Interventi Educativi e Informativi per Contrastare l'Uso Inappropriato di Droghe in Italia (EDUREDRUG)
19 luglio 2019 aggiornato da: Elena Tragni, University of Milan
Efficacia degli interventi informativi e/o educativi volti a migliorare l'uso appropriato dei farmaci destinati ai medici di medicina generale e ai loro pazienti
L'intervento farmacologico è un passo essenziale nella promozione della salute.
Tuttavia, molti farmaci vengono spesso utilizzati in modo inappropriato, soprattutto nei pazienti anziani.
Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia degli interventi educativi e/o informativi rivolti ai medici di medicina generale e ai loro pazienti adulti in Italia, al fine di migliorare l'appropriatezza prescrittiva nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto EDU.RE.DRUG è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a bracci paralleli, controllato, pragmatico, rivolto a medici di base e ai loro pazienti di due regioni italiane (Campania e Lombardia), con l'obiettivo di indagare la pratica della prescrizione tra MMG per evidenziare gli eventi di inappropriatezza più frequenti e per attuare interventi ad hoc per MMG e pazienti.
L'adeguatezza della prescrizione in medicina generale sarà valutata valutando indicatori prescrittivi, di consumo e di aderenza selezionati, utilizzando i database di prescrizione farmaceutica amministrativa regionale.
I medici di base e i loro pazienti saranno assegnati a quattro bracci di prova: intervento informativo (volantini e poster per i pazienti), intervento educativo (rapporti di feedback e corsi ECM online per medici generici), interventi combinati o nessun intervento. L'efficacia dell'intervento sarà valutata misurando la variazione dei tassi di indicatori di prescrizione inappropriata dopo 1 anno di follow-up.
Il progetto EDU.RE.DRUG fornirà miglioramenti nelle prestazioni prescrittive dei MMG e nell'aderenza dei pazienti al trattamento, con rilevanti implicazioni cliniche in termini di uso razionale e sicuro dei farmaci e ottimizzazione della cura del paziente, e con benefici economici (ottimizzazione delle utilizzo delle risorse e risparmio dei costi sanitari diretti e indiretti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- SEFAP, University of Milan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici di medicina generale del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) operanti al 31 dicembre 2016 appartenenti alle 8 Aziende Sanitarie Locali coinvolte nel progetto
Criteri di esclusione:
- pediatri di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Medici di medicina generale
Intervento educativo
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Sperimentale: Pazienti
Intervento informativo
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• volantini e poster distribuiti negli ambulatori delle cure primarie e nelle farmacie territoriali, incentrati sul corretto uso dei farmaci
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Sperimentale: Medici di medicina generale e pazienti
Strategia combinata
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• volantini e poster distribuiti negli ambulatori delle cure primarie e nelle farmacie territoriali, incentrati sul corretto uso dei farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di prescrizione e uso di farmaci inappropriati
Lasso di tempo: 30 mesi
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Cambiamenti nella prevalenza di prescrizioni selezionate potenzialmente inappropriate (comprese interazioni farmaco-farmaco, terapie duplicate, farmaci inappropriati nelle persone anziane e farmaci con elevato carico anticolinergico e sedativo), indicatori di consumo e aderenza tra il basale e dopo l'intervento
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi di prescrizione inappropriata
Lasso di tempo: 30-36 mesi
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Identificazione di predittori di scarsa adeguatezza prescrittiva
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30-36 mesi
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Health Technology Valutazione dell'intervento realizzato
Lasso di tempo: 30-36 mesi
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Analisi HTA
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30-36 mesi
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Soddisfazione del medico di base
Lasso di tempo: 30-36 mesi
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Livello di soddisfazione dei medici di medicina generale (MGP) attraverso l'utilizzo di questionari web based ad hoc
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30-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberico L Catapano, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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