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補聴器の縦断的転帰

2024年8月12日 更新者：Yu-Hsiang Wu

市販の補聴器の長期的な成果

加齢に伴う難聴は、有病率が高く、心理社会的影響が大きいため、全国的に大きな問題となっています。 補聴器 (HA) は、加齢に伴う難聴を管理するための主要な介入手段ですが、HA の恩恵を受けることができる人のうち、実際に補聴器を探しているのは 15 ～ 30% にすぎません。 HA の採用率は、低所得者や人種的および民族的マイノリティではさらに悪化しています。 人々が HA 介入を求めない最も一般的に報告されている理由の 1 つは、HA と関連する聴覚フィッティング サービスの費用が高いことです。 オージオロジスト ベースのサービス提供モデルを使用して取り付けられた HA は手頃な価格ではないため、ますます多くのアメリカ人 (2010 年には 150 万人) が店頭 (OTC) サービス提供モデルを介して増幅デバイスを購入し、聴覚障害を補償しています。

OTC 増幅デバイスは人気を集めており、アクセスしやすく手頃な価格の聴覚ヘルスケアを促進するための重要なオプションと見なされていますが、OTC モデルには専門的なサービスが含まれていないため、加齢に伴う難聴に対する実行可能なソリューションであるかどうかは不明です。 さらに、OTC HA の有効性を裏付ける証拠はいくつかありますが、これまでのすべての研究では短期的な結果 (例: 6 週間) が測定されていました。 OTC HA の長期的な結果がどのようになるかは不明です。 ユーザーは最終的に HA の使用方法を理解する可能性があるため、結果は時間の経過とともに改善される可能性があります。 一方、OTC HA の結果は、時間の経過とともに悪化する可能性があります。これは、従来の HA フィッティングとは異なり、ユーザーにはそれらをサポートする専門家がいないためです。 したがって、このプロジェクトの全体的な目標は、3 か月にわたる OTC HA の結果の縦方向の変化を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補聴器 (HA) は、加齢に伴う難聴の最初に選択される治療法ですが、恩恵を受けることができる高齢のアメリカ人のうち、実際に HA を探して使用しているのは 15 ～ 30% にすぎません。 HA の採用率は、低所得者や人種的および民族的マイノリティではさらに低くなります。 増幅を求めたり使用したりする高齢者が非常に少ない理由の答えは多面的ですが、一般的なスレッドの 1 つは、聴覚学者ベースのモデルを使用して HA をフィッティングするにはコストがかかりすぎると多くの人が信じていることです。 したがって、軽度から中等度の加齢性難聴を管理するための重要なオプションとしてますます認識されるようになった、さまざまな店頭販売 (OTC) サービス提供モデルの支持が高まっていることは驚くべきことではありません。

OTC モデルを使用して提供される増幅介入は、加齢に伴う難聴の適切な解決策ですか? OTC HA の有効性を裏付ける証拠はいくつかありますが、これまでのすべての研究では短期的な結果 (例: 6 週間) が測定されていました。 OTC HA の長期的な結果がどのようになるかは不明です。 このプロジェクトの目的は、3 か月にわたる OTC HA の結果の縦方向の変化を調べることです。 加齢に伴う難聴のある高齢者が募集されます。 事前に構成された補聴器 (OTC 補聴器をシミュレートするもの) が被験者に提供されます。 被験者は、補聴器の学習と使用に対して完全なイニシアチブと責任を負います。 HAの結果は、介入後6週間および12週間で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人発症、両側性、軽度から中等度の重度の感音難聴

除外基準:

  • 英語を母国語としない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTCグループ
このグループでは、市販のフィッティングを使用して補聴器を提供します。
デバイス：市販のフィッティング
このグループでは、市販の補聴器をシミュレートする事前設定された補聴器が被験者に提供されます。 被験者は、補聴器の学習と使用に対して完全なイニシアチブと責任を負います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP) によって測定される補聴器の給付
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP) は、補聴器ユーザーの 4 つの状況 (テレビの聴取、静かな中での小さな会話、騒がしい中での会話、およびグループでの会話) での聴取体験を測定するアンケートです。 スコアの範囲は 0 (メリットなし) から 5 (メリットが多い) までです。 介入後 1 週間、6 週間、および 12 週間のスコアが主要結果です。
介入後1週間、6週間、12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器性能プロファイル (PHAP) を使用して測定された補聴器の性能/利点
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
PHAP は、音声コミュニケーションにおける補聴器の性能を測定するために設計されたアンケートです。 スコアの範囲は 1 (パフォーマンスが良い) から 99 (パフォーマンスが悪い) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後
高齢者向け聴覚障害者インベントリ (HHIE) または成人向け聴覚障害者インベントリ (HHIA) によって測定される聴覚障害者
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
HHIE および HHIA は、被験者の聴覚障害の認識を測定するために設計されたアンケートです。 被験者の順序と65歳未満の場合は、それぞれHHIEとHHIAが使用されます。 スコアの範囲は 0 (ハンディキャップなし) から 100 (ハンディキャップあり) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後
補聴器満足度調査 (HASS) によって測定された補聴器の満足度
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
HASS は、被験者の補聴器満足度を測定するために開発されたアンケートです。 スコアの範囲は 0 (満足度が低い) から 10 (満足度が高い) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後
支払い意思
時間枠：介入後 6 週間および 12 週間
支払い意思 (WTP) は、被験者が研究で使用される増幅装置および関連サービスに対して、最大でどの程度の金額 (ドル単位) を喜んで支払うかを推定します。
介入後 6 週間および 12 週間
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定される生活の質
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
WHODAS は、生活の質を測定するために設計されたアンケートです。 要約スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後
日常生活における増幅の満足度 (SADL) によって測定される補聴器の満足度
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
SADL は、被験者の補聴器満足度を測定するために設計されたアンケートです。 スコアの範囲は 1 (満足度が低い) から 7 (満足度が高い) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後
Connected Speech Test (CST) で測定された音声認識パフォーマンス
時間枠：介入後1週間、6週間、12週間後
CST は、日常の音声コミュニケーションをシミュレートするために設計された音声認識テストです。 スコアの範囲は 0 (会話がまったく理解できない) から 100 (すべての会話が理解できる) までです。
介入後1週間、6週間、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yu-Hsiang Wu

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、アイオワ州とその周辺地域で募集された聴力障害を持つ合計 45 人の参加者からのデータが含まれます。 最終的なデータセットには、検査データ (音声認識スコアなど) と自己申告による人口統計学的および行動データ (アンケートなど) が含まれます。 データへのアクセスについては主任研究者に連絡してください。

IPD 共有時間枠

日付は、試験の主な結果が発表されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、収集された調査データで対象者が演繹的に開示される可能性は残ります。 したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切な技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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