanvändares lyssnarupplevelse i fyra situationer (TV-lyssning, små samtal i tysthet, konversation i buller och gruppsamtal). Poängen sträcker sig från 0 (ingen fördel) till 5 (mycket nytta). Poängen 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention är det primära resultatet.
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörapparatprestanda/fördel mätt med hjälp av profilen för hörapparatprestanda (PHAP)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
PHAP är ett frågeformulär utformat för att mäta hörapparaters prestanda i talkommunikation. Poängen sträcker sig från 1 (bra prestation) till 99 (dålig prestation).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Hörselhandikapp mätt med hörselhandikappinventering för äldre (HHIE) eller hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
HHIE och HHIA är frågeformulär utformade för att mäta individens upplevda hörselnedsättning. För ämnen ordning och yngre 65 år kommer HHIE respektive HHIA att användas. Poängen sträcker sig från 0 (inget handikapp) till 100 (mer handikapp).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Hörapparattillfredsställelse mätt med enkäten om tillfredsställelse av hörapparater (HASS)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
HASS är ett frågeformulär utvecklat för att mäta individens upplevda hörapparattillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 0 (låg nöjdhet) till 10 (hög tillfredsställelse).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Betalningsvilja
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Willingness-to-pay (WTP) uppskattar i vilken utsträckning (i dollar) en försöksperson, som ett maximum, är villig att betala ur fickan för förstärkningsenheterna och de tillhörande tjänsterna som används i studien.
6 veckor och 12 veckor efter intervention
Livskvalitet mätt med Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
WHODAS är ett frågeformulär utformat för att mäta livskvalitet. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Hörapparattillfredsställelse mätt som tillfredsställelse med amplifiering i vardagen (SADL)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
SADL är ett frågeformulär utformat för att mäta patientens upplevda hörapparattillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 1 (låg nöjdhet) till 7 (hög tillfredsställelse).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Taligenkänningsprestanda mätt med Connected Speech Test (CST)
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
CST är ett taligenkänningstest utformat för att simulera daglig talkommunikation. Poängen sträcker sig från 0 (förstår inget tal) till 100 (förstår allt tal).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att inkludera data från totalt 45 deltagare med hörselnedsättning rekryterade staten Iowa och omgivande områden. Den slutliga datamängden kommer att innehålla laboratoriedata (t.ex. taligenkänningspoäng) och självrapporterade demografiska data och beteendedata (t.ex. frågeformulär). Kontakta huvudutredaren för dataåtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Datumet kommer att finnas tillgängligt från och med 6 månader efter publicering av de viktigaste resultaten av prövningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, finns det fortfarande möjlighet till deduktivt avslöjande av försökspersoner med undersökningsdata som samlas in. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig teknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera