Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteiden pituussuuntaiset tulokset

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Yu-Hsiang Wu

Käsikauppakuulolaitteiden pituussuuntaiset tulokset

Ikään liittyvä kuulonalenema on merkittävä kansallinen ongelma sen yleisyyden ja merkittävien psykososiaalisten seurausten vuoksi. Vaikka kuulolaitteet ovat ensisijainen hoitokeino ikääntymiseen liittyvän kuulonaleneman hoidossa, vain 15–30 % niistä, jotka voisivat hyötyä kuulon heikkenemisestä, todella etsivät niitä. HA:n adoptioprosentti on vielä huonompi pienituloisten ihmisten sekä rodullisten ja etnisten vähemmistöjen kohdalla. Yksi yleisimmin raportoiduista syistä siihen, että ihmiset eivät hakeudu HA-interventioon, on HA:iden ja niihin liittyvien audiologisten sovituspalvelujen korkeat kustannukset. Koska audiologeihin perustuvalla palvelun toimitusmallilla varustetut HA-laitteet ovat kohtuuhintaisia, yhä useammat amerikkalaiset (1,5 miljoonaa vuonna 2010) ostavat vahvistuslaitteita OTC-palvelumallien kautta korvatakseen kuulon heikkenemistä.

Vaikka OTC-vahvistinlaitteet ovat yleistymässä ja niitä pidetään tärkeänä vaihtoehtona saavutettavan ja edullisen kuulon terveydenhuollon edistämisessä, on epäselvää, ovatko ne toteuttamiskelpoisia ratkaisuja ikääntymiseen liittyviin kuulonalenemiin, koska OTC-malleissa ei tarjota ammattipalveluita. Lisäksi, vaikka on olemassa todisteita, jotka tukevat OTC HA: n tehokkuutta, kaikissa aiemmissa tutkimuksissa mitattiin lyhytaikaisia ​​​​tuloksia (esim. 6 viikkoa). Ei tiedetä, miltä OTC HA:n pitkän aikavälin tulokset näyttäisivät. Tulokset voivat parantua ajan mittaan, koska käyttäjät voivat lopulta selvittää, kuinka HA:ita käytetään. Toisaalta OTC HA:iden tulokset voivat huonontua ajan myötä, koska toisin kuin perinteisessä HA-sovituksessa, käyttäjillä ei ole ammattilaisia ​​tukemassa heitä. Siksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on tarkastella pitkittäisiä muutoksia OTC HA -tuloksissa kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kuulolaitteet ovat ensisijainen hoitomuoto ikääntymiseen liittyvään kuulonalenemaan, vain 15–30 % niistä vanhemmista amerikkalaisista, jotka voisivat hyötyä siitä, todella etsivät kuulolaitteita ja käyttävät niitä. HA:n adoptioprosentti on vielä alhaisempi pienituloisten sekä rotu- ja etnisten vähemmistöjen kohdalla. Vaikka vastaus siihen, miksi niin harvat vanhemmat aikuiset etsivät tai käyttävät vahvistusta, on moniulotteinen, yksi yhteinen säiettä on, että monet ihmiset uskovat, että audiologeihin perustuvalla mallilla sovitetut HA:t maksavat liian paljon. Siksi ei ole yllättävää, että useiden OTC-palveluiden toimitusmallien suosio on lisääntynyt, ja ne on yhä useammin tunnistettu tärkeiksi vaihtoehdoiksi lievän tai keskivaikean ikään liittyvän kuulonaleneman hallinnassa.

Onko OTC-mallilla toimitettu vahvistusinterventio sopiva ratkaisu ikääntymiseen liittyvään kuulonalenemaan? Vaikka on olemassa todisteita, jotka tukevat OTC HA: n tehokkuutta, kaikissa aiemmissa tutkimuksissa mitattiin lyhytaikaisia ​​​​tuloksia (esim. 6 viikkoa). Ei tiedetä, miltä OTC HA:n pitkän aikavälin tulokset näyttäisivät. Tämän projektin tarkoituksena on tarkastella pitkittäisiä muutoksia OTC HA -tuloksissa kolmen kuukauden aikana. Palvelukseen otetaan vanhemmat aikuiset, joilla on ikään liittyvä kuulon heikkeneminen. Koehenkilöille tarjotaan esikonfiguroituja kuulokojeita (jotka simuloivat OTC-kuulolaitteita). Tutkittavat ottavat täyden aloitteen ja vastuun kuulolaitteiden oppimisesta ja käytöstä. HA-tulokset mitataan 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla alkava, molemminpuolinen, lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Englantia ei äidinkielenään puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTC Group
Tässä ryhmässä kuulokojeiden tarjoamiseen käytetään reseptivapaata sovitusta.
Laite: Reseptivapaa sovitus
Tässä ryhmässä koehenkilöille tarjotaan esikonfiguroituja kuulokojeita, jotka simuloivat apteekista myytäviä kuulokojeita. Tutkittavat ottavat täyden aloitteen ja vastuun kuulolaitteiden oppimisesta ja käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaiteetu mitattuna Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) -profiililla
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) on kyselylomake, joka mittaa kuulolaitteiden käyttäjien kuuntelukokemusta neljässä tilanteessa (television kuuntelu, pieni keskustelu hiljaisuudessa, keskustelu melussa ja ryhmäkeskustelu). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei hyötyä) 5:een (paljon hyötyä). Pisteet 1 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua interventiosta on ensisijainen tulos.
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen suorituskyky/hyöty mitattuna käyttämällä kuulolaitteen suorituskykyprofiilia (PHAP)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
PHAP on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kuulolaitteiden suorituskykyä puheviestinnässä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (hyvä suorituskyky) 99:ään (huono suorituskyky).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Kuulovamma mitattuna vanhusten kuulovammakartalla (HHIE) tai aikuisten kuulovammaindeksillä (HHIA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
HHIE ja HHIA ovat kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön kuulovaurioita. Tutkimusjärjestyksessä ja sitä nuoremmilla 65-vuotiailla käytetään HHIE:tä ja HHIA:aa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tasoitusta) 100:aan (lisää haittaa).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Kuulolaitetyytyväisyys kuulolaitetyytyväisyystutkimuksella (HASS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
HASS on kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan koehenkilön kuulolaitetyytyväisyyttä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (alhainen tyytyväisyys) 10:een (korkea tyytyväisyys).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Maksuhalukkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Willingness-to-Pay (WTP) arvioi, missä määrin (dollareissa) tutkittava on enintään valmis maksamaan omasta pussistaan ​​tutkimuksessa käytetyistä vahvistuslaitteista ja niihin liittyvistä palveluista.
6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataululla 2.0 (WHODAS 2.0) mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
WHODAS on elämänlaatua mittaava kyselylomake. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Kuulolaitteiden tyytyväisyys mitattuna tyytyväisyydessä päivittäisen elämän vahvistukseen (SADL)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
SADL on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön kuulolaitetyytyväisyyttä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 7:ään (korkea tyytyväisyys).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Puheentunnistuksen suorituskyky yhdistetty puhetestillä (CST) mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen
CST on puheentunnistustesti, joka on suunniteltu simuloimaan päivittäistä puheviestintää. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei puhetta) 100:een (ymmärrä koko puhe).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu-Hsiang Wu

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201905847
  • R01DC015997-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja yhteensä 45 kuulovauriosta kärsivältä osallistujalta, jotka värvättiin Iowan osavaltiossa ja lähialueilla. Lopullinen tietojoukko sisältää laboratoriotietoja (esim. puheentunnistuspisteet) ja itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja (esim. kyselylomake). Ota yhteyttä päätutkijaan tietojen saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, on edelleen mahdollisuus deduktiiviseen koehenkilöiden paljastamiseen kerättävien tutkimustietojen kanssa. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisten tekniikoiden avulla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Presbycusis

Kliiniset tutkimukset Reseptivapaa sovitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa