Образовательные и информационные мероприятия по борьбе с ненадлежащим употреблением наркотиков в Италии (EDUREDRUG)
19 июля 2019 г. обновлено: Elena Tragni, University of Milan
Эффективность информационных и/или образовательных вмешательств, направленных на улучшение надлежащего использования лекарственных средств, разработанных для врачей общей практики и их пациентов
Фармакологическое вмешательство является важным шагом в укреплении здоровья.
Однако многие лекарства часто используются не по назначению, особенно у пожилых пациентов.
Это исследование направлено на оценку эффективности образовательных и/или информационных вмешательств, адресованных врачам общей практики и их взрослым пациентам в Италии, с целью повышения уместности назначения препаратов в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Проект EDU.RE.DRUG — это проспективное, многоцентровое, открытое, контролируемое, прагматическое исследование с параллельными группами, предназначенное для врачей общей практики (ВОП) и их пациентов из двух итальянских регионов (Кампания и Ломбардия) с целью изучения практика назначения лекарств среди врачей общей практики для выявления наиболее частых случаев несоответствия и осуществления специальных вмешательств для врачей общей практики и пациентов.
Уместность назначения в общей практике будет оцениваться путем оценки отдельных показателей назначения, потребления и приверженности с использованием региональных административных баз данных по рецептам на фармацевтические препараты.
Врачи первичной медико-санитарной помощи и их пациенты будут распределены по четырем экспериментальным группам: информационное вмешательство (листовки и плакаты для пациентов), образовательное вмешательство (отчеты с отзывами и онлайн-курсы НМО для врачей общей практики), комбинированное вмешательство или отсутствие вмешательства. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения вариации показателей несоответствующих назначений после 1 года наблюдения.
Проект EDU.RE.DRUG обеспечит улучшение качества назначений врачей общей практики и приверженности пациентов к лечению с соответствующими клиническими последствиями с точки зрения рационального и безопасного использования лекарств и оптимизированного ухода за пациентами, а также с экономическими выгодами (оптимизация доступных использование ресурсов и экономия прямых и косвенных затрат на здравоохранение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- врачи общей практики Национальной системы здравоохранения Италии (NHS), работавшие по состоянию на 31 декабря 2016 г. и принадлежащие к 8 местным медпунктам, участвующим в проекте.
Критерий исключения:
- педиатры первичного звена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Врачи общей практики
Образовательное вмешательство
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты
Информативное вмешательство
|
• листовки и плакаты, распространяемые в амбулаториях первичной медико-санитарной помощи и внебольничных аптеках, с акцентом на правильное использование лекарств.
|
|
Экспериментальный: Врачи общей практики и пациенты
Комбинированная стратегия
|
• листовки и плакаты, распространяемые в амбулаториях первичной медико-санитарной помощи и внебольничных аптеках, с акцентом на правильное использование лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы неправильного назначения лекарств и использования
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменения в распространенности отдельных потенциально неадекватных назначений (включая лекарственные взаимодействия, дублирующие терапии, неподходящие препараты для пожилых людей и препараты с высокой антихолинергической и седативной нагрузкой), показателей потребления и приверженности между исходным уровнем и после вмешательства
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы неправильного назначения
Временное ограничение: 30-36 месяцев
|
Идентификация предикторов неадекватности рецепта
|
30-36 месяцев
|
|
Технологии здравоохранения Оценка осуществленных вмешательств
Временное ограничение: 30-36 месяцев
|
Анализ ОМТ
|
30-36 месяцев
|
|
Удовлетворение терапевта
Временное ограничение: 30-36 месяцев
|
Уровень удовлетворенности врачей общей практики (ВОП) с помощью специальной веб-анкеты
|
30-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberico L Catapano, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .