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Resultados longitudinales de los audífonos

11 de mayo de 2023 actualizado por: Yu-Hsiang Wu

Resultados longitudinales de los audífonos de venta libre

La pérdida auditiva relacionada con la edad es un problema nacional importante debido a su alta prevalencia y sus importantes consecuencias psicosociales. Aunque los audífonos (HA) son la intervención principal para el manejo de la pérdida auditiva relacionada con la edad, solo el 15-30 % de los que podrían beneficiarse de los HA los buscan. Las tasas de adopción de HA son aún peores para las personas con ingresos más bajos y para las minorías raciales y étnicas. Una de las razones más comunes por las que las personas no buscan la intervención de HA es el alto costo de los HA y los servicios de adaptación audiológica asociados. Debido a que los HA equipados con el modelo de prestación de servicios basado en audiólogos son inasequibles, cada vez más estadounidenses (1,5 millones en 2010) compran dispositivos de amplificación a través de modelos de prestación de servicios de venta libre (OTC) para compensar su discapacidad auditiva.

Aunque los dispositivos de amplificación de venta libre están ganando popularidad y se consideran una opción importante para promover una atención auditiva asequible y accesible, no está claro si son soluciones viables para la pérdida auditiva relacionada con la edad, ya que los modelos de venta libre excluyen los servicios profesionales. Además, aunque hay algunas pruebas que respaldan la eficacia de los AH de venta libre, todos los estudios anteriores midieron los resultados a corto plazo (p. ej., 6 semanas). Se desconoce cuáles serían los resultados a largo plazo de los OTC HA. Los resultados podrían mejorar con el tiempo porque los usuarios eventualmente descubrirán cómo usar los HA. Por otro lado, los resultados de los HA de venta libre podrían empeorar con el tiempo porque, a diferencia de la adaptación HA tradicional, los usuarios no cuentan con profesionales que los respalden. Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es examinar los cambios longitudinales en los resultados de OTC HA durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los audífonos (HA) son el primer tratamiento de elección para la pérdida auditiva relacionada con la edad, solo entre el 15 y el 30 % de los estadounidenses mayores que podrían beneficiarse, en realidad buscan HA y los usan. Las tasas de adopción de HA son aún más bajas para las personas con ingresos más bajos y para las minorías raciales y étnicas. Aunque la respuesta a por qué tan pocos adultos mayores buscan o usan la amplificación es multidimensional, un hilo común es que muchas personas creen que los audífonos ajustados usando el modelo basado en audiólogos cuestan demasiado. Por lo tanto, no sorprende que haya una mayor defensa de una variedad de modelos de prestación de servicios de venta libre (OTC), que se han identificado cada vez más como opciones importantes para controlar la pérdida auditiva relacionada con la edad de leve a moderada.

¿Es la intervención de amplificación administrada utilizando el modelo OTC una solución adecuada para la pérdida auditiva relacionada con la edad? Si bien existe cierta evidencia que respalda la efectividad de los AH de venta libre, todos los estudios anteriores midieron los resultados a corto plazo (p. ej., 6 semanas). Se desconoce cuáles serían los resultados a largo plazo de los OTC HA. El propósito de este proyecto es examinar los cambios longitudinales en los resultados de OTC HA durante 3 meses. Se reclutarán adultos mayores con pérdida auditiva relacionada con la edad. Se proporcionarán audífonos preconfigurados (que simulan audífonos de venta libre) a los sujetos. Los sujetos tomarán la iniciativa y la responsabilidad total para aprender y usar los audífonos. Los resultados de HA se medirán a las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipoacusia neurosensorial de leve a moderadamente grave, bilateral, de inicio en la edad adulta

Criterio de exclusión:

  • Hablante no nativo de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OTC
En este grupo, la adaptación de venta libre se utilizará para proporcionar audífonos.
Dispositivo: Ajuste de venta libre
En este grupo, se proporcionarán a los sujetos audífonos preconfigurados, que simulan audífonos de venta libre. Los sujetos tomarán la iniciativa y la responsabilidad total para aprender y usar los audífonos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el beneficio de audífonos medido por el perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP, por sus siglas en inglés) es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos en cuatro situaciones (escucha de televisión, pequeña conversación en silencio, conversación en ruido y conversación en grupo). El GHABP se administrará utilizando una metodología de evaluación ecológica momentánea. El nombre de la aplicación para dispositivos móviles es AudioSense2. La puntuación va de 0 (ningún beneficio) a 5 (mucho beneficio). El cambio en la puntuación entre las 6 semanas y las 12 semanas posteriores a la intervención es el resultado primario.
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento/beneficio del audífono medido con el Perfil de rendimiento del audífono/Perfil del beneficio del audífono (PHAP/PHAB)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El PHAP es un cuestionario diseñado para medir el rendimiento de los audífonos en la comunicación del habla. La puntuación va de 1 (buen desempeño) a 99 (mal desempeño). La diferencia de puntuación entre dos PHAP (es decir, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención) es PHAB.
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Cambio de discapacidad auditiva según lo medido por el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) o el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El HHIE y el HHIA son cuestionarios diseñados para medir la discapacidad auditiva percibida del sujeto. Para sujetos del orden y menores de 65 años se utilizará el HHIE y HHIA, respectivamente. La puntuación va de 0 (sin hándicap) a 24 (más hándicap).
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la satisfacción con los audífonos según lo medido por la Encuesta de satisfacción con los audífonos (HASS)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El HASS es un cuestionario desarrollado para medir la satisfacción percibida del audífono por parte del sujeto. La puntuación va de 0 (baja satisfacción) a 10 (alta satisfacción).
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
La disposición a pagar (WTP) estima hasta qué punto (en dólares) un sujeto, como máximo, está dispuesto a pagar de su bolsillo por los dispositivos de amplificación y los servicios asociados utilizados en el estudio.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida según lo medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El WHODAS es un cuestionario diseñado para medir la calidad de vida. La puntuación resumida va de 0 (Sin discapacidad) a 100 (Discapacidad total).
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la satisfacción con los audífonos medido por la Satisfacción con la Amplificación en la Vida Diaria (SADL)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El SADL es un cuestionario diseñado para medir la satisfacción percibida del audífono por parte del sujeto. La puntuación va de 1 (baja satisfacción) a 7 (alta satisfacción).
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el rendimiento del reconocimiento de voz medido por la Prueba de voz conectada (CST)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El CST es una prueba de reconocimiento de voz diseñada para simular la comunicación oral diaria. El puntaje varía de 0 (no entiende el habla) a 100 (entiende todo el habla).
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el beneficio de audífonos según lo medido por el perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP) (administración de papel y lápiz)
Periodo de tiempo: Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
El perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP, por sus siglas en inglés) es un cuestionario que mide la experiencia auditiva de los usuarios de audífonos en cuatro situaciones (escucha de televisión, pequeña conversación en silencio, conversación en ruido y conversación en grupo). El GHABP se administrará utilizando un formato de papel y lápiz. El puntaje varía de 0 (ningún beneficio) a 5 (mucho beneficio). El cambio en la puntuación entre las 6 semanas y las 12 semanas posteriores a la intervención es el resultado primario.
Cambio entre 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yu-Hsiang Wu

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de un total de 45 participantes con pérdida auditiva reclutados en el estado de Iowa y sus alrededores. El conjunto de datos final incluirá datos de laboratorio (por ejemplo, puntaje de reconocimiento de voz) y datos demográficos y de comportamiento autoinformados (por ejemplo, cuestionario). Póngase en contacto con el investigador principal para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los principales hallazgos del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los sujetos con los datos de la encuesta que se recopilan. Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos usando tecnologías apropiadas; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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