高级血压计的验证研究 (TALISMAN)
2019年8月2日 更新者：Withings
用于检测动脉压异常、心律失常和瓣膜性心脏病的高级血压监测仪 WPM04 的验证研究
拟议的临床研究旨在验证 Withings 开发的 WPM04 血压监测仪作为心血管疾病诊断工具的有效性。
心血管疾病的检测以三轴为导向，即血压的测量、房颤等节律紊乱的识别和瓣膜性心脏病心脏杂音的识别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix-en-Provence、法国、13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性，
- 签署同意书的受试者，
- 主体隶属于社会保障计划或有权。
排除标准：
- 未成年对象；
- 拒绝参加研究的受试者；
- 参与其他研究或临床研究的受试者；
- 体重指数大于 35 kg/m2 的受试者；
- 受试者在语言或精神上无能力签署知情同意书；
- 患有先天性心肌病的受试者；
- 患有主动脉静脉瘘；
- 患有可能降低记录质量的肺部病变的受试者；
- 受试者表现出严重的病理，影响了测试中设想的检查的实现；
- 手臂受伤不适合使用臂带式血压计的受试者；
- 受试者左臂接受静脉灌注；
- 接受心脏起搏器、植入式心律转复除颤器电刺激的受试者；
- 装有人工心脏瓣膜的受试者；
- 接受肾透析的受试者；
- 血液动力学不稳定的受试者（急性心力衰竭或心脏辅助）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血压 (BP)
设备血压测量验证组
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使用 Withings WPM04 和双观察者听诊血压计连续测量血压
Withings WPM04数字听诊器心音图和多普勒超声心动图
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其他：房颤 (AF)
验证设备检测 AF 的组
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Withings WPM04数字听诊器心音图和多普勒超声心动图
Withings WPM04 和 12 导联 ECG 的单导联 ECG
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其他：心脏瓣膜病 (VHD)
设备检测 VHD 验证组
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使用 Withings WPM04 和双观察者听诊血压计连续测量血压
Withings WPM04数字听诊器心音图和多普勒超声心动图
Withings WPM04 和 12 导联 ECG 的单导联 ECG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压精度和准确度
大体时间：1 次（45 分钟）
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测量的平均误差和标准偏差，以及患者的标准偏差（ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 的标准 1 和 2）与血压计双观察者听诊法的对比
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1 次（45 分钟）
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AF 和 SR 分类精度
大体时间：1 次（30 分钟）
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1 导联 ECG 与 12 导联 ECG 检测 AF 和 SR 的灵敏度和特异性
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1 次（30 分钟）
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VHD检测精度
大体时间：1 次（30 分钟）
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心音图与多普勒超声心动图检测 VHD 的敏感性和特异性
|
1 次（30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：1 次访问（1 小时）
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不良事件发生频率
|
1 次访问（1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月13日
研究完成 (实际的)
2019年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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