Pädagogische und informative Interventionen zur Bekämpfung des unangemessenen Drogenkonsums in Italien (EDUREDRUG)
19. Juli 2019 aktualisiert von: Elena Tragni, University of Milan
Wirksamkeit informativer und/oder pädagogischer Interventionen zur Verbesserung des angemessenen Einsatzes von Arzneimitteln für Allgemeinärzte und ihre Patienten
Pharmakologische Interventionen sind ein wesentlicher Schritt zur Gesundheitsförderung.
Allerdings werden viele Medikamente, insbesondere bei älteren Patienten, häufig auf unsachgemäße Weise eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aufklärungs- und/oder Aufklärungsinterventionen für Allgemeinärzte und ihre erwachsenen Patienten in Italien zu bewerten, um die Angemessenheit der Verschreibung in der Primärversorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das EDU.RE.DRUG-Projekt ist eine prospektive, multizentrische, offene, parallelarmige, kontrollierte, pragmatische Studie, die sich an Allgemeinmediziner (GPs) und ihre Patienten aus zwei italienischen Regionen (Kampanien und Lombardei) richtet, mit dem Ziel, das zu untersuchen Praxis der Verschreibung bei Hausärzten, um die häufigsten Fälle von Unangemessenheit hervorzuheben und Ad-hoc-Interventionen für Hausärzte und Patienten durchzuführen.
Die Angemessenheit der Verschreibung in der Allgemeinmedizin wird durch die Bewertung ausgewählter Verschreibungs-, Verbrauchs- und Einhaltungsindikatoren unter Verwendung regionaler Verwaltungsdatenbanken für Arzneimittelverschreibungen beurteilt.
Hausärzte und ihre Patienten werden vier Studienarmen zugeordnet: informative Intervention (Broschüren und Poster für Patienten), pädagogische Intervention (Feedback-Berichte und Online-CME-Kurse für Hausärzte), kombinierte Interventionen oder keine Intervention. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Variation der Raten unangemessener Verschreibungsindikatoren nach einem Jahr Nachbeobachtung beurteilt.
Das EDU.RE.DRUG-Projekt wird zu Verbesserungen bei der Verschreibungsleistung von Hausärzten und bei der Therapietreue der Patienten führen, mit relevanten klinischen Auswirkungen im Hinblick auf einen rationellen und sicheren Einsatz von Arzneimitteln und einer optimierten Patientenversorgung sowie mit wirtschaftlichen Vorteilen (Optimierung der verfügbaren Medikamente). Ressourcenverbrauch und Einsparungen bei den direkten und indirekten Gesundheitskosten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4840
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmediziner des italienischen Nationalen Gesundheitssystems (NHS), die am 31. Dezember 2016 tätig waren und zu den 8 am Projekt beteiligten lokalen Gesundheitseinheiten gehörten
Ausschlusskriterien:
- Kinderärzte in der Grundversorgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Hausärzte
Pädagogische Intervention
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Experimental: Patienten
Informative Intervention
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• Broschüren und Plakate, die in Ambulanzen der Grundversorgung und öffentlichen Apotheken verteilt werden und sich auf den richtigen Drogenkonsum konzentrieren
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Experimental: Allgemeinmediziner und Patienten
Kombinierte Strategie
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• Broschüren und Plakate, die in Ambulanzen der Grundversorgung und öffentlichen Apotheken verteilt werden und sich auf den richtigen Drogenkonsum konzentrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikatoren für unangemessene Arzneimittelverschreibung und -verwendung
Zeitfenster: 30 Monate
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Veränderungen in der Prävalenz ausgewählter potenziell unangemessener Verschreibungen (einschließlich Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Doppeltherapien, unangemessener Arzneimittel bei älteren Menschen und Arzneimitteln mit hoher Anticholinergika- und Sedativa-Belastung), Konsum- und Adhärenzindikatoren zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Faktoren einer unangemessenen Verschreibung
Zeitfenster: 30-36 Monate
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Identifizierung von Prädiktoren für eine schlechte Verschreibungsangemessenheit
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30-36 Monate
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Gesundheitstechnologiebewertung der Intervention implementiert
Zeitfenster: 30-36 Monate
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HTA-Analyse
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30-36 Monate
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Zufriedenheit des Hausarztes
Zeitfenster: 30-36 Monate
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Grad der Zufriedenheit von Allgemeinärzten (GPs) mithilfe eines webbasierten Ad-hoc-Fragebogens
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30-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberico L Catapano, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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