- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030468
Pedagogiska och informativa insatser för att bekämpa olämplig användning av droger i Italien (EDUREDRUG)
Effektiviteten av informativa och/eller pedagogiska interventioner som syftar till att förbättra lämplig användning av läkemedel avsedda för allmänläkare och deras patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EDU.RE.DRUG-projektet är en prospektiv, multicenter, öppen, parallell-arm, kontrollerad, pragmatisk prövning riktad till allmänläkare (GPs) och deras patienter från två italienska regioner (Kampanien och Lombardiet), med målet att undersöka praxis att förskriva bland husläkare för att lyfta fram de vanligaste händelserna av olämplighet och för att genomföra ad hoc-insatser för husläkare och patienter.
Lämpligheten av förskrivning i allmän praxis kommer att bedömas genom att utvärdera utvalda förskrivnings-, konsumtions- och följsamhetsindikatorer, med hjälp av regionala administrativa läkemedelsreceptdatabaser.
Primärvårdsläkare och deras patienter kommer att tilldelas fyra försöksgrupper: informativ intervention (broschyrer och affischer för patienter), pedagogisk intervention (feedback-rapporter och online-CME-kurser för allmänläkare), kombinerade interventioner eller ingen intervention. Interventionens effektivitet kommer att bedömas genom att mäta variationen i frekvensen av olämpliga receptindikatorer efter 1 års uppföljning.
EDU.RE.DRUG-projektet kommer att ge förbättringar i förskrivningsprestanda för allmänläkare och i patienternas efterlevnad av behandling, med relevanta kliniska implikationer i termer av rationell och säker användning av läkemedel och optimerad patientvård, och med ekonomiska fördelar (optimering av tillgängliga resursanvändning och besparingar i direkta och indirekta hälsokostnader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänläkare från det italienska nationella hälsosystemet (NHS) verksamma den 31 december 2016 som tillhör de 8 lokala hälsoenheterna som är involverade i projektet
Exklusions kriterier:
- primärvårdsbarnläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Allmänläkare
Pedagogisk intervention
|
|
|
Experimentell: Patienter
Informativt ingripande
|
• broschyrer och affischer som distribueras i primärvårdens ambulatorier och lokala apotek, med fokus på korrekt droganvändning
|
|
Experimentell: Allmänläkare och patienter
Kombinerad strategi
|
• broschyrer och affischer som distribueras i primärvårdens ambulatorier och lokala apotek, med fokus på korrekt droganvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olämpliga indikatorer för recept och användning av läkemedel
Tidsram: 30 månader
|
Förändringar i prevalensen av utvalda potentiellt olämpliga förskrivningar (inklusive läkemedelsinteraktioner, dubbla terapier, olämpliga läkemedel hos äldre och läkemedel med hög antikolinergisk och lugnande belastning), konsumtions- och följsamhetsindikatorer mellan baslinjen och efter interventionen
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägande faktorer för olämplig förskrivning
Tidsram: 30-36 månader
|
Identifiering av prediktorer för dålig ordinationslämplighet
|
30-36 månader
|
|
Hälsoteknik Utvärdering av insats genomförd
Tidsram: 30-36 månader
|
HTA-analys
|
30-36 månader
|
|
GP:s tillfredsställelse
Tidsram: 30-36 månader
|
Nivå på allmänläkares tillfredsställelse genom att använda ad hoc webbaserat frågeformulär
|
30-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberico L Catapano, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .