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Risultati longitudinali degli apparecchi acustici

12 agosto 2024 aggiornato da: Yu-Hsiang Wu

Risultati longitudinali degli apparecchi acustici da banco

La perdita dell'udito legata all'età è un problema nazionale sostanziale a causa della sua elevata prevalenza e delle significative conseguenze psicosociali. Sebbene gli apparecchi acustici (HA) siano l'intervento principale per la gestione della perdita dell'udito legata all'età, solo il 15-30% di coloro che potrebbero trarre beneficio dagli HA in realtà li cercano. I tassi di adozione di HA sono anche peggiori per le persone con un reddito inferiore e per le minoranze razziali ed etniche. Uno dei motivi più comunemente segnalati per cui le persone non cercano l'intervento di HA è l'alto costo degli HA e dei servizi di fitting audiologici associati. Poiché gli HA adattati utilizzando il modello di erogazione del servizio basato sull'audiologo non sono convenienti, sempre più americani (1,5 milioni nel 2010) acquistano dispositivi di amplificazione tramite modelli di erogazione del servizio da banco (OTC) per compensare la loro disabilità uditiva.

Sebbene i dispositivi di amplificazione OTC stiano guadagnando popolarità e siano considerati un'opzione importante per promuovere un'assistenza sanitaria per l'udito accessibile e conveniente, non è chiaro se siano soluzioni praticabili per l'ipoacusia legata all'età poiché i modelli OTC escludono i servizi professionali. Inoltre, sebbene vi siano alcune prove a sostegno dell'efficacia degli HA OTC, tutti gli studi precedenti hanno misurato i risultati a breve termine (ad esempio, 6 settimane). Non si sa quali sarebbero i risultati a lungo termine degli HA OTC. I risultati potrebbero migliorare nel tempo perché gli utenti potrebbero alla fine capire come utilizzare gli HA. D'altra parte, i risultati degli HA OTC potrebbero peggiorare nel tempo perché, a differenza del fitting HA tradizionale, gli utenti non hanno professionisti che li supportino. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare i cambiamenti longitudinali nei risultati OTC HA nell'arco di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli apparecchi acustici (HA) siano il primo trattamento di scelta per la perdita dell'udito legata all'età, solo il 15-30% di quegli americani più anziani che potrebbero trarne beneficio, in realtà cercano HA e li usano. I tassi di adozione di HA sono ancora più bassi per le persone con un reddito inferiore e per le minoranze razziali ed etniche. Anche se la risposta al motivo per cui così pochi anziani cercano o usano l'amplificazione è multidimensionale, un filo conduttore è che molte persone credono che gli HA adattati utilizzando il modello basato sull'audiologo costino troppo. Pertanto, non sorprende che ci sia stata una maggiore difesa per una varietà di modelli di fornitura di servizi da banco (OTC), che sono stati sempre più identificati come opzioni importanti per la gestione della perdita dell'udito legata all'età da lieve a moderata.

L'intervento di amplificazione erogato utilizzando il modello OTC è una soluzione adeguata per l'ipoacusia legata all'età? Sebbene ci siano alcune prove a sostegno dell'efficacia degli HA OTC, tutti gli studi precedenti hanno misurato i risultati a breve termine (ad esempio, 6 settimane). Non si sa quali sarebbero i risultati a lungo termine degli HA OTC. Lo scopo di questo progetto è esaminare i cambiamenti longitudinali nei risultati OTC HA nell'arco di 3 mesi. Verranno reclutati adulti più anziani con ipoacusia legata all'età. Ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici preconfigurati (che simulano apparecchi acustici da banco). I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'uso degli apparecchi acustici. I risultati dell'HA saranno misurati a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale, da lieve a moderatamente grave, ad esordio in età adulta

Criteri di esclusione:

  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OTC
In questo gruppo, l'adattamento da banco verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici.
Dispositivo: Montaggio da banco
In questo gruppo, ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici preconfigurati, che simulano apparecchi acustici da banco. I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'uso degli apparecchi acustici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio degli apparecchi acustici misurato dal Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) è un questionario che misura l'esperienza di ascolto degli utenti di apparecchi acustici in quattro situazioni (ascolto della TV, breve conversazione in silenzio, conversazione nel rumore e conversazione di gruppo). Il punteggio varia da 0 (nessun beneficio) a 5 (molti benefici). Il punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento è l'outcome primario.
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/benefici dell'apparecchio acustico misurati utilizzando il profilo delle prestazioni dell'apparecchio acustico (PHAP)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il PHAP è un questionario progettato per misurare le prestazioni degli apparecchi acustici nella comunicazione vocale. Il punteggio varia da 1 (buona prestazione) a 99 (scarsa prestazione).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Handicap uditivo misurato dall'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) o dall'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
HHIE e HHIA sono questionari progettati per misurare l'handicap uditivo percepito del soggetto. Per i soggetti di età inferiore a 65 anni verranno utilizzati rispettivamente HHIE e HHIA. Il punteggio va da 0 (nessun handicap) a 100 (più handicap).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dal sondaggio sulla soddisfazione degli apparecchi acustici (HASS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'HASS è un questionario sviluppato per misurare la soddisfazione percepita dell'apparecchio acustico da parte del soggetto. Il punteggio va da 0 (bassa soddisfazione) a 10 (alta soddisfazione).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La disponibilità a pagare (WTP) stima la misura in cui (in dollari) un soggetto, al massimo, è disposto a pagare di tasca propria per i dispositivi di amplificazione e i servizi associati utilizzati nello studio.
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dalla Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il WHODAS è un questionario progettato per misurare la qualità della vita. Il punteggio riassuntivo varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (piena disabilità).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dalla soddisfazione con l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il SADL è un questionario progettato per misurare la soddisfazione percepita dell'apparecchio acustico da parte del soggetto. Il punteggio va da 1 (bassa soddisfazione) a 7 (alta soddisfazione).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Prestazioni di riconoscimento vocale misurate dal Connected Speech Test (CST)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il CST è un test di riconoscimento vocale progettato per simulare la comunicazione vocale quotidiana. Il punteggio varia da 0 (non comprendere alcun discorso) a 100 (capire tutto il parlato).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di un totale di 45 partecipanti con ipoacusia reclutati nello Stato dell'Iowa e nelle aree circostanti. Il set di dati finale includerà dati di laboratorio (ad esempio, punteggio di riconoscimento vocale) e dati demografici e comportamentali autodichiarati (ad esempio, questionario). Contattare il ricercatore principale per l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

La data sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva dei soggetti con i dati del sondaggio raccolti. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie appropriate; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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