在意大利解决药物不当使用问题的教育和信息干预措施 (EDUREDRUG)
2019年7月19日 更新者：Elena Tragni、University of Milan
旨在改善为全科医生及其患者设计的药物的适当使用的信息和/或教育干预的有效性
药物干预是促进健康的重要步骤。
然而，许多药物经常以不适当的方式使用，尤其是在老年患者中。
本研究旨在评估针对意大利全科医生及其成年患者的教育和/或信息干预措施的有效性，以提高初级保健处方的适当性。
研究概览
详细说明
EDU.RE.DRUG 项目是一项前瞻性、多中心、开放标签、平行臂、对照、实用的试验，针对意大利两个地区（坎帕尼亚和伦巴第）的全科医生 (GP) 及其患者，目的是调查全科医生开处方的做法，以突出最常见的不当事件，并对全科医生和患者实施特别干预。
在一般实践中，处方的适当性将通过评估选定的处方、消费和依从性指标，使用区域行政药物处方数据库来评估。
初级保健医生及其患者将被分配到四个试验组：信息干预（患者的传单和海报）、教育干预（反馈报告和全科医生的在线 CME 课程）、联合干预或无干预。 干预效果将在 1 年随访后测量不适当处方指标率的变化进行评估。
EDU.RE.DRUG 项目将改善全科医生的处方表现和患者对治疗的依从性，在合理和安全用药和优化患者护理方面具有相关的临床意义，并具有经济效益（优化现有药物）资源使用以及直接和间接卫生成本的节省）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2016 年 12 月 31 日运营的意大利国家卫生系统 (NHS) 的全科医生属于参与该项目的 8 个地方卫生单位
排除标准：
- 初级保健儿科医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
无干预
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实验性的：全科医生
教育干预
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实验性的：患者
信息干预
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• 在初级保健门诊和社区药房分发传单和海报，重点是正确使用药物
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实验性的：全科医生和患者
组合策略
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• 在初级保健门诊和社区药房分发传单和海报，重点是正确使用药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适当的药物处方和使用指标
大体时间：30个月
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选定的潜在不当处方（包括药物相互作用、重复治疗、老年人用药不当以及具有高抗胆碱能和镇静作用的药物）流行率的变化、基线和干预后的消费和依从性指标
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不当处方的预测因素
大体时间：30-36个月
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识别不良处方适当性的预测因素
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30-36个月
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实施干预措施的卫生技术评估
大体时间：30-36个月
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HTA分析
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30-36个月
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全科医生的满意度
大体时间：30-36个月
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通过使用基于网络的临时问卷调查全科医生 (GP) 的满意度
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30-36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberico L Catapano、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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