Intervenções educativas e informativas para combater o uso inapropriado de drogas na Itália (EDUREDRUG)
19 de julho de 2019 atualizado por: Elena Tragni, University of Milan
Efetividade de Intervenções Informativas e/ou Educacionais Visando Melhorar o Uso Adequado de Medicamentos Desenhados para Clínicos Gerais e Seus Pacientes
A intervenção farmacológica é uma etapa essencial na promoção da saúde.
No entanto, muitas drogas são frequentemente usadas de forma inadequada, especialmente em pacientes idosos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de intervenções educativas e/ou informativas dirigidas a médicos de clínica geral e seus pacientes adultos na Itália, a fim de melhorar a adequação da prescrição na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O projeto EDU.RE.DRUG é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braços paralelos, controlado e pragmático dirigido a clínicos gerais (GPs) e seus pacientes de duas regiões italianas (Campania e Lombardia), com o objetivo de investigar a prática de prescrição entre GPs para destacar os eventos mais frequentes de inadequação e implementar intervenções ad hoc para GPs e pacientes.
A adequação da prescrição na prática geral será avaliada pela avaliação de indicadores selecionados de prescrição, consumo e adesão, usando bancos de dados administrativos regionais de prescrição farmacêutica.
Os médicos de cuidados primários e seus pacientes serão distribuídos em quatro braços do estudo: intervenção informativa (folhetos e pôsteres para pacientes), intervenção educacional (relatórios de feedback e cursos online de CME para GPs), intervenções combinadas ou nenhuma intervenção. A eficácia da intervenção será avaliada medindo a variação nas taxas de indicadores de prescrição inapropriada após 1 ano de acompanhamento.
O projeto EDU.RE.DRUG proporcionará melhorias no desempenho da prescrição dos GPs e na adesão dos pacientes ao tratamento, com implicações clínicas relevantes em termos de uso racional e seguro de medicamentos e atendimento otimizado ao paciente, e com benefícios econômicos (otimização dos recursos disponíveis uso de recursos e economia em custos diretos e indiretos de saúde).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos de clínica geral do Sistema Nacional de Saúde italiano (NHS) operando em 31 de dezembro de 2016 pertencentes às 8 Unidades Locais de Saúde envolvidas no projeto
Critério de exclusão:
- pediatras de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Clínicos gerais
Intervenção educativa
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Experimental: Pacientes
Intervenção informativa
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• folhetos e cartazes distribuídos em ambulatórios de atenção básica e farmácias comunitárias, com foco no uso correto de medicamentos
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Experimental: Clínicos gerais e pacientes
Estratégia combinada
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• folhetos e cartazes distribuídos em ambulatórios de atenção básica e farmácias comunitárias, com foco no uso correto de medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de prescrição e uso inadequado de medicamentos
Prazo: 30 meses
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Alterações nas prevalências de prescrição potencialmente inapropriada selecionada (incluindo interações medicamentosas, terapias duplicadas, medicamentos inapropriados em idosos e medicamentos com alta carga anticolinérgica e sedativa), indicadores de consumo e adesão entre o início e após a intervenção
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos de prescrição inadequada
Prazo: 30-36 meses
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Identificação de preditores de má adequação da prescrição
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30-36 meses
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Avaliação da tecnologia de saúde da intervenção implementada
Prazo: 30-36 meses
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Análise HTA
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30-36 meses
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Satisfação do GP
Prazo: 30-36 meses
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Nível de satisfação dos médicos de clínica geral (GPs) usando questionário ad hoc baseado na web
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30-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberico L Catapano, University of Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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