Intervenciones Educativas e Informativas para Abordar el Uso Inapropiado de Drogas en Italia (EDUREDRUG)
19 de julio de 2019 actualizado por: Elena Tragni, University of Milan
Eficacia de las intervenciones informativas y/o educativas dirigidas a mejorar el uso adecuado de los medicamentos diseñados para médicos generales y sus pacientes
La intervención farmacológica es un paso esencial en la promoción de la salud.
Sin embargo, muchos medicamentos a menudo se usan de manera inapropiada, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones educativas y/o informativas dirigidas a los médicos generales y sus pacientes adultos en Italia, con el fin de mejorar la adecuación de la prescripción en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto EDU.RE.DRUG es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de brazos paralelos, controlado y pragmático dirigido a médicos generales (GP) y sus pacientes de dos regiones italianas (Campania y Lombardía), con el objetivo de investigar la práctica de prescripción entre médicos de cabecera para resaltar los eventos más frecuentes de inadecuación e implementar intervenciones ad hoc para médicos de cabecera y pacientes.
La idoneidad de la prescripción en la práctica general se evaluará mediante la evaluación de indicadores seleccionados de prescripción, consumo y adherencia, utilizando las bases de datos administrativas regionales de prescripción farmacéutica.
Los médicos de atención primaria y sus pacientes serán asignados a cuatro brazos de prueba: intervención informativa (folletos y carteles para pacientes), intervención educativa (informes de retroalimentación y cursos de CME en línea para médicos de cabecera), intervenciones combinadas o ninguna intervención. La efectividad de la intervención se evaluará midiendo la variación en las tasas de indicadores de prescripción inadecuada después de 1 año de seguimiento.
El proyecto EDU.RE.DRUG aportará mejoras en la prescripción de los médicos de cabecera y en la adherencia al tratamiento de los pacientes, con implicaciones clínicas relevantes en términos de uso racional y seguro de los medicamentos y optimización de la atención al paciente, y con beneficios económicos (optimización de los uso de recursos y ahorro en costos directos e indirectos de salud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos generales del Sistema Nacional de Salud italiano (NHS) que operaban a 31 de diciembre de 2016 pertenecientes a las 8 Unidades Locales de Salud involucradas en el proyecto
Criterio de exclusión:
- pediatras de atención primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Médicos generales
Intervención educativa
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Experimental: Pacientes
Intervención informativa
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• folletos y carteles distribuidos en ambulatorios de atención primaria y farmacias comunitarias, enfocados en el uso correcto de medicamentos
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Experimental: Médicos generales y pacientes
Estrategia combinada
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• folletos y carteles distribuidos en ambulatorios de atención primaria y farmacias comunitarias, enfocados en el uso correcto de medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de uso y prescripción inadecuada de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Cambios en las prevalencias de prescripción seleccionada potencialmente inapropiada (incluidas interacciones farmacológicas, terapias duplicadas, fármacos inapropiados en personas mayores y fármacos con alta carga anticolinérgica y sedante), consumo e indicadores de adherencia entre el inicio y después de la intervención
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictores de prescripción inadecuada
Periodo de tiempo: 30-36 meses
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Identificación de predictores de mala adecuación de la prescripción
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30-36 meses
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Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la intervención implementada
Periodo de tiempo: 30-36 meses
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Análisis HTA
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30-36 meses
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Satisfacción del médico de cabecera
Periodo de tiempo: 30-36 meses
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Nivel de satisfacción de los médicos generales (GP) mediante el uso de un cuestionario web ad hoc
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30-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberico L Catapano, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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