- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030299
Продольные результаты слуховых аппаратов
Продольные результаты безрецептурных слуховых аппаратов
Возрастная потеря слуха является серьезной национальной проблемой из-за ее высокой распространенности и значительных психосоциальных последствий. Хотя слуховые аппараты (СА) являются основным средством лечения возрастной потери слуха, только 15-30% тех, кому они могут помочь, действительно обращаются за ними. Показатели принятия HA еще хуже для людей с более низким доходом, а также для расовых и этнических меньшинств. Одной из наиболее часто сообщаемых причин, по которой люди не обращаются за вмешательством по АС, является высокая стоимость АС и связанных с ними услуг по настройке аудиолога. Поскольку АС, настроенные с использованием модели оказания услуг, основанной на услугах аудиолога, недоступны по цене, все больше и больше американцев (1,5 миллиона в 2010 г.) покупают устройства усиления через безрецептурные (OTC) модели оказания услуг, чтобы компенсировать их нарушение слуха.
Несмотря на то, что безрецептурные усилители набирают популярность и считаются важным вариантом для продвижения доступного и доступного по цене слухового аппарата, неясно, являются ли они эффективным решением для возрастной потери слуха, поскольку безрецептурные модели исключают профессиональные услуги. Кроме того, хотя есть некоторые данные, подтверждающие эффективность безрецептурных ГК, во всех предыдущих исследованиях измерялись краткосрочные результаты (например, 6 недель). Неизвестно, как будут выглядеть долгосрочные результаты безрецептурных ГК. Результаты могут улучшаться со временем, потому что пользователи могут в конечном итоге понять, как использовать HA. С другой стороны, результаты безрецептурных ГК со временем могут стать хуже, потому что, в отличие от традиционной настройки ГК, у пользователей нет профессионалов, которые бы их поддерживали. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в изучении лонгитюдных изменений в исходах безрецептурных ГК в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя слуховые аппараты (СА) являются первым средством выбора при возрастной потере слуха, только 15–30% пожилых американцев, которые могли бы извлечь из этого пользу, на самом деле ищут и используют СА. Показатели принятия HA еще ниже для людей с более низким доходом, а также для расовых и этнических меньшинств. Хотя ответ на вопрос, почему так мало пожилых людей ищут или используют усиление, многогранен, одна общая черта заключается в том, что многие люди считают, что HA, установленные с использованием модели, основанной на аудиологах, стоят слишком дорого. Поэтому неудивительно, что возросла поддержка различных безрецептурных (OTC) моделей предоставления услуг, которые все чаще определяются как важные варианты лечения возрастной потери слуха легкой и средней степени тяжести.
Является ли вмешательство с усилением, проводимое с использованием модели OTC, подходящим решением для возрастной потери слуха? Хотя есть некоторые данные, подтверждающие эффективность безрецептурных ГК, во всех предыдущих исследованиях измерялись краткосрочные результаты (например, 6 недель). Неизвестно, как будут выглядеть долгосрочные результаты безрецептурных ГК. Целью этого проекта является изучение лонгитюдных изменений в исходах безрецептурных ГК за 3 месяца. Будут набраны пожилые люди с возрастной потерей слуха. Субъектам будут предоставлены предварительно настроенные слуховые аппараты (имитирующие безрецептурные слуховые аппараты). Субъекты берут на себя полную инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов. Исходы ГА будут оцениваться через 6 и 12 недель после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести с началом во взрослом возрасте
Критерий исключения:
- Не носитель английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безрецептурных препаратов
В этой группе безрецептурная арматура будет использоваться для обеспечения слуховых аппаратов.
|
В этой группе испытуемым будут предоставлены предварительно настроенные слуховые аппараты, имитирующие безрецептурные слуховые аппараты.
Субъекты берут на себя полную инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества слухового аппарата согласно Профилю преимуществ слуховых аппаратов Глазго (GHABP)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
Профиль преимуществ слуховых аппаратов Глазго (GHABP) — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов в четырех ситуациях (прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор).
Оценка варьируется от 0 (нет выгоды) до 5 (большая выгода).
Оценка через 1, 6 и 12 недель после вмешательства является основным результатом.
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность/преимущества слухового аппарата, измеренные с использованием профиля эффективности слухового аппарата (PHAP)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
PHAP — это опросник, предназначенный для измерения эффективности слуховых аппаратов при речевом общении.
Оценка варьируется от 1 (хорошая работа) до 99 (плохая работа).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Нарушение слуха, измеренное с помощью Описи нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) или Опроса нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
HHIE и HHIA — это опросники, предназначенные для измерения предполагаемого нарушения слуха субъекта.
Для субъектов старше 65 лет и младше 65 лет будут использоваться HHIE и HHIA соответственно.
Счет варьируется от 0 (нет гандикапа) до 100 (больший гандикап).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Удовлетворенность слуховым аппаратом по данным опроса удовлетворенности слуховыми аппаратами (HASS)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
HASS — это опросник, разработанный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом.
Оценка варьируется от 0 (низкая удовлетворенность) до 10 (высокая удовлетворенность).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Готовность платить
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после вмешательства
|
Готовность платить (WTP) оценивает максимальную сумму (в долларах), в которой субъекты готовы платить из своего кармана за устройства усиления и связанные с ними услуги, использованные в исследовании.
|
Через 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Качество жизни по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
WHODAS — это опросник, предназначенный для измерения качества жизни.
Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Удовлетворенность слуховым аппаратом, измеряемая уровнем удовлетворенности усилением звука в повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
SADL — это опросник, предназначенный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом.
Оценка варьируется от 1 (низкая удовлетворенность) до 7 (высокая удовлетворенность).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
|
Качество распознавания речи, измеренное с помощью теста подключенной речи (CST)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
CST — это тест на распознавание речи, предназначенный для имитации ежедневного речевого общения.
Оценка варьируется от 0 (не понимаю речи) до 100 (понимаю всю речь).
|
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730. doi: 10.1044/2019_AJA-19-0087.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201905847
- R01DC015997-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безрецептурный фитинг
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
C. R. BardЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийКанада, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker NeurovascularЗавершенныйВнутричерепной атеросклерозФранция, Германия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийБельгия, Германия, Новая Зеландия, Франция, Соединенное Королевство, Австралия, Польша, Австрия, Италия, Испания