Oktatási és tájékoztató jellegű beavatkozások a nem megfelelő kábítószer-használat leküzdésére Olaszországban (EDUREDRUG)
2019. július 19. frissítette: Elena Tragni, University of Milan
A háziorvosok és betegeik számára tervezett gyógyszerek megfelelő használatának javítását célzó tájékoztató és/vagy oktatási beavatkozások hatékonysága
A gyógyszeres beavatkozás az egészségfejlesztés elengedhetetlen lépése.
Sok gyógyszert azonban gyakran nem megfelelő módon alkalmaznak, különösen idős betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az olaszországi háziorvosoknak és felnőtt betegeiknek szóló oktatási és/vagy tájékoztató jellegű beavatkozások hatékonyságát, az alapellátásban történő felírás megfelelőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az EDU.RE.DRUG projekt egy prospektív, többközpontú, nyílt, párhuzamos karú, ellenőrzött, pragmatikus vizsgálat, amely két olaszországi régió (Campania és Lombardia) általános orvosai (háziorvosai) és betegeik számára irányul, azzal a céllal, hogy megvizsgálja a felírás gyakorlata a háziorvosok körében, hogy rávilágítsanak a leggyakrabban előforduló nem megfelelő esetekre, és ad hoc beavatkozásokat hajtsanak végre a háziorvosok és a betegek számára.
A háziorvosi felírás megfelelőségét a kiválasztott felírási, fogyasztási és betartási mutatók értékelésével, regionális adminisztratív gyógyszerfelírási adatbázisok felhasználásával értékelik.
Az alapellátó orvosokat és pácienseiket négy vizsgálati ágba osztják be: tájékoztató beavatkozás (szórólapok és poszterek a betegek számára), oktatási beavatkozás (visszacsatolási jelentések és online CME-tanfolyamok háziorvosok számára), kombinált beavatkozások vagy beavatkozás nélkül. A beavatkozás hatékonyságát úgy értékelik, hogy mérik a nem megfelelő felírási mutatók arányának változását 1 éves nyomon követés után.
Az EDU.RE.DRUG projekt javítani fogja a háziorvosok felírási teljesítményét és a betegek kezeléshez való ragaszkodását, jelentős klinikai következményekkel jár a gyógyszerek ésszerű és biztonságos alkalmazása és az optimalizált betegellátás tekintetében, valamint gazdasági előnyökkel jár (a rendelkezésre álló lehetőségek optimalizálása) erőforrás-felhasználás és megtakarítás a közvetlen és közvetett egészségügyi költségekben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4840
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Olasz Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) 2016. december 31-én működő háziorvosai, akik a projektben érintett 8 helyi egészségügyi egységhez tartoznak
Kizárási kritériumok:
- alapellátású gyermekorvosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Háziorvosok
Oktatási beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Betegek
Informatív beavatkozás
|
• az alapellátás ambulánsaiban és a közösségi gyógyszertárakban terjesztett szórólapok és poszterek a helyes droghasználatra összpontosítva
|
|
Kísérleti: Háziorvosok és betegek
Kombinált stratégia
|
• az alapellátás ambulánsaiban és a közösségi gyógyszertárakban terjesztett szórólapok és poszterek a helyes droghasználatra összpontosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő gyógyszerfelírási és -használati mutatók
Időkeret: 30 hónap
|
Változások a kiválasztott potenciálisan nem megfelelő felírás prevalenciájában (beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat, a párhuzamos terápiákat, a nem megfelelő gyógyszereket időseknél és a magas antikolinerg és nyugtató hatású gyógyszereket), a fogyasztási és adherencia mutatókban a kiindulási és a beavatkozás utáni időszak között
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem megfelelő felírás előrejelző tényezői
Időkeret: 30-36 hónap
|
A rossz felírás megfelelőségének előrejelzőinek azonosítása
|
30-36 hónap
|
|
Egészségügyi technológia A végrehajtott beavatkozás értékelése
Időkeret: 30-36 hónap
|
HTA elemzés
|
30-36 hónap
|
|
A háziorvos elégedettsége
Időkeret: 30-36 hónap
|
A háziorvosok elégedettségi szintje ad hoc web alapú kérdőív használatával
|
30-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberico L Catapano, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .