Interventions éducatives et informatives pour lutter contre l'usage inapproprié de drogues en Italie (EDUREDRUG)
19 juillet 2019 mis à jour par: Elena Tragni, University of Milan
Efficacité des interventions informatives et/ou éducatives visant à améliorer le bon usage des médicaments destinées aux médecins généralistes et à leurs patients
L'intervention pharmacologique est une étape essentielle de la promotion de la santé.
Cependant, de nombreux médicaments sont souvent utilisés de manière inappropriée, en particulier chez les patients âgés.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions éducatives et/ou informatives adressées aux médecins généralistes et à leurs patients adultes en Italie, afin d'améliorer la pertinence de la prescription en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le projet EDU.RE.DRUG est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, à bras parallèles, contrôlé et pragmatique destiné aux médecins généralistes (MG) et à leurs patients de deux régions italiennes (Campanie et Lombardie), dans le but d'étudier la pratique de la prescription chez les médecins généralistes pour mettre en évidence les événements d'inadéquation les plus fréquents et mettre en place des interventions ad hoc pour les médecins généralistes et les patients.
La pertinence de la prescription en médecine générale sera évaluée en évaluant des indicateurs de prescription, de consommation et d'observance sélectionnés, à l'aide des bases de données administratives régionales sur les prescriptions pharmaceutiques.
Les médecins de soins primaires et leurs patients seront affectés à quatre bras d'essai : intervention informative (dépliants et affiches pour les patients), intervention éducative (rapports de rétroaction et cours de FMC en ligne pour les médecins généralistes), interventions combinées ou aucune intervention. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en mesurant la variation des taux d'indicateurs de prescription inappropriés après 1 an de suivi.
Le projet EDU.RE.DRUG apportera des améliorations dans les performances de prescription des médecins généralistes et dans l'adhésion des patients au traitement, avec des implications cliniques pertinentes en termes d'utilisation rationnelle et sûre des médicaments et d'optimisation de la prise en charge des patients, et avec des avantages économiques (optimisation des utilisation des ressources et économies en coûts de santé directs et indirects).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4840
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20133
- SEFAP, University of Milan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- médecins généralistes du système national de santé italien (NHS) en activité au 31 décembre 2016 appartenant aux 8 unités de santé locales impliquées dans le projet
Critère d'exclusion:
- pédiatres de soins primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Les médecins généralistes
Intervention éducative
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Expérimental: Les patients
Intervention informative
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• dépliants et affiches distribués dans les ambulatoires de soins primaires et les pharmacies communautaires, axés sur le bon usage des médicaments
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Expérimental: Médecins généralistes et patients
Stratégie combinée
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• dépliants et affiches distribués dans les ambulatoires de soins primaires et les pharmacies communautaires, axés sur le bon usage des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de prescription et d'utilisation inappropriées de médicaments
Délai: 30 mois
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Changements dans la prévalence de certaines prescriptions potentiellement inappropriées (y compris les interactions médicamenteuses, les thérapies en double, les médicaments inappropriés chez les personnes âgées et les médicaments à forte charge anticholinergique et sédative), la consommation et les indicateurs d'observance entre le départ et après l'intervention
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs prédictifs de prescription inappropriée
Délai: 30-36 mois
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Identification des facteurs prédictifs de mauvaise adéquation des prescriptions
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30-36 mois
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Évaluation des technologies de la santé de l'intervention mise en œuvre
Délai: 30-36 mois
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Analyse ETS
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30-36 mois
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Satisfaction du généraliste
Délai: 30-36 mois
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Niveau de satisfaction des médecins généralistes (MG) à l'aide d'un questionnaire Web ad hoc
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30-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberico L Catapano, University of Milan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Buetow SA, Sibbald B, Cantrill JA, Halliwell S. Appropriateness in health care: application to prescribing. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):261-71. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00342-5.
- Spinewine A, Schmader KE, Barber N, Hughes C, Lapane KL, Swine C, Hanlon JT. Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):173-184. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61091-5.
- Goulding MR. Inappropriate medication prescribing for elderly ambulatory care patients. Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):305-12. doi: 10.1001/archinte.164.3.305.
- Fialova D, Topinkova E, Gambassi G, Finne-Soveri H, Jonsson PV, Carpenter I, Schroll M, Onder G, Sorbye LW, Wagner C, Reissigova J, Bernabei R; AdHOC Project Research Group. Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58. doi: 10.1001/jama.293.11.1348.
- Maio V, Yuen EJ, Novielli K, Smith KD, Louis DZ. Potentially inappropriate medication prescribing for elderly outpatients in Emilia Romagna, Italy: a population-based cohort study. Drugs Aging. 2006;23(11):915-24. doi: 10.2165/00002512-200623110-00006.
- Tragni E, Casula M, Pieri V, Favato G, Marcobelli A, Trotta MG, Catapano AL. Prevalence of the prescription of potentially interacting drugs. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78827. doi: 10.1371/journal.pone.0078827. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One.2013;8(11). doi:10.1371/annotation/01652378-8216-4387-9b89-a43429707cae.
- Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, Reuben DB, Brooks J, Beck JC. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1825-32.
- Casula M, Tragni E, Catapano AL. Adherence to lipid-lowering treatment: the patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2012;6:805-14. doi: 10.2147/PPA.S29092. Epub 2012 Nov 8.
- Thomas AN, Boxall EM, Laha SK, Day AJ, Grundy D. An educational and audit tool to reduce prescribing error in intensive care. Qual Saf Health Care. 2008 Oct;17(5):360-3. doi: 10.1136/qshc.2007.023242.
- Ostini R, Hegney D, Jackson C, Williamson M, Mackson JM, Gurman K, Hall W, Tett SE. Systematic review of interventions to improve prescribing. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):502-13. doi: 10.1345/aph.1L488. Epub 2009 Mar 3.
- Maio V, Del Canale S, Abouzaid S; GAP Investigators. Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study. J Clin Pharm Ther. 2010 Apr;35(2):219-29. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01094.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FARM12KSBT
- 2017-002622-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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