先進血圧計の検証研究 (TALISMAN)
2019年8月2日 更新者:Withings
動脈圧、不整脈、心臓弁膜症の異常を検出するための高度な血圧計 Withings WPM04 の検証に関する研究
提案された臨床研究は、心血管疾患の診断ツールとしてWithingsが開発したWPM04血圧計の有効性を検証することを目的としている。
心血管疾患の検出は、血圧の測定、心房細動などの調律障害の特定、心臓弁膜症を示す心雑音の特定という 3 つの軸に沿って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、
- 同意書に署名した対象者、
- 社会保障制度に加入している、または資格のある被験者。
除外基準:
- 未成年者;
- 研究への参加を拒否した被験者;
- 他の研究または臨床研究に参加している被験者;
- BMIが35kg/m2を超える被験者。
- 言語的または精神的にインフォームドコンセントに署名できない被験者。
- 先天性心筋症の被験者。
- 大動脈静脈瘻を有する被験者。
- 録音の品質を低下させる可能性のある肺の病状を患っている被験者。
- 被験者は、検査で想定されている検査の実現を危うくする重篤な病状を呈している。
- 腕バンド血圧計の使用に適さない腕の損傷を負った被験者。
- 左腕に静脈灌流を受ける被験者。
- ペースメーカー、植込み型除細動器による電気刺激を受けた被験者。
- 人工心臓弁を装着した被験者。
- 腎臓透析を受けている被験者;
- 血行力学的に不安定な被験者(急性心不全または心臓補助)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:血圧 (BP)
機器による血圧測定の検証を行うグループ
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Withings WPM04 とデュアルオブザーバー聴診による血圧計による逐次血圧測定
Withings WPM04 のデジタル聴診器を使用した心音図とドップラー心エコー検査
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他の:心房細動 (AF)
デバイスによるAFの検出を検証するためのグループ
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Withings WPM04 のデジタル聴診器を使用した心音図とドップラー心エコー検査
Withings WPM04 を使用した単一リード ECG および 12 リード ECG
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他の:心臓弁膜症 (VHD)
デバイスによる VHD の検出を検証するためのグループ
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Withings WPM04 とデュアルオブザーバー聴診による血圧計による逐次血圧測定
Withings WPM04 のデジタル聴診器を使用した心音図とドップラー心エコー検査
Withings WPM04 を使用した単一リード ECG および 12 リード ECG
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の精度と精度
時間枠:1回の訪問(45分)
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血圧計デュアルオブザーバー聴診に対する測定値の平均誤差と標準偏差、および患者の標準偏差 (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 の基準 1 および 2)
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1回の訪問(45分)
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AF および SR の分類精度
時間枠:1回の訪問(30分)
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12誘導ECGに対する1誘導ECGからのAFおよびSRの検出の感度と特異度
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1回の訪問(30分)
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VHD 検出精度
時間枠:1回の訪問(30分)
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ドップラー心エコー図に対する心音図からの VHD 検出の感度と特異度
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1回の訪問(30分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠:1回の訪問(1時間)
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有害事象の頻度
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1回の訪問(1時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧測定の臨床試験
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MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research... と他の協力者完了
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University of California, Davis招待による登録
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Southcentral FoundationWashington State University募集
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association募集
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University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine募集
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)積極的、募集していない