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Längsschnittergebnisse von Hörgeräten

12. August 2024 aktualisiert von: Yu-Hsiang Wu

Längsschnittergebnisse von Over-the-Counter-Hörgeräten

Altersbedingter Hörverlust ist aufgrund seiner hohen Prävalenz und erheblichen psychosozialen Folgen ein erhebliches nationales Problem. Obwohl Hörgeräte (HAs) die primäre Intervention für die Behandlung von altersbedingtem Hörverlust sind, suchen nur 15-30 % derjenigen, die von HAs profitieren könnten, tatsächlich danach. Die Adoptionsraten von HA sind sogar noch schlechter für Menschen mit niedrigerem Einkommen und für rassische und ethnische Minderheiten. Einer der am häufigsten genannten Gründe dafür, dass Menschen keine HA-Intervention in Anspruch nehmen, sind die hohen Kosten für HAs und die damit verbundenen audiologischen Anpassungsdienste. Da HAs, die nach dem audiologenbasierten Service-Delivery-Modell angepasst wurden, unerschwinglich sind, kaufen immer mehr Amerikaner (1,5 Millionen im Jahr 2010) Verstärkergeräte über Over-the-Counter (OTC)-Service-Delivery-Modelle, um ihr beeinträchtigtes Hörvermögen auszugleichen.

Obwohl OTC-Verstärkungsgeräte immer beliebter werden und als wichtige Option zur Förderung einer zugänglichen und erschwinglichen Hörversorgung gelten, ist unklar, ob sie praktikable Lösungen für altersbedingten Hörverlust darstellen, da OTC-Modelle professionelle Dienstleistungen ausschließen. Obwohl es einige Beweise gibt, die die Wirksamkeit von OTC-HAs unterstützen, wurden in allen früheren Studien kurzfristige Ergebnisse (z. B. 6 Wochen) gemessen. Es ist nicht bekannt, wie die langfristigen Ergebnisse von OTC-HAs aussehen würden. Die Ergebnisse könnten sich im Laufe der Zeit verbessern, da Benutzer möglicherweise herausfinden, wie HAs verwendet werden. Andererseits könnten die Ergebnisse von OTC-HAs im Laufe der Zeit schlechter werden, da die Benutzer im Gegensatz zur herkömmlichen HA-Anpassung keine Fachleute haben, die sie unterstützen. Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Projekts, die Längsveränderungen der OTC-HA-Ergebnisse über 3 Monate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Hörgeräte (HAs) die erste Wahl für die Behandlung von altersbedingtem Hörverlust sind, suchen nur 15-30 % der älteren Amerikaner, die davon profitieren könnten, tatsächlich nach HAs und verwenden sie. Die Adoptionsraten von HA sind sogar noch niedriger für Menschen mit geringerem Einkommen und für rassische und ethnische Minderheiten. Obwohl die Antwort auf die Frage, warum so wenige ältere Erwachsene eine Verstärkung suchen oder verwenden, mehrdimensional ist, besteht ein gemeinsamer Faden darin, dass viele Menschen glauben, dass HAs, die mit dem audiologenbasierten Modell angepasst wurden, zu viel kosten. Daher ist es nicht verwunderlich, dass eine Vielzahl von rezeptfreien (OTC) Dienstleistungsmodellen zunehmend befürwortet werden, die zunehmend als wichtige Optionen für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem altersbedingtem Hörverlust identifiziert werden.

Ist die nach dem OTC-Modell durchgeführte Verstärkungsintervention eine geeignete Lösung für altersbedingten Hörverlust? Obwohl es einige Hinweise gibt, die die Wirksamkeit von OTC-HAs unterstützen, haben alle früheren Studien kurzfristige Ergebnisse (z. B. 6 Wochen) gemessen. Es ist nicht bekannt, wie die langfristigen Ergebnisse von OTC-HAs aussehen würden. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Längsveränderungen der OTC-HA-Ergebnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten zu untersuchen. Ältere Erwachsene mit altersbedingtem Hörverlust werden rekrutiert. Den Probanden werden vorkonfigurierte Hörgeräte (die OTC-Hörgeräte simulieren) zur Verfügung gestellt. Die Probanden übernehmen die volle Initiative und Verantwortung für das Erlernen und Verwenden von Hörgeräten. Die HA-Ergebnisse werden 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitiger, leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust im Erwachsenenalter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Muttersprachler des Englischen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTC-Gruppe
In dieser Gruppe wird die rezeptfreie Anpassung zur Versorgung mit Hörgeräten verwendet.
Gerät: Over-the-Counter-Anpassung
In dieser Gruppe werden den Probanden vorkonfigurierte Hörgeräte zur Verfügung gestellt, die rezeptfreie Hörgeräte simulieren. Die Probanden übernehmen die volle Initiative und Verantwortung für das Erlernen und Verwenden von Hörgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörgerätenutzen, gemessen anhand des Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Das Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) ist ein Fragebogen, der das Hörerlebnis von Hörgeräteträgern in vier Situationen misst (Fernsehhören, kurze Unterhaltung in Ruhe, Unterhaltung im Lärm und Gruppengespräch). Die Bewertung reicht von 0 (kein Nutzen) bis 5 (viel Nutzen). Der Score 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention ist der primäre Endpunkt.
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Nutzen von Hörgeräten, gemessen anhand des Profils der Hörgeräteleistung (PHAP)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Der PHAP ist ein Fragebogen zur Messung der Leistung von Hörgeräten bei der Sprachkommunikation. Die Punktzahl reicht von 1 (gute Leistung) bis 99 (schlechte Leistung).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Hörbehinderung, gemessen anhand des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE) oder des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Bei HHIE und HHIA handelt es sich um Fragebögen zur Messung der wahrgenommenen Hörbehinderung des Probanden. Für Probanden der Ordnung und jünger als 65 Jahre werden HHIE bzw. HHIA verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (mehr Handicap).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Zufriedenheit mit Hörgeräten, gemessen durch die Hörgeräte-Zufriedenheitsumfrage (HASS)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Der HASS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Hörgerätezufriedenheit des Probanden zu messen. Der Wert reicht von 0 (geringe Zufriedenheit) bis 10 (hohe Zufriedenheit).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Zahlungsbereitschaft (WTP) schätzt das Ausmaß (in Dollar), in dem ein Proband maximal bereit ist, aus eigener Tasche für die in der Studie genutzten Verstärkergeräte und die damit verbundenen Dienstleistungen zu zahlen.
6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen am Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Der WHODAS ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Zufriedenheit mit Hörgeräten, gemessen an der Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Der SADL ist ein Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Hörgerätezufriedenheit des Probanden. Der Wert reicht von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 7 (hohe Zufriedenheit).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Spracherkennungsleistung, gemessen mit dem Connected Speech Test (CST)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Der CST ist ein Spracherkennungstest, der die tägliche Sprachkommunikation simulieren soll. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Sprache verstehen) bis 100 (jede Sprache verstehen).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von insgesamt 45 Teilnehmern mit Hörverlust aus dem Bundesstaat Iowa und Umgebung umfassen. Der endgültige Datensatz enthält Labordaten (z. B. Spracherkennungsergebnis) und selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten (z. B. Fragebogen). Wenden Sie sich für den Datenzugriff an den leitenden Ermittler.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden mit den erhobenen Umfragedaten. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Technologien; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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