Pedagogiske og informative intervensjoner for å takle upassende bruk av narkotika i Italia (EDUREDRUG)
19. juli 2019 oppdatert av: Elena Tragni, University of Milan
Effektiviteten av informative og/eller pedagogiske intervensjoner rettet mot å forbedre riktig bruk av legemidler utviklet for allmennleger og deres pasienter
Farmakologisk intervensjon er et viktig skritt i helsefremmende arbeid.
Imidlertid brukes mange medikamenter ofte på upassende måter, spesielt hos eldre pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av pedagogiske og/eller informative intervensjoner rettet mot allmennleger og deres voksne pasienter i Italia, for å forbedre hensiktsmessigheten av forskrivning i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EDU.RE.DRUG-prosjektet er en prospektiv, multisenter, åpen, parallell-arm, kontrollert, pragmatisk studie rettet mot allmennleger (fastleger) og deres pasienter fra to italienske regioner (Campania og Lombardia), med mål om å undersøke forskrivningspraksis blant fastleger for å synliggjøre de hyppigste upassende hendelsene og for å iverksette ad hoc-intervensjoner for fastleger og pasienter.
Hensiktsmessigheten av forskrivning i allmennpraksis vil bli vurdert ved å vurdere utvalgte forskrivnings-, forbruks- og etterlevelsesindikatorer, ved bruk av regionale administrative farmasøytiske reseptdatabaser.
Primærleger og deres pasienter vil bli tildelt fire forsøksarmer: informativ intervensjon (brosjyrer og plakater for pasienter), pedagogisk intervensjon (tilbakemeldingsrapporter og online CME-kurs for fastleger), kombinerte intervensjoner eller ingen intervensjon. Intervensjonseffektivitet vil bli vurdert ved å måle variasjonen i rater av upassende reseptindikatorer etter 1 års oppfølging.
EDU.RE.DRUG-prosjektet vil gi forbedringer i forskrivningsytelsen til fastleger og i pasienters etterlevelse av behandling, med relevante kliniske implikasjoner i form av rasjonell og sikker bruk av legemidler og optimalisert pasientbehandling, og med økonomiske fordeler (optimalisering av tilgjengelig ressursbruk og besparelser i direkte og indirekte helsekostnader).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allmennleger ved det italienske nasjonale helsesystemet (NHS) som opererer 31. desember 2016 og tilhører de 8 lokale helseenhetene som er involvert i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- barneleger i primærhelsetjenesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Allmennleger
Pedagogisk intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter
Informativ intervensjon
|
• brosjyrer og plakater distribuert i primærhelsetjenesteambulatorier og samfunnsapotek, med fokus på riktig bruk av narkotika
|
|
Eksperimentell: Allmennleger og pasienter
Kombinert strategi
|
• brosjyrer og plakater distribuert i primærhelsetjenesteambulatorier og samfunnsapotek, med fokus på riktig bruk av narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upassende indikatorer for resept og bruk av legemidler
Tidsramme: 30 måneder
|
Endringer i prevalensen av utvalgt potensielt upassende forskrivning (inkludert legemiddelinteraksjoner, duplikatbehandlinger, upassende legemidler hos eldre mennesker og legemidler med høy antikolinergisk og beroligende byrde), forbruks- og overholdelsesindikatorer mellom baseline og etter intervensjonen
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer ved upassende forskrivning
Tidsramme: 30-36 måneder
|
Identifisering av prediktorer for dårlig forskrivningsegnethet
|
30-36 måneder
|
|
Helseteknologi Vurdering av intervensjon iverksatt
Tidsramme: 30-36 måneder
|
HTA-analyse
|
30-36 måneder
|
|
Fastlegens tilfredshet
Tidsramme: 30-36 måneder
|
Nivå på allmennlegers tilfredshet ved bruk av ad hoc nettbasert spørreskjema
|
30-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberico L Catapano, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .