Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольные результаты слуховых аппаратов

12 августа 2024 г. обновлено: Yu-Hsiang Wu

Продольные результаты безрецептурных слуховых аппаратов

Возрастная потеря слуха является серьезной национальной проблемой из-за ее высокой распространенности и значительных психосоциальных последствий. Хотя слуховые аппараты (СА) являются основным средством лечения возрастной потери слуха, только 15-30% тех, кому они могут помочь, действительно обращаются за ними. Показатели принятия HA еще хуже для людей с более низким доходом, а также для расовых и этнических меньшинств. Одной из наиболее часто сообщаемых причин, по которой люди не обращаются за вмешательством по АС, является высокая стоимость АС и связанных с ними услуг по настройке аудиолога. Поскольку АС, настроенные с использованием модели оказания услуг, основанной на услугах аудиолога, недоступны по цене, все больше и больше американцев (1,5 миллиона в 2010 г.) покупают устройства усиления через безрецептурные (OTC) модели оказания услуг, чтобы компенсировать их нарушение слуха.

Несмотря на то, что безрецептурные усилители набирают популярность и считаются важным вариантом для продвижения доступного и доступного по цене слухового аппарата, неясно, являются ли они эффективным решением для возрастной потери слуха, поскольку безрецептурные модели исключают профессиональные услуги. Кроме того, хотя есть некоторые данные, подтверждающие эффективность безрецептурных ГК, во всех предыдущих исследованиях измерялись краткосрочные результаты (например, 6 недель). Неизвестно, как будут выглядеть долгосрочные результаты безрецептурных ГК. Результаты могут улучшаться со временем, потому что пользователи могут в конечном итоге понять, как использовать HA. С другой стороны, результаты безрецептурных ГК со временем могут стать хуже, потому что, в отличие от традиционной настройки ГК, у пользователей нет профессионалов, которые бы их поддерживали. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в изучении лонгитюдных изменений в исходах безрецептурных ГК в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя слуховые аппараты (СА) являются первым средством выбора при возрастной потере слуха, только 15–30% пожилых американцев, которые могли бы извлечь из этого пользу, на самом деле ищут и используют СА. Показатели принятия HA еще ниже для людей с более низким доходом, а также для расовых и этнических меньшинств. Хотя ответ на вопрос, почему так мало пожилых людей ищут или используют усиление, многогранен, одна общая черта заключается в том, что многие люди считают, что HA, установленные с использованием модели, основанной на аудиологах, стоят слишком дорого. Поэтому неудивительно, что возросла поддержка различных безрецептурных (OTC) моделей предоставления услуг, которые все чаще определяются как важные варианты лечения возрастной потери слуха легкой и средней степени тяжести.

Является ли вмешательство с усилением, проводимое с использованием модели OTC, подходящим решением для возрастной потери слуха? Хотя есть некоторые данные, подтверждающие эффективность безрецептурных ГК, во всех предыдущих исследованиях измерялись краткосрочные результаты (например, 6 недель). Неизвестно, как будут выглядеть долгосрочные результаты безрецептурных ГК. Целью этого проекта является изучение лонгитюдных изменений в исходах безрецептурных ГК за 3 месяца. Будут набраны пожилые люди с возрастной потерей слуха. Субъектам будут предоставлены предварительно настроенные слуховые аппараты (имитирующие безрецептурные слуховые аппараты). Субъекты берут на себя полную инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов. Исходы ГА будут оцениваться через 6 и 12 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести с началом во взрослом возрасте

Критерий исключения:

  • Не носитель английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа безрецептурных препаратов
В этой группе безрецептурная арматура будет использоваться для обеспечения слуховых аппаратов.
В этой группе испытуемым будут предоставлены предварительно настроенные слуховые аппараты, имитирующие безрецептурные слуховые аппараты. Субъекты берут на себя полную инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущества слухового аппарата согласно Профилю преимуществ слуховых аппаратов Глазго (GHABP)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Профиль преимуществ слуховых аппаратов Глазго (GHABP) — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов в четырех ситуациях (прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор). Оценка варьируется от 0 (нет выгоды) до 5 (большая выгода). Оценка через 1, 6 и 12 недель после вмешательства является основным результатом.
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность/преимущества слухового аппарата, измеренные с использованием профиля эффективности слухового аппарата (PHAP)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
PHAP — это опросник, предназначенный для измерения эффективности слуховых аппаратов при речевом общении. Оценка варьируется от 1 (хорошая работа) до 99 (плохая работа).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Нарушение слуха, измеренное с помощью Описи нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) или Опроса нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
HHIE и HHIA — это опросники, предназначенные для измерения предполагаемого нарушения слуха субъекта. Для субъектов старше 65 лет и младше 65 лет будут использоваться HHIE и HHIA соответственно. Счет варьируется от 0 (нет гандикапа) до 100 (больший гандикап).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Удовлетворенность слуховым аппаратом по данным опроса удовлетворенности слуховыми аппаратами (HASS)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
HASS — это опросник, разработанный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом. Оценка варьируется от 0 (низкая удовлетворенность) до 10 (высокая удовлетворенность).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Готовность платить
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после вмешательства
Готовность платить (WTP) оценивает максимальную сумму (в долларах), в которой субъекты готовы платить из своего кармана за устройства усиления и связанные с ними услуги, использованные в исследовании.
Через 6 и 12 недель после вмешательства
Качество жизни по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
WHODAS — это опросник, предназначенный для измерения качества жизни. Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Удовлетворенность слуховым аппаратом, измеряемая уровнем удовлетворенности усилением звука в повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
SADL — это опросник, предназначенный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом. Оценка варьируется от 1 (низкая удовлетворенность) до 7 (высокая удовлетворенность).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
Качество распознавания речи, измеренное с помощью теста подключенной речи (CST)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства
CST — это тест на распознавание речи, предназначенный для имитации ежедневного речевого общения. Оценка варьируется от 0 (не понимаю речи) до 100 (понимаю всю речь).
Через 1, 6 и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать в себя данные 45 участников с потерей слуха, набранных в штате Айова и прилегающих районах. Окончательный набор данных будет включать лабораторные данные (например, оценку распознавания речи) и демографические и поведенческие данные, о которых сообщают сами люди (например, анкеты). Свяжитесь с главным исследователем для доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Дата будет доступна через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с собираемыми данными опроса. Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безрецептурный фитинг

Подписаться