Uddannelsesmæssige og informative interventioner til at tackle upassende brug af stoffer i Italien (EDUREDRUG)
19. juli 2019 opdateret af: Elena Tragni, University of Milan
Effektiviteten af informative og/eller pædagogiske interventioner rettet mod at forbedre den passende brug af lægemidler designet til praktiserende læger og deres patienter
Farmakologisk intervention er et væsentligt skridt i sundhedsfremme.
Men mange lægemidler bruges ofte på uhensigtsmæssige måder, især hos ældre patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af pædagogiske og/eller informative interventioner rettet til praktiserende læger og deres voksne patienter i Italien for at forbedre hensigtsmæssigheden af ordinering i den primære sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EDU.RE.DRUG-projektet er et prospektivt, multicenter, åbent, parallelarmet, kontrolleret, pragmatisk forsøg rettet mod praktiserende læger (praktiserende læger) og deres patienter fra to italienske regioner (Campania og Lombardiet), med det formål at undersøge praksis med ordination blandt praktiserende læger for at fremhæve de hyppigste hændelser af uhensigtsmæssighed og for at implementere ad hoc-interventioner til praktiserende læger og patienter.
Egnetheden af ordination i almen praksis vil blive vurderet ved at evaluere udvalgte ordinations-, forbrugs- og overholdelsesindikatorer ved brug af regionale administrative lægeordinationsdatabaser.
Primærlæger og deres patienter vil blive tildelt fire forsøgsgrupper: informativ intervention (foldere og plakater til patienter), pædagogisk intervention (feedback-rapporter og online CME-kurser for praktiserende læger), kombinerede interventioner eller ingen intervention. Interventionseffektiviteten vil blive vurderet ved at måle variationen i antallet af upassende receptindikatorer efter 1 års opfølgning.
EDU.RE.DRUG-projektet vil give forbedringer i praktiserende lægers ordinationspræstation og i patienters overholdelse af behandling, med relevante kliniske implikationer i form af rationel og sikker brug af lægemidler og optimeret patientbehandling, og med økonomiske fordele (optimering af tilgængelige ressourceforbrug og besparelser i direkte og indirekte sundhedsomkostninger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- praktiserende læger fra det italienske nationale sundhedssystem (NHS), der opererer den 31. december 2016, der tilhører de 8 lokale sundhedsenheder, der er involveret i projektet
Ekskluderingskriterier:
- primære børnelæger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Praktiserende læger
Pædagogisk intervention
|
|
|
Eksperimentel: Patienter
Informativ intervention
|
• foldere og plakater distribueret i primære ambulatorier og lokale apoteker med fokus på korrekt stofbrug
|
|
Eksperimentel: Praktiserende læger og patienter
Kombineret strategi
|
• foldere og plakater distribueret i primære ambulatorier og lokale apoteker med fokus på korrekt stofbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uhensigtsmæssige indikatorer for ordination og brug af lægemidler
Tidsramme: 30 måneder
|
Ændringer i prævalensen af udvalgt potentielt uhensigtsmæssig ordination (herunder lægemiddel-interaktioner, duplikatbehandlinger, uhensigtsmæssige lægemidler hos ældre mennesker og lægemidler med høj antikolinergisk og beroligende byrde), forbrugs- og overholdelsesindikatorer mellem baseline og efter interventionen
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende faktorer ved uhensigtsmæssig ordination
Tidsramme: 30-36 måneder
|
Identifikation af prædiktorer for dårlig ordinationsegnethed
|
30-36 måneder
|
|
Sundhedsteknologi Vurdering af intervention gennemført
Tidsramme: 30-36 måneder
|
MTV analyse
|
30-36 måneder
|
|
GPs tilfredshed
Tidsramme: 30-36 måneder
|
Niveau af praktiserende lægers tilfredshed ved brug af ad hoc webbaseret spørgeskema
|
30-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberico L Catapano, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention henvendt til praktiserende læger
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater