Educatieve en informatieve interventies om ongepast drugsgebruik in Italië aan te pakken (EDUREDRUG)
19 juli 2019 bijgewerkt door: Elena Tragni, University of Milan
Effectiviteit van informatieve en/of educatieve interventies gericht op het verbeteren van het juiste gebruik van geneesmiddelen die zijn ontworpen voor huisartsen en hun patiënten
Farmacologische interventie is een essentiële stap in gezondheidsbevordering.
Veel medicijnen worden echter vaak op ongepaste manieren gebruikt, vooral bij oudere patiënten.
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van educatieve en/of informatieve interventies gericht op huisartsen en hun volwassen patiënten in Italië, om de geschiktheid van voorschrijven in de eerste lijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het EDU.RE.DRUG-project is een prospectieve, multicenter, open-label, gecontroleerde, pragmatische studie met parallelle armen gericht op huisartsen en hun patiënten uit twee Italiaanse regio's (Campanië en Lombardije), met als doel de praktijk van voorschrijven onder huisartsen om de meest voorkomende gevallen van ongepastheid onder de aandacht te brengen en om ad-hocinterventies voor huisartsen en patiënten te implementeren.
De geschiktheid van het voorschrijven in de huisartsenpraktijk zal worden beoordeeld door geselecteerde voorschrijf-, consumptie- en therapietrouwindicatoren te evalueren, gebruikmakend van regionale administratieve databanken voor farmaceutische recepten.
Huisartsen en hun patiënten zullen worden toegewezen aan vier onderzoeksarmen: informatieve interventie (folders en posters voor patiënten), educatieve interventie (feedbackrapporten en online CME-cursussen voor huisartsen), gecombineerde interventies of geen interventie. De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld door de variatie in percentages van ongepaste voorschriftindicatoren na 1 jaar follow-up te meten.
Het EDU.RE.DRUG-project zal zorgen voor verbeteringen in de voorschrijfprestaties van huisartsen en in de therapietrouw van patiënten, met relevante klinische implicaties in termen van rationeel en veilig gebruik van medicijnen en geoptimaliseerde patiëntenzorg, en met economische voordelen (optimalisatie van beschikbare gebruik van hulpbronnen en besparingen in directe en indirecte gezondheidskosten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huisartsen van het Italiaanse nationale gezondheidssysteem (NHS) dat op 31 december 2016 actief was en deel uitmaakte van de 8 lokale gezondheidseenheden die bij het project betrokken waren
Uitsluitingscriteria:
- kinderartsen in de eerste lijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Huisartsen
Educatieve interventie
|
|
|
Experimenteel: Patiënten
Informatieve tussenkomst
|
• folders en posters verspreid in ambulante eerstelijnszorg en openbare apotheken, gericht op correct drugsgebruik
|
|
Experimenteel: Huisartsen en patiënten
Gecombineerde strategie
|
• folders en posters verspreid in ambulante eerstelijnszorg en openbare apotheken, gericht op correct drugsgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor het voorschrijven en gebruiken van ongepaste medicijnen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Veranderingen in prevalentie van geselecteerd mogelijk ongepast voorschrijven (waaronder geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, dubbele therapieën, ongeschikte geneesmiddelen bij ouderen en geneesmiddelen met een hoge anticholinergische en sedatieve belasting), consumptie- en therapietrouwindicatoren tussen baseline en na de interventie
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren van ongepast voorschrijven
Tijdsspanne: 30-36 maanden
|
Identificatie van voorspellers van slechte geschiktheid van het voorschrift
|
30-36 maanden
|
|
Health Technology Assessment van interventie uitgevoerd
Tijdsspanne: 30-36 maanden
|
HTA-analyse
|
30-36 maanden
|
|
Tevreden huisarts
Tijdsspanne: 30-36 maanden
|
Mate van tevredenheid van huisartsen door gebruik te maken van een ad hoc webgebaseerde vragenlijst
|
30-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberico L Catapano, University of Milan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .